Étude OPERA : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité de la crème Onco-Rash à la crème Onco-Neutre dans la protection de la peau chez les patients ayant un cancer traité par anti-EGFR.

Résumé

<p class="ql-align-justify">Les rashs sont des éruptions cutanées semblables l’acné et qui peuvent se développer à différents endroits en provoquant des démangeaisons et, parfois, des douleurs.<p class="ql-align-justify">Les anti-EGFR (EGFR pour facteur de croissance épithélial) agissent sur la prolifération tumorale, la capacité d’invasion de la tumeur, sa résistance à la mort cellulaire ainsi qu’en limitant l’angiogenèse (la formation de vaisseaux sanguins alimentant la tumeur).<p class="ql-align-justify">Un des effets indésirables principal de ces traitements est l’apparition de rashs cutanés, chez 45 à 100% des patients traités.<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">Le traitement à l’étude est la crème Onco-Rash, un produit cosmétique visant à retarder l’apparition d’un rash cutané acnéiforme consécutif à la mise en place d’un traitement par anti-EGFR et à diminuer les signes cliniques des éruptions moins sévères (grade moins élevé), en hydratant et apaisant la peau.<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité dans la lutte contre la fragilisation de la peau de la crème Onco-Rash en comparaison à la crème Onco-Neutre, une autre crème non commercialisée à ce jour.<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">Les patients seront répartis, de façon aléatoire, en 2 groupes.<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">Les patients du 1er groupe recevront la crème Onco-Rash. A appliquer le matin et le soir, sur le visage, le cou ainsi que le thorax. La crème sera initiée en même temps que le traitement anti-EGFR.<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">Les patients du 2ème groupe recevront la crème Onco-Neutre. Également à appliquer le matin et le soir, sur le visage, le cou ainsi que le thorax. La crème sera initiée en même temps que le traitement anti-EGFR.<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 9 semaines. Des visites de consultation auront lieu à environ 14 et 28 jours après l’inclusion, suivies d’une visite d’évaluation à environ 42 jours après l’inclusion.Une visite de fin d’étude aura lieu 1 à 21 jours après cette visite d’évaluation.

Population cible

• Type de cancer : traitement symptomatique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF4533
• Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/show/NCT04878692

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : traitement symptomatique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 3
• Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude OPERA : Évaluation de l’intérêt du produit cosmétique Onco-Rash dans le maintien en bon état de la PEau parfois fragilisée par des traitements Anti-EGFR.

Résumé à destination des professionnels : <p class="ql-align-justify">Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée avec deux groupes parallèles, en double aveugle, monocentrique et multisite.<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">Les patients sont randomisés en 2 bras&nbsp;:<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">- Bras A, à l’étude&nbsp;: les patients reçoivent la crème Onco-Rash, initiée en même temps que le traitement anti-EGFR et pour 6 semaines. En application 2 fois par jour, le matin et le soir, sur le visage, le cou antérieur et postérieur ainsi que le thorax antérieur et postérieur.<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">- Bras B, contrôle&nbsp;: les patients reçoivent la crème Onco-Neutre avec le même schéma d’administration que pour le bras à l’étude.<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">Les patients sont suivis pendant une durée maximale de 9 semaines.<em> </em>Des visites de consultation ont lieu à environ 14 et 28 jours après l’inclusion, suivies d’une visite d’évaluation à environ 42 jours après l’inclusion.<p class="ql-align-justify">Une visite de fin d’étude a lieu 1 à 21 jours après cette visite d’évaluation.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer l’efficacité du produit cosmétique Onco-Rash et de la crème témoin Onco-Neutre dans la lutte contre la fragilité de la peau.

