Étude ONCORAL-PRME : étude randomisée évaluant l’efficience de la stratégie ONCORAL chez des patients traités par un anticancéreux oral et à risque de développer un problème iatrogène médicamenteux à 12 mois.

Résumé

De plus en plus de médicaments de chimiothérapie sont disponibles par voie orale. Ils permettent d’améliorer l’autonomie et la qualité de vie des patients en évitant les hospitalisations pour le traitement du cancer. Ces médicaments pouvant entraîner des effets secondaires et pouvant être souvent impliqué dans des interactions avec d’autres médicaments, des programmes de suivi des patients sous anticancéreux oraux sont mis en place dans certaines structures afin de répondre à ces problèmes.   ONCORAL est un programme visant à sécuriser la chimiothérapie par voie orale en suivant les patients et en mettant en relation les soignants de l’hôpital avec les soignants de ville.   L’objectif de cette étude est de comparer l’efficience (c’est-à-dire l’utilité et le coût) du programme ONCORAL par rapport à celle de la prise en charge habituelle.   Les patients seront répartis (de façon aléatoire) en 2 groupes.   Les patients du 1er groupe seront inclus dans le programme ONCORAL. Les patients du 2e groupe seront pris en charge de manière habituelle.   Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 12 mois. Le suivi consistera en 7 séances éducatives sur site ou par téléphone et à des appels mensuels afin de recueillir les éventuels effets indésirables, ainsi que des réponses à des questionnaires. Le suivi habituel sera également réalisé.

Population cible

• Type de cancer : qualité de vie
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-004540
• EudraCT/ID-RCB : 2019-A01849-48
• Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03660670

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : qualité de vie
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Évaluation médico-économique du programme ONCORAL d’interventions pluridisciplinaires ONCOlogiques ville/hôpital (médecin-pharmacien-infirmier) pour les patients ambulatoires sous anticancéreux oRAL versus prise en charge habituelle.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude randomisée, en ouvert, en groupes parallèles et monocentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A (interventionnel) : les patients sont inclus dans le programme ONCORAL. - Bras B (contrôle) : les patients sont pris en charge de manière habituelle. Les patients sont suivis pendant une durée maximale de 12 mois. Le suivi consiste en des appels mensuels afin de recueillir les éventuels effets indésirables, 6 séances éducatives sur site ou par téléphone, ainsi que la réponse à des questionnaires.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l’efficience du programme ONCORAL à 12 mois.

Objectifs secondaires :

• Evaluer les coûts de prise en charge selon les deux stratégies.
• Comparer la qualité de vie (scores d’utilité) entre les deux stratégies.
• Réaliser une analyse d’impact budgétaire de l’introduction du programme ONCORAL dans la prise en charge des patients sous anticancéreux oral sur le budget de l’Assurance-Maladie.
• Evaluer le bénéfice du programme ONCORAL à 12 mois par rapport à la prise en charge habituelle en ce qui concerne : La dose-intensité relative par rapport à la dose de l’AMM ; les raisons des modifications de dose-intensité relative ; l’observance à l’anticancéreux oral ; les effets indésirables liés à l’anticancéreux oral ; les interactions médicamenteuses liées à l’anticancéreux oral ; les erreurs médicamenteuses avérées ; la survie globale et la survie sans progression ; la satisfaction du patient pour la prise en charge thérapeutique ; les représentations du patient pour la maladie ; les représentations du traitement du point de vue du patient ; le soutien social perçu par le patient ; le locus de contrôle de la santé (health locus of control) du patient ; la qualité de vie spécifique en cancérologie.
• Décrire pour le programme ONCORAL : les effets indésirables liés à l’anticancéreux oral rapportés par le patient ; la satisfaction du premier recours (médecin traitant, pharmacien de ville, infirmier libéral) ; la satisfaction du patient sur le suivi.

Critères d’inclusion :

• Âge ≥ 18 ans.
• Patient ayant un cancer.
• Prise en charge ambulatoire, patient non hospitalisé pour la prise en charge ou le traitement du cancer.
• Initiation ou changement d’anticancéreux oral prescrit depuis moins d’une semaine selon l’AMM ou publication.
• Patient considéré par le cancérologue comme à risque iatrogène médicamenteux, ou présentant 3 ou plus facteurs de risques, de développer un problème iatrogène médicamenteux parmi les facteurs de risque suivants : nombre d’anticancéreux oraux prescrits en association ≥ 2 ; lignes de traitement ≥ 2 ; association à un protocole de chimiothérapie injectable ; rythme de prise discontinu de l’anticancéreux oral ; nombre de pathologies chroniques associées ≥ 2 ; nombre de médicaments associés dont anticancéreux oral ≥ 5 ; clairance de la créatinine < 60 ml/min ; fragilités et conditions psycho-sociales à risques (patient isolé, étranger, ayant une autonomie limitée).
• Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Patient n’ayant pas déclaré de médecin traitant ou de pharmacie de ville habituelle, ou déclarant 2 pharmacies de ville habituelles ou plus.
• Patient traité par anticancéreux oral dans le cadre d’un essai clinique ou d’une Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU).
• Participation à un essai clinique pouvant modifier les coûts de prise en charge.
• Trouble cognitif psychiatrique majeur susceptible d’entraver le programme ONCORAL, laissé à l’appréciation du médecin prenant en charge le patient.
• Patient ne présentant pas une autonomie suffisante pour gérer son traitement à domicile, de l’avis de l’investigateur.
• Gestion du traitement au domicile exclusivement par l’aidant.
• Patient privé de liberté, sous tutelle ou curatelle.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Ratio coût-utilité différentiel.