Etude OPTILIVER TRIAL-IPC : étude visant à évaluer l’effet d’une prise en chage par optimisation du débit cardiaque pendant une opérarion chirurgicale, guidée par le monitorage des indices dynamiques de précharge dépendance sur les complications postopératoires lors d'une chirurgie hépatique majeure, chez des patients avec un cancer primitif du fois ou d’origine du foie et métastatique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Patient prévu pour une chirurgie hépatique majeure.

Spécialité(s) :

  • Chirurgie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Institut Paoli-Calmettes (IPC)

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2019

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 03/02/2022
Fin d'inclusion prévue le : 15/03/2026
Fin d'inclusion effective le : 15/03/2026
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 186
Tous pays: 186
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 8
Tous pays: 8

Résumé

La chirurgie hépatique majeure est une intervention lourde qui est accompagnée d’une morbi-mortalité non négligeable. Il est donc nécessaire d’optimiser la procédure afin de diminuer le risque de complications post-chirurgie. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact d’un protocole de traitement par remplissage vasculaire basé sur l’optimisation du débit cardiaque peropératoire et guidé par le monitorage des indices dynamiques de précharge dépendance lors de la phase « post-résection hépatique» sur la survenue de complications postopératoires en chirurgie hépatique majeure, pour cancer primitif hépatique ou d’origine métastatique. Les patients seront répartis aléatoirement dans deux groupes. Dans le premier groupe, les patients recevront le traitement par optimisation du débit cardiaque. Les patients conserveront un apport hydro-électrolytique de base par Ringer Lactate®, puis le protocole de traitement par optimisation du débit cardiaque sera débuté. Les épreuves de remplissage seront interrompues en cas de non-réponse du débit cardiaque ou du volume d’éjection. Dans le deuxième groupe: les patients recevront un traitement standard. Les patients recevront un apport hydro-électrolytique de base par cristalloïdes et une compensation des pertes sanguines 1:1 par cristalloïdes de même nature. Les patients seront suivis à J1, J5 et J7 puis toutes les semaines jusqu’à 1 mois post-chirurgie. Un suivi sera également réalisé à 3 mois dans le cadre de la prise en charge habituelle du patient.

Population cible

  • Type de cancer : autres
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005133
  • EudraCT/ID-RCB : 2020-A02825-34
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04655885

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : autres
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Effet d’un protocole individualisé d’optimisation du débit cardiaque peropératoire guidé par le monitorage des indices dynamiques de précharge dépendance sur les complications postopératoires en chirurgie hépatique majeure pour cancer primitif hépatique ou d’origine métastatique.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude randomisée, contrôlée, en ouvert et multicentrique. Les patients sont randomisés en deux bras d’étude : - Bras expérimental : les patients reçoivent le traitement par optimisation du débit cardiaque. Les patients du groupe expérimental conservent un apport hydro-électrolytique de base par Ringer Lactate®, puis le protocole de traitement par optimisation du débit cardiaque est débuté. Devant toute diminution de plus de 10% du volume d’éjection systolique (VES) par rapport au 0VES de référence (VESi), une optimisation de la précharge est réalisée par administration de 250 ml de Ringer Lactate® et renouvelée jusqu’à correction du VES. Les épreuves de remplissage sont interrompues en cas de non-réponse du débit cardiaque ou du volume d’éjection. - Bras contrôle : les patients reçoivent un traitement standard. Les patients du groupe contrôle reçoivent un apport hydro-électrolytique de base par cristalloïdes et une compensation des pertes sanguines 1:1 par cristalloïdes de même nature. Les patients sont suivis à J1, J5 et J7 puis toutes les semaines jusqu’à 1 mois post-chirurgie. Un suivi est également réalisé à 3 mois dans le cadre de la prise en charge habituelle du patient

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survenue de complications postopératoires en chirurgie hépatique majeure, pour cancer primitif hépatique ou d’origine métastatique.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer l’incidence de survenue d’au moins une complication postopératoire de grade III-IV dans la classification de Dindo-Clavien.
  • Évaluer la durée de séjour en Unité de soins continus, réanimation, la durée de séjour hospitalier et les taux de ré hospitalisation.
  • Évaluer la mortalité.
  • Évaluer la survenue des défaillances d’organes, évaluées par le score SOFA par appareil à J1 et à J5 postopératoire.
  • Évaluer les paramètres biologiques de perfusion d’organes en peropératoire ou post opératoire (J0 et J1).
  • Évaluer les paramètres hémodynamiques de perfusion d’organes dits standards (Pression artérielle, Fréquence cardiaque…) peropératoires ou des paramètres hémodynamiques obtenus par les indices dynamiques de précharge dépendance.
  • Évaluer les complications rénales et hépatocellulaires post-opératoire.
  • Évaluer le volume liquidien total administré en peropératoire et postopératoire.
  • Évaluer le volume de pertes sanguines et le nombre de concentrés globulaires administrés lors de la période peropératoire.
  • Évaluer la réhabilitation postopératoire jugée sur le délai de reprise du transit.
  • Déterminer si l’expertise du centre en chirurgie hépatique est associé à une diminution de complications postopératoires.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Tout patient prévu pour une chirurgie hépatique majeure (≥ 3 segments) programmée par laparotomie, pour cancer hépatique primitif ou métastases secondaires.
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale, ou bénéficiaire d’un tel régime.
  • Consentement écrit signé.

Critères de non inclusion :

  • Chirurgie en urgence.
  • Cirrhose : selon disponibilité de résultats d’imagerie TDM et/ou IRM, examen clinique, Biologie (TP, Bilirubine) ou résultats histologiques (biopsies préopératoires en foie sain).
  • Hypertension portale : selon disponibilité de données imagerie, antécédents de varices œsophagiennes.
  • Contre-indication à la pose d’un outil de monitorage des indices dynamiques hémodynamiques (cas des varices œsophagiennes pour le doppler œsophagien à titre d’exemple).
  • Tumeurs bénignes.
  • Gestes associés programmés dans le même temps opératoire (hors chirurgie hépatique) : résection digestive associée programmée (colorectale ou pancréatique).
  • Laparoscopie.
  • Transplantation hépatique.
  • Femme enceinte ou susceptible de l’être (sans contraception efficace) ou allaitant.
  • Personne en situation d’urgence, personne majeure faisant l’objet d’une mesure de protection légale (majeur sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice), ou hors d’état d’exprimer son consentement.
  • Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.
  • Patient en cours de traitement expérimental dans un protocole de recherche clinique interventionnelle au cours de la période s’étendant de la date d’inclusion jusqu’au J30 post chirurgie.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : l'incidence de complications postopératoires, à J30.

Carte des établissements

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