Étude ONKODETOX : Étude de phase 3, randomisée évaluant l’efficacité d’un dispositif de repérage et d’intervention brève, chez des patientes ayant un cancer du sein et ayant une consommation d’alcool et/ou de tabac au cours d’un traitement.

Résumé

Le cancer du sein est une maladie fréquente pour laquelle plus 80% des patientes seront toujours en rémission 5 ans après la maladie. Il est bien documenté que l’alcool et le tabac réduisent l’efficacité des traitements, augmentent leurs effets secondaires, favorisent les récidives et/ou les cancers secondaires et ont des effets sur la qualité de vie des patients traités pour une pathologie cancéreuse. Les femmes ayant un cancer constituent une population qui peut largement bénéficier d’une aide à la réduction des risques comportementaux liés à l’alcool et au tabac. L’objectif de cet essai est de déterminer l’efficacité des stratégies d’interventions brèves de type motivationnel sur les comportements de consommation à risques chez les patientes traitées pour un cancer du sein. Les patientes seront aléatoirement orientées vers deux groupes d’interventions centrées sur les substances : Les patientes du premier groupe recevront un entretien motivationnel individuel adapté, de 20 à 30 minutes. Les patientes du deuxième groupe recevront une intervention sous forme de conseil concernant les effets du produit et la remise d’une documentation spécifique. Les patientes seront ensuite suivies à 3 et 6 mois et auront des entretiens de recherche spécifiques.

Population cible

• Type de cancer : qualité de vie
• Sexe : femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF3082
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03371732

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : qualité de vie
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 3
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude ONKODETOX : essai randomisé de phase III : évaluation de l’efficacité d’un dispositif de repérage et d’intervention brève auprès des femmes ayant une consommation d’alcool et/ou de tabac en cours d’un traitement d’un cancer du sein.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude pilote de phase 3, randomisée et monocentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras : - Bras A (intervention brève de type motivationnel) : cette intervention consiste en un seul entretien motivationnel individuel adapté, de 20 à 30 minutes, inspiré des principes du modèle transthéorique et du manuel de thérapie motivationnelle. - Bras B (conseils éducatif sur l’alcool et le tabac) : cette intervention est sous forme de conseils concernant les effets du produit et de la remise d’une documentation spécifique. Les patientes reçoivent une évaluation quantitative et qualitative de l’ensemble des variables psychologiques et médicales lors de leur venue (à 3 mois et à 6 mois), par téléphone le cas échéant.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l’efficacité du dispositif d’interventions brèves à court (3 mois) et moyen terme (6 mois) en utilisant une procédure pilote prospective randomisée.

Objectifs secondaires :

• Comprendre les facteurs de vulnérabilité psychosociaux impliqués dans le maintien des conduites à risques chez les patientes prises en charge pour un cancer du sein.
• Définir un modèle d'intervention brève adapté et intégré à la prise en charge globale du patient traité pour une pathologie cancéreuse en fonction des facteurs psychosociaux mis en évidence et favorisant la diminution ou l'arrêt des conduites de consommation de substances psychoactives.

Critères d’inclusion :

• Femmes ≥ 18 ans.
• Premier cancer du sein sans prise en charge en cours pour troubles actuels liés aux substances.
• Individus en mesure d'exprimer son consentement à bénéficier d'une intervention centrée sur l'usage de substances (Index de Karnofsky >70 %).
• Patiente ayant un score positif à l'AUDIT-C et ou à la consommation tabagique.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Patientes présentant des troubles actuels liés aux substances et pour lesquelles une prise en charge de seconde ligne est déjà engagée.
• Patientes ayant un index de Karnofsky < 70 %.