Etude OPTI-DEPIST-MUT : étude évaluant la faisabilité de la réalisation d’un premier dépistage du cancer broncho-pulmonaire par scanner thoracique, chez des patients âgés de 50 à 74 ans ayant un tabagisme actif ou sevré depuis 10 ans ou moins.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Volontaire pour une démarche d’aide au sevrage tabagique, si tabagisme en cours.

Spécialité(s) :

  • Imagerie
  • Soins de Support

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 50 et 74 ans.

Promoteur :

Institut Curie

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : 01/10/2024
Ouverture effective le : 27/01/2025
Fin d'inclusion prévue le : 27/07/2026
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 500
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 8
Tous pays: -

Résumé

Il n’existe pas jusqu’ici en France de dépistage organisé du cancer du poumon. La Haute Autorité de Santé encourage des études pour envisager le déploiement d’un programme de dépistage organisé à grande échelle.
L'objectif de l'étude est d'évaluer la faisabilité de la réalisation d’un premier dépistage du cancer broncho-pulmonaire par scanner thoracique chez des personnes ayant un tabagisme actif ou sevré depuis 10 ans ou moins et qui sont volontaires pour une démarche d’aide au sevrage tabagique, si tabagisme en cours.
Les participants inclus dans l'étude réaliseront un scanner initial. L'interprétation de l'imagerie se fera par double lecture (radiologue et pneumologue). Si le dépistage est négatif, les participants seront invités à revenir pour un scanner à 1 an. Si le dépistage est positif, les participants reviendront pour un scanner à 2-3 mois. L'interprétation de l'imagerie se fera également par double lecture (radiologue et pneumologue). Si le dépistage est négatif, les participants seront invités à revenir pour un scanner à 1 an. Si le dépistage est positif, les participants auront des examens complémentaires avec prise en charge par les pneumologues (biopsie, PET-Scan).

Population cible

  • Type de cancer : Volontaire pour une démarche d’aide au sevrage tabagique, si tabagisme en cours.
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 50 et 74 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005757
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-A01609-36
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06439901

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : dépistage
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Catherine DANIEL

26 rue d'Ulm,
75005 Paris,

01 44 32 46 06

http://curie.fr/

Contact public de l'essai

Catherine DANIEL

26 rue d'Ulm,
75005 Paris,

http://curie.fr/

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Optimisation de l’Implémentation du dépistage du cancer bronchopulmonaire en Ile de France

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude interventionnelle, multicentrique régionale, de faisabilité, incluant 500 participants maximum. Les participants inclus dans l'étude réalisent un scanner initial. L'interprétation de l'imagerie se fait par double lecture (radiologue et pneumologue). Si dépistage négatif, les participants sont invités à revenir pour un scanner à 1 an. Si dépistage positif, les participants reviennent pour un scanner à 2-3 mois. L'interprétation de l'imagerie se fait par double lecture (radiologue et pneumologue). Si dépistage négatif, les participants sont invités à revenir pour un scanner à 1 an. Si dépistage positif, les participants ont des examens complémentaires avec prise en charge par les pneumologues (biopsie, PET-Scan). Les participants sont suivis pendant 5 ans et demi.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la faisabilité de la réalisation d’un premier dépistage du cancer broncho-pulmonaire par scanner thoracique dans une cohorte de 500 personnes.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer la faisabilité de l’identification des personnes éligibles au dépistage par une campagne de communication.
  • Evaluer la faisabilité de l’utilisation d’une plateforme web pour la vérification de l’éligibilité des personnes.
  • Evaluer l'adhésion au dépistage répété selon le calendrier de l’essai NELSON.
  • Evaluer la caractérisation socio-économique des participants et recherche de liens entre ces caractéristiques et la mise en évidence d’un nodule.
  • Décrire l’adéquation entre les prises en charge des dépistages positifs et les algorithmes validés.
  • Décrire des complications liées aux explorations complémentaires des dépistages positifs.
  • Décrire la dose totale d’irradiation liée aux scanners.
  • Décrire des cancers dépistés et de leur traitement.
  • Evaluer l'efficacité du programme de dépistage du cancer broncho-pulmonaire sur le sevrage tabagique.
  • Evaluer l'efficacité du dépistage pour l’identification de nodules pulmonaires et de cancers broncho-pulmonaires de stade précoce.
  • Décrire des anomalies, hors cancer, dépistées.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 50 ans et ≤ 74 ans.
  • Domiciliation en Ile de France.
  • Tabagisme actif ou sevré depuis ≤ 10 ans :
  • - supérieur à 10 cigarettes par jour pendant une durée supérieure à 30 ans.
  • - supérieur à 15 cigarettes par jour pendant une durée supérieure à 25 ans.
  • Volontaire pour une démarche d’aide au sevrage tabagique, si tabagisme en cours.
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Cancer actif ou antécédent de cancer en rémission depuis moins de 5 ans (sauf un épithélioma baso-cellulaire cutané ou un épithélioma in situ du col utérin).
  • Présence de symptômes évocateurs d’un cancer broncho-pulmonaire. Les personnes présentant ces symptômes doivent faire l’objet d’investigations diagnostiques immédiates, et ne sont donc pas éligibles pour un dépistage.
  • Poids ≥ 140 kg.
  • Comorbidité sévère contre-indiquant les possibilités thérapeutiques ou les explorations diagnostiques thoraciques invasives.
  • Impossibilité de monter deux étages d’escaliers sans s’arrêter.
  • Réalisation d’un scanner thoracique dans l’année précédente.
  • Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.
  • Personnes privées de liberté ou sous tutelle.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Evaluer la faisabilité de la collecte de données pour l’évaluation de la radiomique (ancillaire). Identifier des biomarqueurs sanguins circulants somatiques associés au cancer broncho-pulmonaire (ancillaire).

Carte des établissements