Étude ONCOPRO : étude évaluant la valeur prédictive de la progastrine lors du diagnostic et sa cinétique pendant le traitement chez des patients ayant un cancer.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein.
  • Cancer de l’estomac.
  • Cancer du rein.
  • Cancer de la prostate.
  • Mélanome.
  • Cancer du poumon.
  • Carcinome hépatocellulaire.
  • Cancer colorectal.
  • Cancer de la tête et du cou.
  • Cancer du pancréas.
  • Cancer de l’ovaire.
  • Glioblastome.
  • Cancer de l’endomètre.
  • Cancer de la vessie.
  • Carcinome superficiel œsogastrique.
  • Lymphome diffus à grandes cellules B.

Spécialité(s) :

  • Analyse Biologique

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Hospices Civils de Lyon (HCL)

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 04/12/2018
Nombre d'inclusions prévues : 410
Nombre effectif : - au -
Clôture prévue le : 15/11/2023

Résumé

Les cancers résultent d'un dysfonctionnement au niveau de certaines cellules de l'organisme. Celles-ci se mettent à se multiplier de manière anarchique et à proliférer, d'abord localement, puis dans le tissu avoisinant, puis à distance où elles forment des métastases. Le traitement du cancer est adapté en fonction de chaque situation. Le choix d'un traitement ou d'une combinaison de traitements dépend de plusieurs facteurs, le type de cancer, le degré d'extension du cancer, la présence d'éventuelles autres maladies, l'âge de la personne, l'état général de la personne. Il existe différents traitements du cancer, la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie, l’hormonothérapie, l’immunothérapie et les thérapies ciblées, ils peuvent être utilisés seuls ou associés entre eux. La progastrine est une protéine produite par certaines cellules de l’estomac, qui la transforme en gastrine, une hormone indispensable à la digestion. Lorsqu’il y a une tumeur, la progastrine est sécrétée par les cellules tumorales et devient détectable dans le sang. Elle favorise la survie et le développement des cellules souches cancéreuses à l’origine de la tumeur. La progastrine devient donc un marqueur diagnostique et prédictif de choix pour le suivi de l’efficacité des thérapies mises en œuvre. L’objectif de cette étude est d’évaluer la valeur prédictive de la progastrine lors du diagnostic et sa cinétique pendant le traitement chez des patients ayant un cancer. Un prélèvement sanguin sera réalisé, pour le dosage de la progastrine par méthode ELISA. Un prélèvement supplémentaire sera effectué afin de mesurer des marqueurs tumoraux spécifiques aux différents types de cancer. Les prélèvements seront réalisés tous les 6 mois ou toutes les 3 semaines pour les patients traités par chimiothérapie et tous les 6 mois pour les patients en suivi. Les patients seront suivis pour une durée maximale de 5 ans après le début de l’étude en l’absence de progression de la maladie.

Population cible

  • Type de cancer : diagnostique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF3867
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03787056

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : diagnostique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : ONCOPRO : Valeur prédictive du titre de la progastrine au moment du diagnostic et de la cinétique de la progastrine pendant le traitement chez les patients atteints de cancer.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude diagnostique multicentrique. Un prélèvement sanguin est réalisé, le plasma est ensuite isolé pour le dosage de la progastrine par méthode ELISA. Un prélèvement supplémentaire est effectué afin de mesurer des marqueurs tumoraux spécifiques aux différents types de cancer. Les prélèvements sont réalisés tous les 21 jours pour les patients traités par chimiothérapie et tous les 6 mois pour les patients en suivi Les patients sont suivis pour une durée maximale de 5 ans après l’inclusion en l’absence de progression de la maladie.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la valeur diagnostique de la concentration de progastrine en début de prise en charge du cancer.

Objectifs secondaires :

  • Caractériser la cinétique de la progastrine pendant le traitement, pendant la surveillance et en cas de rechute du cancer.
  • Quantifier la variabilité inter et intra individuelle de la cinétique de la progastrine sur un rythme nycthéméral et hebdomadaire.
  • Déterminer l’influence des variables (fonction rénale, hépatique) sur la cinétique de la progastrine.
  • Estimer la corrélation entre la valeur de progastrine et la taille de la tumeur au diagnostic.
  • Définir la valeur prédictive de paramètres cinétiques modélisés pour la survie globale, la survie sans récidive (cohortes curatives) et la survie sans progression (cohortes non curatives).
  • Définir la valeur diagnostique de la concentration de progastrine avant tout traitement et pendant le traitement, dans chaque cohorte évaluée individuellement, par rapport au marqueur tumoral sérique utilisé en routine.

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Cancer nouvellement diagnostiqué, avec preuve histologique ou cytologique, notamment le cancer du sein, cancer de l’estomac, cancer du rein, cancer de la prostate, mélanome, cancer du poumon, carcinome hépatocellulaire, cancer colorectal, cancer de la tête et du cou, cancer du pancréas, cancer de l’ovaire, glioblastome, cancer de l’endomètre, cancer de la vessie, carcinome superficiel œsogastrique, lymphome diffus à grandes cellules B.
  • Cancer éligible à un traitement à visée curative (ex : chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie, hormonothérapie, thérapie ciblée).
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine > 30 mL/min ou créatinine ≤ 1,5 x LNS.
  • Fonction hépatique : bilirubine totale ≤ 1,5 x LNS (bilirubine sérique ≤ 50 μmol/L en cas de carcinome hépatocellulaire), transaminases ≤ 2,5 x LNS (≤ 5 x LSN en cas de métastases hépatiques ou de carcinome hépatocellulaire).
  • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Types histologiques spécifiques à chaque cancer notamment, cancer du sein, cancer de l’estomac, cancer du rein, cancer de la prostate, mélanome, cancer du poumon, carcinome hépatocellulaire, cancer colorectal, cancer de la tête et du cou, cancer du pancréas, cancer de l’ovaire, glioblastome, cancer de l’endomètre, cancer de la vessie, carcinome superficiel œsogastrique, lymphome diffus à grandes cellules B.
  • Pour les patients en stratégie curative : Antécédents de cancer dans les 5 ans précédant le début de l’étude, à l’exception du cancer de la peau de type non-mélanome traité, ou carcinome du col utérin in situ traité et considéré guéri depuis au moins 5 ans ; Traitement pour un cancer dans les 5 ans précédant le début de l’étude.
  • Pour les patients ayant un cancer non-curatif : Antécédent de cancer dans les 5 ans précédant l’étude, à l’exception d’une rechute du cancer actuel, après un 1r traitement à visée curative ; Thérapies antérieures par anticancéreux pour un cancer métastatique.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Concentration de progastrine en début de prise en charge du cancer.

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