Étude PAESCART : étude visant à prédire l’apparition des effets secondaires cutanés tardifs après une radiothérapie, chez des patients ayant un carcinome de Merkel

Résumé

Le carcinome de Merkel est un cancer cutané rare survenant souvent sur les zones exposées au soleil chez les sujets à peau claire, au-delà de la cinquantaine. Le traitement est fonction du stade la maladie et comprend notamment une intervention chirurgicale (exérèse) associée à une radiothérapie externe (rayonnement capable de détruire les cellules cancéreuses). La radiothérapie a montré une bonne efficacité notamment sur la récidive du cancer, seulement, au passage, les radiations détruisent aussi des cellules saines, entrainant alors des effets secondaires comme des réactions cutanées. L’objectif de cette étude est de rechercher des marqueurs prédictifs d’une radiosensibilité cutanée. Les patients seront répartis en 2 groupes avant l’inclusion dans l’étude : Les patients du groupe contrôle ont présenté peu ou pas d’effets secondaires cutanés tardifs suite à un traitement par radiothérapie. Les patients du groupe radiosensible ont présenté des effets secondaires cutanés tardifs suite à un traitement par radiothérapie. Une seule visite sera réalisée dans l’étude pour le patient. Un examen clinique sera pratiqué et un échantillon sanguin prélevé.

Population cible

• Type de cancer : diagnostique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF3094
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03060226

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : diagnostique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Prédiction de l'Apparition d'Effets Secondaires Cutanés tardifs Après RadioThérapie.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude non randomisée et monocentrique. Les patients sont répartis en 2 bras avant l’inclusion dans l’étude : - Bras A (contrôle) : les patients ont présenté peu ou pas d’effets secondaires cutanés tardifs (grade 0, 1 et 2 selon la classification RTOG) suite à un traitement par radiothérapie. - Bras B (radiosensible) : les patients ont présenté des effets secondaires cutanés tardifs (grade 3 ou 4 selon la classification RTOG) suite à un traitement par radiothérapie. Un examen clinique est pratiqué et un échantillon sanguin prélevé réparti en 2 : la moitié sert de témoin non-irradié et l’autre moitié est irradié aux rayons X.

Objectif(s) principal(aux) : Identifier et doser des marqueurs sanguins prédictifs.

Objectifs secondaires :

• Non communiqué.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans
• Patient traité par chirurgie et radiothérapie (RT) pour un carcinome de Merkel histologiquement prouvé.
• Traitement par radiothérapie antérieure terminé depuis au moins 6 mois.
• Absence de traitement préalable par chimiothérapie ou hormonothérapie.
• Affiliation à un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Autre cancer évolutif.
• Ré-irradiation dans la même zone.
• Absence de données disponibles sur la dosimétrie.
• Patient sous tutelle ou curatelle ou sous la protection de la justice.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Marqueurs dans le sang irradié ex vivo.