Etude PACIFIC-8 : étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, évaluant l'efficacité et la sécurité de combinaison de traitements associant le durvalumab et le domvanalimab après une chimioradiothérapie concomitante, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules non résecable.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules.

Spécialité(s) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

AstraZeneca

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 18/02/2022
Fin d'inclusion prévue le : 27/06/2028
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 23
Tous pays: 860
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 12
Tous pays: 215

Résumé

L'immunothérapie aide à renforcer ou à rétablir la capacité du système immunitaire de combattre un cancer. Aujourd'hui, dans le care du traitement du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade 3 non résécable, le traitement par durvalumab est déjà proposé à l'issue d'un traitement par chimioradiothérapie concomitante (cCRT) à base de platine. Toutefois, certaines cellules tumorales continuent d'échapper au système immunitaire c'est pourquoi l'étude PACIFIC-8 propose de tester la combinaison durvalumab avec domvanalimab, ce dernier ayant une autre voie d'action que le durvalumab. L'étude se déroule dans plus de 240 centres investigateurs répartis dans des pays d'Amérique, d'Europe et d'Asie. Les patients répondant aux critères d'éligibilité de l'étude et acceptant d'y participer seront répartis de façon aléatoire dans 2 groupes : un groupe où ils recervont du durvalumab plus placebo, et un autre où ils recevront du durvalumab plus domvanalimab. Le groupe dans lequel ils seront affectés sera inconnu du patient et de leur médecin, afin de ne pas introduire de biais dans la perception de l'efficacité de la nouvelle combinaison de traitement proposée. Les patients seront amenés à être régulièrement suivis pendant leur traitement et à l'issue de l'immunothérapie, jusqu'à une durée maximale de 8 ans. 

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005138
  • EudraCT/ID-RCB : 2021-004327-32

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Oui
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Romain CORRE

14 avenue Yves Thépot,
29107 Quimper,

http://www.ch-cornouaille.fr

Contact public de l'essai

Romain CORRE

14 avenue Yves Thépot,
29107 Quimper,

http://www.ch-cornouaille.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 3, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Multicentre, International Study of Durvalumab Plus Domvanalimab (AB154) in Participants With Locally Advanced (Stage III), Unresectable Non - small Cell Lung Cancer Whose Disease Has Not Progressed Following Definitive Platinum - based Concurrent Chemoradiation Therapy

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase 3, randomisée en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent du durvalumab associé au domvanalimab - Bras B : les patients reçoivent du durvalumab associé à un placebo. Les patients qui acceptent de participer à l'étude devront se rendre régulièrement à la clinique au cours de leur traitement puis leur suivi, la durée maximale de suivi étant de 8 ans après randomisation. 

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l’efficacité de l'association de durvalumab avec domvanalimab pour les patients avec taux de cellules tumorales avec marqueur PD-L1 ≥ 50%.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer l'efficacité de l'association de durvalumab avec domvanalimab chez tous les patients, quel que soit le taux cellulaire de marqueur PD-L1.
  • Evaluer la pharmacocinétique du traitement par durvalumab et domvanalimab.
  • Evaluer l'immunogénicité du traitement par durvalumab et domvanalimab.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) documenté histologiquement ou cytologiquement.
  • CPNPC déjà traité par chimiothérapie et radiothérapie concomitantes (CRT) pour un cancer de stade 3 localement avancé non résécable.
  • Echantillon tumoral obtenu avant la CRT.
  • Taux de marqueur PD-L1 ≥ 1% déterminé par le laboratoire central.
  • Statut de type sauvage documenté (localement ou au laboratoire central) pour EGFR et ALK.
  • Maladie n'ayant pas progressé après une chimioradiothérapie concomitante (cCRT) définitive à base de platine.
  • Réalisation d'au moins 2 cycles de chimiothérapie à base de platine en même temps que la radiothérapie.
  • Dose totale de rayonnement reçue de 60 Gy ± 10 % (54 Gy à 66 Gy) dans le cadre de la chimio-radiothérapie, la radiothérapie doit avoir été administrée par RT modulée en intensité (de préférence) ou par une technique conforme à la 3D.
  • Statut de performance ECOG ≤ 1.
  • Moëlle osseuse et organes vitaux sans défaillance.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Antécédent d'un autre cancer (sauf si rémission ≥ 5 ans et faible risque de récidive).
  • Cancer du poumon mélangeant petites et non petites cellules d'après l'analyse histologique.
  • Traitement par chimio-radiothérapie séquentielle pour un CPNPC de stade III localement avancé non résécable.
  • Progression de la maladie durant la cCRT à base de platine.
  • Toute toxicité CTCAE de grade > 2 non résolue avant l'induction de la CRT (à l'exception de l'alopécie).
  • Pneumonie de grade ≥ 2 avant l'induction de la CRT.
  • Antécédent de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie induite par un traitement ou d'une pneumonie idiopathique.
  • Trouble inflammatoire ou auto-immun documenté actif ou antérieur.
  • Infection par le virus Epstein-Barr active ou suspectée.
  • Traitement par immunosuppresseur dans les 14 jours précédent la première dose de durvalumab.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression selon les critères RECIST 1.1 pour les patients avec taux de cellules tumorales avec marqueur PD-L1 ≥ 50%

Carte des établissements