Étude ONCOCOL 01 : étude de phase 3 randomisée évaluant l’efficacité d’une chimiothérapie d’induction suivie d’une radio-chimiothérapie concomitante standard chez des patientes ayant un cancer du col de l’utérus avec envahissement ganglionnaire aortique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du col de l’utérus avec envahissement ganglionnaire aortique.

Spécialité(s) :

  • Radiothérapie
  • Chimiothérapie
  • Chirurgie

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2016

Collaborations :

Oncopole Claudius Regaud

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/09/2019
Fin d'inclusion prévue le : 15/09/2023
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 310
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

Le cancer du col de l’utérus est la 12ème cause de cancer chez la femme. La cause principale de ce cancer est une infection persistante par un virus qui se transmet par voie sexuelle, le papillomavirus humain. Lorsque ce virus s’installe durablement au niveau du col de l’utérus, il peut provoquer des modifications de l’épithélium, on parle de lésions précancéreuses. Dans de rares cas, ces lésions peuvent lentement évoluer en cancer après 10 à 15 ans. Selon l’étendue de la maladie, le traitement du cancer du col de l’utérus fait appel à la chirurgie, la radiothérapie externe, la curiethérapie et la chimiothérapie, utilisées seules ou associées. La radio chimiothérapie concomitante qui associe une radiothérapie externe, une curiethérapie et une chimiothérapie est le traitement de référence des tumeurs de plus de 4 centimètres et des tumeurs qui se sont propagées au-delà du col de l’utérus, dans le pelvis. Dans le cas des tumeurs qui ont atteint des organes éloignés, le traitement repose sur une chimiothérapie et/ou une radiothérapie. La chimiothérapie (appelée aussi chimio) est un traitement du cancer qui repose sur l’utilisation de médicaments. Elle vise à éliminer les cellules cancéreuses quel que soit l’endroit où elles se trouvent dans le corps. Y compris celles qui n’ont pas été repérées par les examens d'imagerie. La chimiothérapie par voie générale agit soit en les détruisant directement, soit en les empêchant de se multiplier. On parle aussi de traitement systémique. Le carboplatine est une molécule qui se fixe à l’ADN et empêche sa réplication, ce qui conduit à la mort cellulaire des cellules cancéreuses. Le cisplatine est un sel de platine, il agit en inhibant la réplication de l’ADN induisant la mort cellulaire préférentielle des cellules cancéreuses. Le paclitaxel empêche la prolifération des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’une chimiothérapie d’induction suivie d’une radio-chimiothérapie concomitante standard chez des patientes ayant un cancer du col de l’utérus avec envahissement ganglionnaire aortique. Les patientes seront réparties de manière aléatoire en 2 groupes de traitement : Les patientes du 1er groupe recevront une chimiothérapie d’induction associant carboplatine et paclitaxel toutes les 3 semaines jusqu’à 3 cures, suivie d’une radio-chimiothérapie par cisplatine étendue aux aires ganglionnaires aortiques pendant 5 semaines consécutives, puis une curiethérapie avec ou sans chirurgie de complément. Les patientes du 2ème groupe recevront la radio-chimiothérapie par cisplatine étendue hebdomadaire pendant 5 semaines consécutives, suivie par une curiethérapie avec ou sans chirurgie de complément. Pour toutes les patientes, une curiethérapie utérovaginale exclusive ou préopératoire sera réalisée en fonction de la réponse aux traitements et en accord avec les référentiels actuels. Les patientes seront suivies pendant 6 ans maximum.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF4137
  • EudraCT/ID-RCB : 2018-001415-75
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03534713

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Chimiothérapie d’induction suivie d’une radio-chimiothérapie concomitante standard dans les cancers du col utérin avec envahissement ganglionnaire aortique : essai thérapeutique de phase III, multicentrique, contrôlé randomisé en groupes parallèles (ONCOCOL 01).

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée, en groupes parallèles et multicentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras de traitement : - Bras A (expérimental) : les patientes reçoivent une chimiothérapie d’induction par carboplatine associé au paclitaxel, toutes les 3 semaines jusqu’à 3 cures, suivie par une radio-chimiothérapie standard par cisplatine étendue aux aires ganglionnaires aortiques pendant 5 semaines consécutives, puis une curiethérapie avec ou sans chirurgie de complément. - Bras B (contrôle) : les patientes reçoivent la radio-chimiothérapie standard par cisplatine étendue de façon hebdomadaire pendant 5 semaines consécutives, suivie par une curiethérapie avec ou sans chirurgie de complément. Pour toutes les patientes, une curiethérapie utérovaginale exclusive ou préopératoire est réalisée en fonction de la réponse aux traitements et en accord avec les référentiels actuels. Les patientes sont suivies pendant 6 ans maximum.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la survie globale.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer la réponse tumorale basée sur l’évaluation de l’investigateur (RECIST 1.1.et PERCIST 1.0).
  • Evaluer la survie sans progression basée sur l’évaluation de l’investigateur (RECIST 1.1.et PERCIST 1.0).
  • Déterminer la localisation de la récidive.
  • Mesurer la qualité de vie des patients par le questionnaire QLQ-C30 de l’EORTC et le module QLQ-CX24.
  • Evaluer la survenue des événements indésirables (NCI-CTCAE v5.0).

Critères d’inclusion :

  • Femme âgée ≥ 18 ans.
  • Cancer du col de l’utérus avec un envahissement ganglionnaire aortique déterminé par soit un PET-CT au 18F-FDG positif, ou par un examen histologique des ganglions para aortiques, si le PET-CT est négatif.
  • Stade FIGO IIIC2 ou IVA avec atteinte des ganglions para aortiques au moment du diagnostic.
  • Adénocarcinome ou carcinome épidermoïde ou carcinome adénosquameux.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Fonction hématologique : polynucléaires neutrophiles > 1,0 x 10^9/L, plaquettes > 75 x 10^9/L.
  • Fonction hépatique : bilirubine totale < 1,5 x LNS, transaminases < 3 x LNS.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 80 mL/min.
  • Test de grossesse sérique ou urinaire négatif avant de commencer le traitement à l'étude.
  • Patiente affiliée ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Neuropathie périphérique de grade 3-4.
  • Antécédent de cancer invasif (dans les 5 dernières années) autres que cancer de la peau non mélanome.
  • Pathologie cardiovasculaire aigüe non contrôlée.
  • Traitement antérieur par chimiothérapie ou radiothérapie pour le cancer du col de l’utérus.
  • Patiente privée de liberté, sous tutelle ou curatelle.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie globale.

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