Etude OPTIMOVA : étude monocentrique évaluant la sarcopénie pré-thérapeutique chez des patientes ayant un carcinome ovarien épithélial de haut grade non opérable.

Résumé

La sarcopénie est une forme de dénutrition qui se caractérise par <span style="color: rgb(32, 33, 36);">une baisse de la masse musculaire. Une étude a montré qu'avant l'opération pour carcinome ovarien 2/3 des patientes avaient une sarcopénie avec des critères classiques, comme la perte de poids, l'IMC et l'albuminémie, normaux. La sarcopénie en cancérologie est associée à un mauvais pronostic, c'est un facteur de complications postopératoires qui peut entraîner un retard de la chimiothérapie adjuvante. Dans d'autres cancers, une prise en charge par préparation physique adaptée associée à un suivi nutritionnel avant la chirurgie permettait de diminuer les complications post-opératoires.</span> L'objectif de l'étude est d'étudier la présence de la sarcopénie pré-thérapeutique avant le début de la chimiothérapie néoadjuvante. La sarcopénie des patientes atteintes d’un carcinome ovarien épithélial de haut grade non opérable d’emblée sera évaluée à différents temps : - pré-thérapeutique, dans les 30 jours précédant leur inclusion dans l’étude, - après 3 cures de chimiothérapie néo-adjuvantes, - après 3 cures de chimiothérapie adjuvantes, - après 9 mois post chirurgie. &nbsp; La méthode de référence, pour sa détection, est le scanner. Cet examen sera associe a un examen d’ostéodensitométrie qui permet également une approche plus spécifique du dépistage de la sarcopénie. A leur inclusion, les patientes vont bénéficier, en parallèle du suivi de la sarcopénie, d’une prise en charge optimisée par un suivi nutritionnel et une activité physique adaptée (APA). &nbsp; Ce suivi assure par une diététicienne et un préparateur physique interviendra a chaque séance de chimiothérapie néo-adjuvante. Les conseils diététiques seront donnes systématiquement avec des conseils personnalises si une perte de poids venait à être constatée. &nbsp; Si une dénutrition ou un risque prévisible de dénutrition sont diagnostiques, la mise en place d’une nutrition parentérale sera prescrite par l’oncologue, l’anesthésiste ou le chirurgien. &nbsp; L’objectif de l’APA est de prévenir l’apparition ou l’aggravation de maladies, d’augmenter l’autonomie et la qualité de vie des patients, voire de les réinsérer dans des activités sociales. &nbsp; Afin d’augmenter la capacité respiratoire des patientes en vue de la chirurgie, une préparation respiratoire sera également proposée avec des exercices à effectuer à l’aide d’un appareil d’exercice respiratoire.

Population cible

• Type de cancer : exploratoire
• Sexe : femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-004856
• EudraCT/ID-RCB : 2021-A01992-39
• Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05415527

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : exploratoire
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Évaluation de la sarcopénie pré-thérapeutique chez les patientes atteintes d’un carcinome ovarien épithélial de haut grade non opérable d’emblée dans le cadre d’une prise en charge optimisée.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude monocentrique. Les patientes sont suivies avant la chirurgie pendant 3 cycles de chimiothérapie néoadjuvante, 9 mois après la chirurgie. Le bilan de suivi comprend notamment une évaluation radiologique et un examen clinique.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la présence de la sarcopénie pré-thérapeutique avant le début de la chimiothérapie néo-adjuvante.

Objectifs secondaires :

• Evaluer la présence de la sarcopénie pré-thérapeutique au cours de la chimiothérapie néo-adjuvante.
• Décrire l’évolution de la sarcopénie pré-thérapeutique évaluée par scanner au cours de la chimiothérapie néo-adjuvante.
• Décrire le délai d’accès à la chimiothérapie adjuvante selon la présence et l’évolution de le sarcopénie pré-thérapeutique évaluée par scanner.
• Décrire la présence et l’évolution de la sarcopénie évaluée par ostéodensitométrie (DEXA) sur l’ensemble de la séquence thérapeutique.
• Décrire la présence et l’évolution de l’ostéopénie ou de l’ostéoporose évaluée(s) par ostéodensitométrie (DEXA) sur l’ensemble de la séquence thérapeutique.
• Evaluer la reproductibilité interopérateur du scanner et de l’ostéodensitométrie dans le diagnostic de la sarcopénie.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Chimiothérapie péri-opératoire néo-adjuvante et adjuvante.
• Chimiothérapie par carboplatine-taxol toutes les 3 semaines et chirurgie.
• Perte de poids < 10% en 6 mois.
• Affiliation à un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Contre-indication à la réalisation d’un scanner.
• Contre-indication à la réalisation d’une ostéodensitométrie.
• Age > 70 ans dont le G8 requiert une intervention oncogériatrique.
• Patiente sous protection judiciaire ou privée de liberté.
• Patiente dont le suivi est difficile.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de patientes présentant une sarcopénie pré-thérapeutique identifiée par l’analyse du scanner réalisé à l’inclusion (TDM0), selon les recommandations de l’HAS de 2019.