Etude OPTINOSE : étude randomisée évaluant l'oxygénothérapie continue à haut débit transnasal versus l'oxygénothérapie conventionnelle chez des patients programmés pour une panendoscopie ORL.

Résumé

Le système THRIVE Optiflow, dispositif médical commercialisé par la société Fischer & Paykel, est indiqué pour les patients nécessitant une assistance respiratoire pour une anesthésie en ambulatoire (par exemple pour une panendoscopie, un examen de l'ensemble des voies aériennes et digestives supérieures) et pendant la sédation avant opération dans tous les services de l’hôpital. Ce système est constitué d’une machine délivrant l’oxygène par le biais de lunettes nasales à usage unique. L'objectif de l'étude est de comparer l'oxygénation du sang entre le système Optiflow en comparaison avec une technique standard. Les participants seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront l'oxygénothérapie continue à haut débit transnasal (système Optiflow) pendant la panendoscopie. L’oxygène est délivré à très haut débit (jusqu’à 60 l/mn), humidifié et réchauffé, adapté au bloc opératoire. Les patients du deuxième groupe recevront l'oxygénothérapie conventionnelle pendant la panendoscopie. Elle permet un débit maximal de 15 l/mn.

Population cible

• Type de cancer : hors produits de santé
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-004928
• EudraCT/ID-RCB : 2022-A01140-43
• Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05696288

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : hors produits de santé
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Oxygénothérapie continue à haut débit transnasal versus oxygénothérapie conventionnelle pour la panendoscopie ORL diagnostique sous anesthésie générale en ventilation spontanée

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'un étude randomisée et monocentrique, incluant environ 160 patients. Les participants sont randomisés en 2 bras : - Bras A (expérimental) : Les patients reçoivent l'oxygénothérapie continue à haut débit transnasal (THRIVE Optiflow) pendant la panendoscopie (J0). L’oxygène est délivré à très haut débit (jusqu’à 60 l/mn), humidifié et réchauffé, adapté au bloc opératoire. - Bras B (contrôle) : Les patients reçoivent l'oxygénothérapie conventionnelle pendant la panendoscopie (J0). Elle permet un débit maximal de 15 l/mn. La durée de participation pour chaque patient est de 2 jours. Le suivi à J1 a lieu par téléphone si le patient était en ambulatoire, ou pendant la visite médicale si le patient était en hospitalisation conventionnelle, et consiste en une évaluation de la satisfaction patient et un recueil des événements indésirables.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer le risque de désaturation artérielle entre le système Optiflow vs technique standard.

Objectifs secondaires :

• Comparer le temps d’apnée non hypoxémique.
• Comparer l’incidence du recours à la ventilation manuelle au masque facial.
• Comparer l’incidence de la conversion de la technique OHD en technique standard.
• Comparer l’incidence du recours à l’intubation trachéale.
• Comparer l’incidence du recours aux curares.
• Comparer l’incidence de la trachéotomie en urgence.
• Comparer l’incidence des complications en SSPI et le taux de complication à J1.
• Evaluer la corrélation entre la dose de sédation et la durée de l’apnée non hypoxémique.
• Evaluer le nombre de désaturations hypoxiques par actes, afin de vérifier la fluctuation de la technique.
• Evaluer la satisfaction de l’opérateur, le chirurgien.
• Evaluer la satisfaction du patient.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Pathologie le plus souvent tumorale des cavités bucco-pharyngo-laryngées devant réaliser une panendoscopie ORL diagnostique.
• ASA < 4.
• Indice de Masse Corporelle ≤ 45.
• Affiliation à un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Contre-indication au système Optiflow tel que défini dans la brochure constructeur.
• Tumeur obstruant plus de 80% de la lumière glottique.
• Critères d’intubation impossible : mallampati 4 et ouverture de bouche inférieure à 20 mm, rétrognathie.
• Pathologie intra-crânienne connue.
• Hypertension artérielle pulmonaire documentée.
• Epilepsie non contrôlée.
• Trouble du rythme cardiaque non contrôlé.
• Pathologie pulmonaire avec hypoxémie : Spo2<92% en air ambiant.
• Patient à haut risque d’estomac plein évalué par le médecin anesthésiste réanimateur.
• Tumeur obstructive des voies aériennes supérieures avec retentissement fonctionnel.
• Contre-indication connue au propofol ou à l’alfentanil.
• Procédure de panendoscopie devant être combinée avec une fibroscopie oeso-gastro-duodénale.
• Femme enceinte ou en cours d'allaitement.
• Populations et participants vulnérables.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Incidence de la désaturation en oxygène du sang capillaire mesurée à la pulpe des doigts des mains.