Étude OxyLAM : étude biologique visant à comparer les taux des oxystérols (Dendrogénine A, 6-oxo-cholestane-3beta, 5-alpha-diol - OCDO) et des protéines impliquées dans leur métabolisme entre les patients ayant une leucémie aiguë myéloïde (LAM) et les volontaires sains.

Résumé

L’objectif de cette étude est de comparer le taux des oxystérols (Dendrogénine A, 6-oxo-cholestane-3beta, 5-alpha-diol - OCDO) et des protéines impliquées dans leur métabolisme entre les patients ayant une leucémie aiguë myéloïde (LAM) et les volontaires sains. Cette étude ne modifie pas la prise en charge des patients. Les patients seront répartis en deux groupes : - Volontaires sains - Patients ayant une leucémie aiguë myéloïde (LAM) Au cours du diagnostic et du suivi standard des patients, des prélèvements de sang et de moelle osseuse seront réalisés afin d’identifier les biomarqueurs prédictifs de l’efficacité et de la résistance au traitement par dendrogénine A.

Population cible

• Type de cancer : analyse biologique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF2468
• EudraCT/ID-RCB : -
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02602587

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : analyse biologique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude comparant le taux dendrogénine A et/ou les oxystérols entre des volontaires sains et des patients atteints de leucémie aiguë myéloïde.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude biomédicale non randomisée et monocentrique. Cette étude ne modifie pas la prise en charge des patients. Les patients sont répartis en 2 cohortes : - Cohorte A : volontaires sains - Cohorte B : patients ayant une leucémie aiguë myéloïde (LAM) Au cours du diagnostic et du suivi standard des patients, des prélèvements de sang et de moelle osseuse sont réalisés afin d’identifier les biomarqueurs prédictifs de l’efficacité et de la résistance au traitement par dendrogénine A.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer le taux de dendrogénine A et/ou le taux de OCDO entre les patients et les volontaires sains.

Objectifs secondaires :

• Evaluer l’efficacité de la dendrogénine A en termes de concentration inhibitrice médiane (CI50).

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Leucémie aiguë myéloïde (LAM) non promyélocytaire (selon OMS) avec au moins 20% de cellules leucémiques dans le sang au moment du diagnostic.
• Traitement en cours associant la cytarabine et la daunorubicine ou l'idarubicine.
• Indice de performance ≤ 2 (OMS).
• Patient affilié à la sécurité sociale (Cohorte B).
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Traitement antérieur pour la leucémie aiguë myéloïde (LAM) à l'exception de l'hydroxyurée orale (cohorte B).
• Patient candidat à un traitement autre qu’un traitement associant la cytarabine et l’anthracycline (cohorte B).
• Tout traitement à long terme, à l'exception de contraception.
• Toute autre condition ou anomalie biologique médicale ou psychiatrique grave, aiguë ou chronique rendant l'inclusion du patient dans l'étude inappropriée selon l'avis de l'investigateur.
• Incapacité à suivre les procédures de l’étude, les visites de suivi, ou toutes autres exigences du protocole.
• Critères d'inéligibilité pour le don de sang selon EFS (Établissement français du sang) (cohorte A).
• Maladie cardiaque, Hypertension artérielle, maladie respiratoire, antécédent de maladie tumorale du système nerveux, maladie métabolique (diabète, insuffisance hépatique), antécédent de phlébite ou d'embolie pulmonaire récurrente, problème lombaire invalidant, maladie neuromusculaire, angioedème, surpoids significatif.
• Patient sous tutelle.
• Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Différence entre le taux de dendrogénine A entre les patients et les volontaires sains.