Etude OPALESCENCE : étude pilote évaluant les performances de l'examen d'imagerie TEP/CT au girentuximab marqué au zirconium, chez des patients ayant un cancer du sein triple négatif.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Cancer du sein triple négatif (TNBC).
Spécialité(s) :
- Imagerie
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans.
Promoteur :
Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
Etat de l'essai :
ouvert aux inclusions
Financement :
Telix Pharmaceutical
Collaborations :
SIRIC ILIAD
Avancement de l'essai :
Ouverture prévue le : 26/05/2021
Ouverture effective le : 21/09/2021
Fin d'inclusion prévue le : 15/12/2022
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 12
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 1
Tous pays: -
Résumé
L'imagerie médicale est une technique de pointe utilisée notamment pour la diagnostic, la caractérisation et le suivi des lésions tumorales. L'examen conventionnel est la TEP/CT au glucose marqué au fluor. Le fluor est faiblement mais suffisamment radioactif pour faire apparaitre les sites de fixation du glucose dans le corps et ainsi détecter les lésions tumorales. Le <span style="color: rgb(102, 102, 102);">girentuximab marqué au zirconium se fixe sur les </span>carbonic anhydrase 9 exprimé dans le cancer du sein triple négatif. L'objectif de cette étude est d'évaluer les performances de l'examen d'imagerie TEP/CT au <span style="color: rgb(102, 102, 102);">girentuximab marqué au zirconium.</span> Les patients recevront le <span style="color: rgb(102, 102, 102);">girentuximab marqué au zirconium</span> (durée d'environ 2h30) et 5 jours plus tard, les patients auront l'imagerie (durée environ 1h à 1h30) avec un bilan hématologique et biochimique (prise de sang). Pour 3 à 5 patients, une étude de suivi du <span style="color: rgb(102, 102, 102);">girentuximab marqué au zirconium </span>sera évaluée par imagerie et en dosant la radioactivité dans le sérum le jour où ils recevront le <span style="color: rgb(102, 102, 102);">girentuximab marqué au zirconium</span>, et 1, 3, 5, et 7 jours après. Les patients seront suivis 1 mois plus tard pour un examen clinique et 3 mois plus tard pour un examen TEP au glucose marqué au fluor afin de comparer les images entre les 2 examens TEP (<span style="color: rgb(102, 102, 102);">girentuximab marqué au zirconium et </span>glucose marqué au fluor).
Population cible
- Type de cancer : détection précoce
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans.
Références de l'essai
- N°RECF : RECF-004577
- EudraCT/ID-RCB : 2020-003805-71
- Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/show/NCT04758780
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : détection précoce
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 2
- Etendue d'investigation : monocentrique - France
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Étude Pilote prospective de faisabilité évaluant les performances de l’examen TEP/TDM au Girentuximab marqué au 89Zirconium (89Zr-TLX250) chez des patient(e)s atteint(e)s d’un cancer du sein Triple Négatif
Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude pilote de faisabilité d’imagerie, prospective et monocentrique. Les patients reçoivent une perfusion IV lente d’environ 3 minutes à J0 de girentuximab marqué au zirconium 89 à la dose de 37 MBq ±10% A J5 ± 2 jours, l'acquisition des images est réalisée sur corps entier du vertex à la racine des cuisses, 6 à 8 pas avec 10 minutes par pas. Pour 3 à 5 patients, une étude ancillaire quantitative de la biodistribution du girentuximab marqué au zirconium est évaluée par imagerie et en dosant la radioactivité dans le sérum à J0, J1, J3, J5 et J7. A J30 les patients ont un examen clinique et à J90 les patients ont un examen TEP au glucose marqué au fluor afin de comparer les images TEP (girentuximab marqué au zirconium et glucose marqué au fluor).
Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la détection des lésions tumorales avec la TEP/CT au girentuximab marqué au zirconium par rapport à celle définie par la TEP/CT au glucose marqué au fluor considérée comme la référence.
Objectifs secondaires :
- Déterminer le pourcentage de la charge tumorale totale (au niveau du corps entier) détectée par la TEP/CT au girentuximab marqué au zirconium par rapport à celle définie par la TEP/CT au glucose marqué au fluor considérée comme la référence.
- Evaluer la corrélation entre les valeurs d'absorption normalisées du girentuximab marqué au zirconium et l'expression histologique du carbonic anhydrase 9 si une biopsie est effectuée.
- Confirmer la parfaite innocuité et tolérance du girentuximab marqué au zirconium et évaluer le développement d'une immunisation.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer du sein Triple Négatif défini selon les critères suivants : Récepteurs aux oestrogènes ≤ 10% et Récepteurs progestérone ≤ 10% et HER2 non amplifié ou non surexprimé.
- Cancer du sein métastatique documenté par imagerie conventionnelle et/ou TEP/CT au glucose marqué au fluor avec au moins une lésion métastatique (critères RECIST et/ou PERCIST).
- Statut de performance ECOG 0 ou 1.
- Espérance de vie > 6 mois.
- Disposé et capable de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude, y compris pendant le traitement et les visites et examens prévus, y compris le suivi.
- Méthode de contraception pendant au moins 30 jours après l'administration de girentuximab marqué au zirconium.
- Affiliation à un régime de sécurité sociale.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Antécédents de cancer dans les 5 années précédant l'entrée dans l'essai autre qu'un basocellulaire cutané.
- Traitements anti-cancéreux tels que la chimiothérapie, la radiothérapie ou l'immunothérapie dans les 4 semaines précédant l'administration de girentuximab marqué au zirconium ou présentant des effets secondaires en cours (grade > 1) liés à ces traitements (critères CTCAE version 5.0).
- Thérapies anti-néoplasiques programmées entre l'administration de girentuximab marqué au zirconium et l’imagerie.
- Exposition à des anticorps murins ou chimériques au cours des 5 dernières années.
- Administration antérieure de tout radionucléide dans les 10 demi-vies de celui-ci.
- Impossibilité de tenir allongé immobile au moins 1h ou claustrophobie connus.
- Maladie sérieuse non maligne (par exemple psychiatrique, infectieuse, auto-immune ou métabolique), qui peut interférer avec les objectifs de l'étude ou avec la sécurité ou la conformité du patient.
- Hypersensibilité connue au girentuximab ou desferoxamine.
- Insuffisance rénale avec une clairance de la créatinine ≤ 45 mL/min/1,73 m².
- Déficience mentale pouvant compromettre la capacité à donner un consentement éclairé et à se conformer aux exigences de l'étude.
- Trouble empêchant la compréhension des informations relatives à l'essai ou le consentement éclairé.
- Femme enceinte ou en cours d'allaitement.
- Patient(e) privée de liberté, sous mesure de sauvegarde de justice, sous curatelle ou placée sous l'autorité d'un tuteur.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Nombre de lésions.
Carte des établissements
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Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Site de Saint-Herblain