Etude OPTIMACURE : étude évaluant le bénéfice de la télésurveillance Cureety TechCare en complément des soins habituels au cours d’un traitement injectable contre le cancer : une étude française prospective, multicentrique, randomisée

Résumé

Étude prospective multicentrique et randomisée, à risques et contraintes minimes pour les patients. Les patients éligibles ayant donné leur consentement écrit pour participer seront assignés de manière aléatoire (ratio 2 :1) entre l'un des deux groupes suivants : - Groupe expérimental : Soins habituels avec validation anticipée des traitements avec télésurveillance Cureety. - Groupe contrôle : Soins habituels avec validation anticipée des traitements (programme OPTIMA ou équivalent). La randomisation sera stratifiée sur : - Le type de traitement injectable contre le cancer administré (traitement incluant la chimiothérapie seule ou combinée, versus les autres traitements [immunothérapie, thérapies ciblées, etc.]) - Le statut de performance ECOG (0-1, versus 2) - La fréquence d'administration (toutes les 1 à 2 semaines, versus moins souvent que toutes les 2 semaines) - Le centre Les données sur le nombre d'appels téléphoniques sortants entre le personnel de l'hôpital et les patients recevant un traitement contre le cancer par voie injectable dans les centres participants seront collectées pendant la durée de participation des patients à l'étude. La période de recrutement prévue est de 4 mois. La durée prévisionnelle de participation pour chaque patient est de 2 mois. Une analyse intermédiaire est prévue dès que 96 patients auront réalisé leur visite à 2 mois ou au plus tard le 31 juillet 2024, sans arrêt des inclusions.

Population cible

• Type de cancer : prévention
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF4384
• EudraCT/ID-RCB : 2023-A02762-43
• Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06371911

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : prévention
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Bénéfice de la télésurveillance Cureety TechCare en complément des soins habituels au cours d’un traitement injectable contre le cancer : une étude française prospective, multicentrique, randomisée

Résumé à destination des professionnels : Étude prospective multicentrique et randomisée, à risques et contraintes minimes pour les patients. Les patients éligibles ayant donné leur consentement écrit pour participer seront assignés de manière aléatoire (ratio 2 :1) entre l'un des deux groupes suivants : - Groupe expérimental : Soins habituels avec validation anticipée des traitements avec télésurveillance Cureety. - Groupe contrôle : Soins habituels avec validation anticipée des traitements (programme OPTIMA ou équivalent). La randomisation sera stratifiée sur : - Le type de traitement injectable contre le cancer administré (traitement incluant la chimiothérapie seule ou combinée, versus les autres traitements [immunothérapie, thérapies ciblées, etc.]) - Le statut de performance ECOG (0-1, versus 2) - La fréquence d'administration (toutes les 1 à 2 semaines, versus moins souvent que toutes les 2 semaines) - Le centre Les données sur le nombre d'appels téléphoniques sortants entre le personnel de l'hôpital et les patients recevant un traitement contre le cancer par voie injectable dans les centres participants seront collectées pendant la durée de participation des patients à l'étude. La période de recrutement prévue est de 4 mois. La durée prévisionnelle de participation pour chaque patient est de 2 mois. Une analyse intermédiaire est prévue dès que 96 patients auront réalisé leur visite à 2 mois ou au plus tard le 31 juillet 2024, sans arrêt des inclusions.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l'efficacité de l'ajout de la télésurveillance Cureety aux soins habituels afin de réduire le nombre d'appels téléphoniques sortants du centre au cours des 2 premiers mois suivant la randomisation (réalisée avant l’instauration du traitement injectable contre le cancer).

Objectifs secondaires :

• Évaluer le bénéfice de l'ajout de la télésurveillance Cureety aux soins habituels, en termes d'intervalle de temps entre la validation de la prescription du traitement injectable contre le cancer et son administration.
• Évaluer le bénéfice de l'ajout de la télésurveillance Cureety aux soins habituels, en termes de taux de survie sans hospitalisation (HFS).
• Décrire et évaluer la HFS dans les groupes de l'étude 2 mois après le début du traitement contre le cancer par voie injectable.
• Évaluer le bénéfice de l'ajout de la télésurveillance Cureety aux soins habituels, en termes de survie sans toxicité (TFS).
• Décrire et évaluer la TFS dans les groupes de l'étude 2 mois après le début du traitement injectable contre le cancer.
• Évaluer le bénéfice de l'ajout de Cureety aux soins habituels, en termes de qualité de vie (QoL), 2 mois après le début d'un traitement injectable contre le cancer.
• Comparer la satisfaction des patients à l'égard des soins dispensés, dans les groupes d'étude, à la fin de participation des patients (2 mois post-randomisation).
• Évaluer l'incidence des effets indésirables au cours des 2 premiers mois du traitement injectable contre le cancer.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Patients débutant un traitement anticancéreux injectable (chimiothérapie, immunothérapie, thérapies ciblées, etc.) .
• Les patients ayant la capacité, sur le plan personnel (par exemple, la langue et la capacité d'utiliser l'application) et en termes d'infrastructure (accès à internet, possession d'un smartphone, etc.), d'effectuer la télésurveillance Cureety.
• Patient(e) affilié(e) à un régime de sécurité sociale
• Les patients ayant donné leur consentement écrit et éclairé pour participer à l'étude