Etude OVHIPEC-2 : étude de phase 3, comparant l’efficacité d’une chirurgie cytoréductrice primaire avec chimiothérapie hyperthermique intrapéritonéale par rapport à une chirurgie cytoréductrice primaire seule, chez des patientes ayant un cancer épithélial ovarien de stade FIGO 3.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer épithéliale ovarien de stade 3.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM) Val d'Aurelle

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 20196

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/09/2020
Fin d'inclusion prévue le : 15/09/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 100
Tous pays: 538
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 11
Tous pays: -

Résumé

Le carcinome épithélial de l’ovaire prend naissance dans les cellules épithéliales. C’est le type de cancer de l’ovaire le plus courant. Le carcinome séreux est le type le plus fréquent de carcinome épithélial de l’ovaire. La chimiothérapie hyperthermique intrapéritonéale est un traitement qui combine la chimiothérapie et la chirurgie. Ce traitement se déroule en une fois, à la fin de la chirurgie, une fois que le chirurgien a enlevé tous les foyers cancéreux visibles à l’œil nu. Les médicaments de chimiothérapie (du cisplatine) sont dilués dans un liquide et chauffés à 42°C pendant une heure. Ils sont ensuite introduits dans la cavité péritonéale où ils circulent pendant quelques dizaines de minutes avant d’être aspirés par une pompe. Le chirurgien referme ensuite l’abdomen. Le fait de chauffer le liquide contenant les médicaments a pour objectif d’augmenter l’effet destructeur de la chimiothérapie sur les tissus cancéreux. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité d’une chirurgie cytoréductrice primaire associé à une chimiothérapie hyperthermique intrapéritonéale par rapport à la chirurgie cytoréductrice primaire seule, chez des patientes ayant un cancer épithélial ovarien de stade FIGO 3. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes. Les patientes du 1er groupe recevront une chimiothérapie hyperthermique intrapéritonéale associé à du carboplatine et du paclitaxel. Le traitement est répété toutes les 3 semaines jusqu’à 6 cures. Les patientes pourront également recevoir du bevacizumab selon l’avis du médecin. Les patientes seront revues tous les 3 mois pendant 2 ans puis tous les 6 mois de la 3ème à la 5ème année. Les patientes du 2ème groupe recevront du carboplatine et du paclitaxel toutes les 3 semaines jusqu’à 6 cures. Les patientes pourront également recevoir du bevacizumab selon l’avis du médecin..

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF4243
  • EudraCT/ID-RCB : 2018-003346-17
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03772028

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Pierre Emmanuel COLOMBO

Parc Euromédecine,
34298 Montpellier,

04 67 61 31 02

http://www.valdorel.fnclcc.fr

Contact public de l'essai

Nabila BOUAZZA

Parc Euromédecine,
34298 Montpellier,

http://www.valdorel.fnclcc.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Phase III randomized clinical trial for stage III epithelial ovarian cancer randomizing between primary cytoreductive surgery with or without hyperthermic intraperitoneal chemotherapy: OVHIPEC-2.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée et multicentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras : - Bras A : les patientes reçoivent une chimiothérapie hyperthermique intrapéritonéale puis du carboplatine IV à J1 et du paclitaxel à J1. Le traitement est répété toutes les 3 semaines jusuqu’à 6 cures. Les patientes peuvent également recevoir du bevacizumab selon l’avis de l’investigateur. Les patientes sont suivies tous les 3 mois pendant 2 ans puis tous les 6 mois de la 3ème à la 5ème année. - Bras B : les patientes reçoivent du carboplatine IV à J1 et du paclitaxel à J1. Le traitement est répété toutes les 3 semaines jusqu’à 6 cures. Les patientes peuvent aussi recevoir du bevacizumab selon l’avis de l’investigateur.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer la survie global entre la chirurgie cytoréductrice primaire avec chimiothérapie hyperthermique intrapéritonéale et la chirurgie cytoréductrice primaire seule.

Objectifs secondaires :

  • Comparer la survie sans récidive, le délai avant un traitement anticancéreux ultérieur, la toxicité et la morbidité entre les 2 bras.
  • Comparer la qualité de vie entre les 2 bras.
  • Evaluer les profils génétiques prédictifs de la réponse tumorale.
  • Evaluer l’évaluation économique et le coût de la procédure (EQ-5D-5L).

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer épithélial primaire de l’ovaire, des trompes de Fallope ou extra-ovarien de stade FIGO III, histologiquement prouvé, traité par cytoréduction primaire complète ou par cytoréduction primaire avec une maladie résiduelle ne dépassant pas 2,5 mm.
  • Si hypertrophie des ganglions lymphatiques extra-abdominaux, la cytologie/histologie représentative ou le scanner FDG-PET doit être négatif.
  • Lésions résécables, atteintes intestinales locales ou lésions ombilicales sont autorisées.
  • Si aucune preuve histologique n'est disponible avant l'opération, les patientes peuvent être randomisées pendant l'opération sur la base d'une preuve histologique sur le matériel de section congelée peropératoire.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Fonction hématologique : hémoglobine > 0,99 g/L ; neutrophiles > 1,5 x 10^9/L et plaquettes > 100 x 10^9/L.
  • Fonction hépatique : transaminases < 2,5 x LNS (si syndrome de Gilbert, bilirubine conjuguée < 5 x LNS).
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min² (Cockcroft-Gault).
  • Etre en mesure de comprendre les informations et les questionnaires destinés aux patients.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Cytoréduction primaire complète impossible car infiltration profonde et diffuse de la racine du mésentère de l’intestin grêle, carcinomatose diffuse de l’intestin grêle nécessitant une résection qui conduit au syndrome de l’intestin court, atteinte diffuse/infiltration profonde de l’estomac/duodénum, atteinte diffuse/infiltration profonde de la tête ou de la partie médiane du pancréas, implication du tronc cœliaque, des artères hépatiques ou de l’artère gastrique gauche ou ganglions lymphatiques non résécables, hypertrophiés.
  • Antécédents de malignité traitée par chimiothérapie.
  • Antécédents de malignité dans les 5 années précédant l’inclusion (sauf carcinome in situ du col de l’utérus, cancer de la peau à cellules basales ou squameuses radicalement excisées ou carcinome synchronal de l’endomètre de stade FIGO IA G1/2).
  • Antécédent de traitement pour cette pathologie.
  • Recours à la chirurgie de préservation de la fertilité.
  • Troubles psychiatriques connus ou troubles liés à la toxicomanie ou de forte suspicion de troubles mentaux susceptibles d’entraver la coopération ou le respect des exigences du protocole.
  • Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie globale.

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