Étude OrigAMI-1 : étude ouverte de phase 1b/2, évaluant l'amivantamab en administrée seul et en plus de la chimiothérapie standard, chez des patients ayant un cancer colorectal avancé ou métastatique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer colorectal avancé ou métastatique.

Spécialité(s) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Janssen

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 29/07/2022
Fin d'inclusion prévue le : 30/10/2026
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 225
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 7
Tous pays: 84

Résumé

Le cancer colorectal (CCR) est un problème de santé mondial majeur et le troisième cancer le plus répandu dans le monde. L'amivantamab (également connu sous le nom de RYBREVANT ou JNJ-61186372) est un anticorps bispécifique (Ac) entièrement humain à base d'immunoglobuline (Ig) G1 dirigé contre le facteur de croissance épidermique (EGF) et les récepteurs de transition épithéliale mésenchymateuse (MET), avec des preuves d'activité préclinique. contre les tumeurs du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avec des mutations activatrices du récepteur EGF (EGFR), les mutations EGFR de résistance du deuxième site T790M et C797S, l'EGFR de type sauvage surexprimé, ainsi qu'avec l'activation de la voie MET. L'amivantamab a démontré une activité dans les CPNPC induits par l'EGFR et le MET, avec des preuves précliniques démontrant sa capacité à recruter des cellules effectrices immunitaires. Alors que deux anticorps anti-EGFR sont incorporés dans le SoC pour les patients atteints de CCR, MET est fortement exprimé ou amplifié dans des sous-ensembles de CCR et joue en outre un rôle dans la médiation de la résistance aux traitements anti-EGFR. L'étude comprend une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 28 jours, la période de traitement débutera le cycle 1, jour 1 (C1D1) (pour les cohortes A, B et C) ou C1D -2 (pour Ph1b-D, Ph1b-E, cohortes D et E) avec l'administration du traitement à l'étude et continuer par cycles de 28 jours jusqu'à la fin de la visite de traitement, jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement à l'étude. La sécurité de l'amivantamab en monothérapie ou en complément de la chimiothérapie SoC sera évaluée par des examens physiques, les critères de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pour l'état de performance (PS), les tests de laboratoire, les signes vitaux, la surveillance des événements indésirables et l'utilisation concomitante de médicaments. . La durée totale de cette étude pourra aller jusqu'à 4 ans 3 mois.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005005
  • EudraCT/ID-RCB : 2021-006629-23
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05379595

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1-2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 1b/2, Open-Label Study of Amivantamab Monotherapy and in Addition to Standard-of-Care Chemotherapy in Participants With Advanced or Metastatic Colorectal Cancer

Résumé à destination des professionnels : Le cancer colorectal (CCR) est un problème de santé mondial majeur et le troisième cancer le plus répandu dans le monde. L'amivantamab (également connu sous le nom de RYBREVANT ou JNJ-61186372) est un anticorps bispécifique (Ac) entièrement humain à base d'immunoglobuline (Ig) G1 dirigé contre le facteur de croissance épidermique (EGF) et les récepteurs de transition épithéliale mésenchymateuse (MET), avec des preuves d'activité préclinique. contre les tumeurs du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avec des mutations activatrices du récepteur EGF (EGFR), les mutations EGFR de résistance du deuxième site T790M et C797S, l'EGFR de type sauvage surexprimé, ainsi qu'avec l'activation de la voie MET. L'amivantamab a démontré une activité dans les CPNPC induits par l'EGFR et le MET, avec des preuves précliniques démontrant sa capacité à recruter des cellules effectrices immunitaires. Alors que deux anticorps anti-EGFR sont incorporés dans le SoC pour les patients atteints de CCR, MET est fortement exprimé ou amplifié dans des sous-ensembles de CCR et joue en outre un rôle dans la médiation de la résistance aux traitements anti-EGFR. L'étude comprend une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 28 jours, la période de traitement débutera le cycle 1, jour 1 (C1D1) (pour les cohortes A, B et C) ou C1D -2 (pour Ph1b-D, Ph1b-E, cohortes D et E) avec l'administration du traitement à l'étude et continuer par cycles de 28 jours jusqu'à la fin de la visite de traitement, jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement à l'étude. La sécurité de l'amivantamab en monothérapie ou en complément de la chimiothérapie SoC sera évaluée par des examens physiques, les critères de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pour l'état de performance (PS), les tests de laboratoire, les signes vitaux, la surveillance des événements indésirables et l'utilisation concomitante de médicaments. . La durée totale de cette étude pourra aller jusqu'à 4 ans 3 mois.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l'activité antitumorale de l'amivantamab en monothérapie (cohortes A, B et C), pour caractériser l'innocuité de l'amivantamab lorsqu'il est ajouté à la chimiothérapie standard de soins (SoC).

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Le participant doit avoir déjà reçu un diagnostic d'adénocarcinome non résécable ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement du côlon ou du rectum.
  • Pour les cohortes de confirmation de dose de phase 1 (cohortes Ph1b-D et Ph1b-E) : le participant doit avoir une maladie évaluable. Pour les cohortes d'expansion de dose de phase 2 (cohortes D et E) : le participant doit avoir une maladie mesurable selon les critères de réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1. S'il n'existe qu'une seule lésion mesurable, elle peut être utilisée pour la biopsie de dépistage à condition que les examens d'évaluation de la tumeur de base soient effectués à une durée supérieure ou égale à (>=) 7 jours après la biopsie.
  • Le participant doit avoir un statut de performance (PS) 0 ou 1 de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Le participant doit avoir une lésion tumorale se prêtant à une biopsie et accepter la biopsie de dépistage obligatoire définie par le protocole Une participante en âge de procréer doit avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et dans les 72 heures suivant la première dose du traitement à l'étude et doit accepter d'autres tests de grossesse sériques ou urinaires pendant l'étude. Remarque : la participante ne doit pas être enceinte, allaiter ou prévoir de devenir enceinte pendant son inscription à cette étude.

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