Objectifs secondaires :

• Montrer que le produit cosmétique Onco-Rash permet de retarder significativement le délai d’apparition d’éruptions cutanées acnéiformes de grade 1 et supérieur chez des patients adultes après introduction d’anti-EGFR en comparaison au groupe témoin.
• Montrer que la sévérité (grade NCI CTCAE v5.0 renseigné par l’investigateur) des éruptions cutanées acnéiformes développées par les patients dans le groupe du produit à l’étude est moins importante que dans le groupe témoin.
• Montrer que l’application du produit à l’étude permet de réduire la proportion de patients ayant recours à des traitements topiques ou systémiques (anti-acnéique et anti-inflammatoire).
• Montrer que l’application du produit à l’étude permet de limiter l’interruption du traitement anti-EGFR du fait de la toxicité en comparaison avec les patients du groupe témoin.
• Montrer que l’application du produit à l’étude réduit la sensation de sécheresse de la peau des patients dans le groupe du produit à l’étude en comparaison avec les patients du groupe témoin.
• Montrer que l’application du produit à l’étude permet aux patients de conserver une bonne qualité de vie en comparaison avec les patients du groupe témoin.
• Montrer que le produit à l’étude est bien toléré (proportion d’intolérances au produit à l’étude inférieure à 10%).
• Etablir si le sexe des patients ou le type tumoral sont des critères ayant une influence sur la sévérité des éruptions cutanées acnéiformes dans le groupe témoin.
• Evaluer l’effet du produit à l’étude (Crème Onco-Rash) dans les sous-groupes définis par le sexe des patients et le type tumoral.
• Evaluer l’observance du produit à l’étude.

Critères d’inclusion :

• Âge ≥ 18 ans.
• Cancer du poumon non à petites cellules et pour lequel le clinicien associé à l’étude envisage un traitement par anti-EGFR (gefitinib, erlotinib,afatinib, etc).
• Cancer colorectal et pour lequel le clinicien associé à l’étude envisage un traitement par anti-EGFR (cetuximab panitumumab, etc).
• Cancer ORL et pour lequel le clinicien associé à l’étude envisage un traitement par anti-EGFR (cetuximab, etc).
• Patient naïf de tout traitement anti-EGFR (gefitinib, erlotinib, afatinib, cetuximab panitumumab, osimertinib, alectinib et crizotinib, etc).
• Indice de performance < 2 (OMS).
• Contraception réputé efficace pour les femmes en âge de procréer (contraception hormonale inhibant l’ovulation (estrogène + progestérone ou progestérone seule), stérilet, ligature des trompes, abstinence sexuelle, conjoint vasectomié).
• Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Antécédents de dermite de contact allergique ou d’irritation à des produits dermo-cosmétiques.
• Affection dermatologique inflammatoire sur les zones d’étude pouvant interférer avec l’évaluation de la toxicité cutanée des anti-EGFR (à l’appréciation de l’investigateur).
• Patient sous radiothérapie dans les 8 jours précédant l’inclusion.
• Patient sous immunothérapie dans les 8 jours précédant l’inclusion.
• Patient sous antibiotiques topiques ou systémiques à but antiacnéique dans les 8 jours précédents l’inclusion.
• Patient sous traitement antihistaminique dans les 8 jours précédents l’inclusion.
• Patient sous AINS ou corticoïdes au long cours ou ayant pris un des deux traitements pendant plus de 5 jours dans le mois précédant l’inclusion.
• Participation à une autre étude clinique.
• Toute condition médicale, psychiatrique ou sociale pouvant empêcher le patient de se conformer aux contraintes du protocole.
• Patient privé de liberté ou sous tutelle.
• Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux d’échec du produit cosmétique Onco-Rash, défini comme le nombre de patients pour lesquels il y a apparition d’une éruption cutanée acnéiforme d’un grade supérieur ou égal à 2 selon la classification CTCAE v5.0 dans un délai de 6 semaines après l’initiation du traitement par anti-EGFR. L’introduction d’un traitement anti-inflammatoire ou antibiotique (topique ou systémique) à but anti-acnéique seront aussi considérés comme des échecs au produit cosmétique Onco-Rash.