Etude OLYMPIA-1 : étude de phase 3, randomisée, visant à comparer l'efficacité et l'innocuité de l'odronextamab (REGN1979), un anticorps bispécifique anti-CD20 x anti-CD3, par rapport au choix de l'investigateur, chez des participants atteints de lymphome folliculaire non traités auparavant.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Lymphome folliculaire.

Spécialité(s) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Regeneron Pharmaceuticals

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 12/12/2023
Fin d'inclusion prévue le : 03/04/2029
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 478
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 12
Tous pays: 143

Résumé

Cette étude porte sur un médicament expérimental appelé odronextamab, appelé médicament à l'étude. Elle est centrée sur des participants atteints d'un lymphome folliculaire (un type de lymphome non hodgkinien ou LNH) non traité auparavant.


Cette étude comprendra deux parties : la partie 1 (non randomisée) et la partie 2 (randomisée et contrôlée).


L'objectif de la partie 1 est d'évaluer l'innocuité et la tolérance du médicament à l'étude lorsqu'il est administré seul.


L'objectif de la partie 2 est de comparer l'efficacité du médicament à l'étude au rituximab (appelé « médicament de comparaison ») et à la chimiothérapie (traitement standard actuel pour le LNH). Le traitement standard désigne le traitement habituel prévu et utilisé pour traiter une affection donnée.


L'étude examine plusieurs autres questions de recherche, notamment :


- Quels effets secondaires peuvent survenir suite à la prise du médicament à l'étude ?


- Quelle est la quantité de médicament à l'étude présente dans le sang à différents moments ?


- Si l'organisme produit des anticorps contre le médicament à l'étude (ce qui pourrait réduire son efficacité ou entraîner des effets secondaires).


- Comment le médicament à l'étude affecte la qualité de vie et la capacité à accomplir les activités quotidiennes.

Population cible

  • Type de cancer : Lymphome folliculaire.
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005601
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-502660-20-00
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06091254

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 3, Open-label, Randomized Study to Compare the Efficacy and Safety of Odronextamab (REGN1979), an Anti-CD20 X Anti-CD3 Bispecific Antibody Versus Investigator's Choice in Previously Untreated Participants With Follicular Lymphoma (OLYMPIA-1)

Résumé à destination des professionnels : Cette étude porte sur un médicament expérimental appelé odronextamab, appelé médicament à l'étude. Elle est centrée sur des participants atteints d'un lymphome folliculaire (un type de lymphome non hodgkinien ou LNH) non traité auparavant.<p><br></p>Cette étude comprendra deux parties : la partie 1 (non randomisée) et la partie 2 (randomisée et contrôlée).<p><br></p>L'objectif de la partie 1 est d'évaluer l'innocuité et la tolérance du médicament à l'étude lorsqu'il est administré seul.<p><br></p>L'objectif de la partie 2 est de comparer l'efficacité du médicament à l'étude au rituximab (appelé « médicament de comparaison ») et à la chimiothérapie (traitement standard actuel pour le LNH). Le traitement standard désigne le traitement habituel prévu et utilisé pour traiter une affection donnée.<p><br></p>L'étude examine plusieurs autres questions de recherche, notamment :<p><br></p>- Quels effets secondaires peuvent survenir suite à la prise du médicament à l'étude ?<p><br></p>- Quelle est la quantité de médicament à l'étude présente dans le sang à différents moments ?<p><br></p>- Si l'organisme produit des anticorps contre le médicament à l'étude (ce qui pourrait réduire son efficacité ou entraîner des effets secondaires).<p><br></p>- Comment le médicament à l'étude affecte la qualité de vie et la capacité à accomplir les activités quotidiennes.

Objectif(s) principal(aux) : Partie 1 : Incidence des toxicités limitant la dose (TLD) pour l'odronextamab Partie 1 : Incidence des effets indésirables liés au traitement (EILT) de l'odronextamab Partie 1 : Gravité des EILT de l'odronextamab Partie 2 : Réponse complète à 30 mois (RC30) évaluée par un comité d'évaluation central indépendant

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Diagnostic de lymphome folliculaire. de grade 1 à 3a, stade II volumineux ou stade III/IV
  • Nécessité d'un traitement tel que décrit dans le protocole
  • Maladie mesurable à l'imagerie transversale, documentée par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • Indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 2
  • Fonction médullaire et hépatique adéquates

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