Etude OPTIC : étude visant à évaluer et valoriser le biomarqueur uPA/PAI-1 dans la désescalade thérapeutique coordonnée et encadrée chez des patientes ayant un cancer du sein localisé sans atteinte ganglionnaire.

Résumé

Les indications de traitement adjuvant par hormonothérapie et/ou chimiothérapie dans la prise en charge des cancers du sein invasifs sont fondées sur données cliniques et anatomopathologiques. Ceci entraine des indications du traitement adjuvant systémique par hormonothérapie (HT) et/ou chimiothérapie (CT) pour 85 à 95% des patientes avec un cancer du sein sans atteinte ganglionnaire (N0). Ces indications de traitement adjuvant, en particulier la chimiothérapie ont été probablement portées en excès si l’on se réfère à l’évolution clinique des patientes N0 dans les méta-analyses et les données d’analyses historiques de l’évolution naturelle des cancers. Le développement de nouveaux biomarqueurs a caractérisé de nouvelles méthodes de traitement et de prise de décision de chimiothérapie adjuvante chez des patientes opérées d’un cancer du sein sans envahissement ganglionnaire. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact de l’ajout du dosage du biomarqueur uPA/PAI-1 sur les décisions de chimiothérapie adjuvante chez des patientes ayant un cancer du sein sans envahissement ganglionnaire. Une évaluation des dossiers de patientes opérées d’un cancer du sein et inscrites à la Réunion de Concertation Pluridisciplinaire (RCP) sera réalisée pour pré-identifier les cas sur la base des critères d’inclusion/exclusion. Ensuite si les critères d’éligibilité sont vérifiés, le dossier sera discuté en RCP pour décider de l’indication de la chimiothérapie sans connaissance des valeurs du biomarqueur uPA/PAI-1. Le dossier sera rediscuté en RCP en tenant compte des niveaux tumoraux d’uPA/PAI-1 et la décision relative à l’indication de chimiothérapie sera émise.

Population cible

• Type de cancer : cohorte prospective
• Sexe : femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF2880

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : cohorte prospective
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Evaluation et Valorisation du biomarqueur uPA/PAI-1 dans la désescalade thérapeutique coordonnée et encadrée dans les cancers du sein localisés sans atteinte ganglionnaire.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de suivi de cohorte. Une évaluation des dossiers de patientes opérées d’un cancer du sein et inscrites à la Réunion de Concertation Pluridisciplinaire (RCP) est réalisée pour pré-identifier les cas sur la base des critères d’inclusion/exclusion. Ensuite, si les critères d’éligibilité sont vérifiés, chaque dossier est discuté en RCP pour décider de l’indication de la chimiothérapie, sans connaissance des valeurs du biomarqueur uPA/PAI-1. Le dossier est rediscuté en RCP en tenant compte des niveaux tumoraux d’uPA/PAI-1 et la décision relative à l’indication de chimiothérapie est émise. L’ensemble des choix et des paramètres anatomo-cliniques pertinents sont colligés dans le dossier de l’étude. Les patientes sont suivies pendant 5 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l’impact de l’ajout du dosage du biomarqueur uPA/PAI-1 sur les décisions de chimiothérapie adjuvante chez des patientes opérées d’un cancer du sein sans envahissement ganglionnaire, RE+/HER2-.

Objectifs secondaires :

• Evaluer les paramètres de survie des patientes opérées d’un cancer du sein sans envahissement ganglionnaire, RE+/HER2- traitées en pratique quotidienne, en tenant compte des niveaux tumoraux d’uPA/PAI-1 et des traitements adjuvants reçus.
• Valider un monogramme pronostique tenant compte de l’information pronostique apportée par l’outil uPA/PAI-1.

Critères d’inclusion :

• Femme d’âge > 18 ans.
• Cancer du sein sans atteinte ganglionnaire (N0) avec résection en marges saines (R0) RE+ et HER2-.
• Diagnostic histologique d’adénocarcinome mammaire.
• Patiente pouvant bénéficier d’une prise en charge habituelle de l’exploration et du traitement du cancer.
• Affiliation à un régime de sécurité sociale.

Critères de non inclusion :

• Carcinome mammaire invasif multifocal.
• Traitement néo-adjuvant.
• Antécédent d’autres cancers dans les 5 années précédant le diagnostic, à l’exception d’un carcinome in situ du sein ou du col de l’utérus, d’un carcinome cutané (hors mélanome malin), d’un carcinome de stade I, ou tout autre cancer de même pronostic.
• Patiente privée de liberté ou sous mesure de protection juridique.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Pourcentage du changement dans les indications de chimiothérapie adjuvante chez des patientes opérées d’un cancer du sein sans envahissement ganglionnaire, RE+/HER2- après l’introduction de l’information du niveau tumoral d’uPA/PAI-1.