Etude OSE-279-C101 : étude de phase 1/2, en escalade de dose et d'expansion de dose d'OSE-279, un anticorps monoclonal bloquant PD-1, chez des patients atteints de tumeurs solides ou de lymphomes avancés.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Tumeur solide avancée
  • Lymphome

Spécialité(s) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

OSE Immunotherapeutics

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 20/12/2022
Fin d'inclusion prévue le : 15/05/2024
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 24
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 5
Tous pays: 6

Résumé

Il s'agit d'une étude de phase 1/2, multicentrique, de recherche de dose et d'expansion de dose d'OSE-279, un anticorps monoclonal bloquant PD-1, chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées ou de lymphomes.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005182
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-001136-28
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05751798

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Multicenter, Phase 1/2, Dose-finding and Dose Expansion Study of OSE-279, a PD-1 Blocking Monoclonal Antibody, in Subjects With Advanced Solid Tumors or Lymphomas

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase 1/2, multicentrique, de recherche de dose et d'expansion de dose d'OSE-279, un anticorps monoclonal bloquant PD-1, chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées ou de lymphomes.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l'apparition d'une toxicité limitant la dose (DLT)

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Type de tumeur : tumeurs solides avancées ou lymphomes pour lesquels un anti PD-1/PD-L1 a montré une efficacité (par exemple avec une forte instabilité microsatellitaire ou MSI-H) mais n'est pas disponible dans le centre/pays (pas d'AMM, pas de remboursement). , pas de programme d'accès anticipé, etc.) ou ; tumeurs rares avec une activité significative signalée de l'anti-PD-1 (par exemple, sarcomes à structures lymphoïdes tertiaires positives ou TLS+, sarcomes des parties molles alvéolaires, etc.), ou ; Tumeurs PD-L1 positives.
  • Traitement préalable avec au moins une ligne de thérapie systémique et aucune norme de soins disponible.
  • Maladie évaluable ou mesurable selon RECIST 1.1/RECIL.
  • Fonction hématologique : neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, hémoglobine ≥ 90 g/L, plaquettes ≥ 100 x 10^9/L.
  • Fonction rénale : créatinine sérique ≤ 1,5 LSN ou clairance de la créatinine CKD-EPI ≥ 30 mL/min.
  • Fonction hépatique : AST et ALT ≤ 3 LSN, bilirubine ≤ 1,5 LSN. En cas de métastases hépatiques : AST et ALT ≤ 5 LSN. Pour les patients atteints du syndrome de Gilbert, bilirubine totale ≤ 3 LSN ou bilirubine directe ≤ 1,5 LSN.
  • Statut de performance ECOG 0-1.
  • Les patients doivent être affiliés à un système de sécurité sociale ou à un système équivalent, le cas échéant, conformément à la réglementation locale.
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF) signé et daté avant toute procédure spécifique à l'essai. Les patients doivent être capables et disposés à se conformer aux visites d'étude et aux procédures conformément au protocole.

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