Étude PANDORE-PANC : étude étudiant les biomarqueurs prédictifs de la réponse aux traitements systémiques chez des patients ayant un cancer du pancréas non métastatique.

Résumé

Le cancer du pancréas est une maladie difficile à traiter, en particulier lorsqu'il n'a pas encore diffusé dans d'autres parties du corps. Les traitements comme la chimiothérapie et l'immunothérapie peuvent être plus efficaces chez certains patients, mais il est difficile de prédire comment chaque personne réagira. Cette étude a pour but d’identifier des marqueurs, dans le sang ou les tumeurs, qui pourraient prédire la réponse aux traitements, comme la chimiothérapie ou l’immunothérapie, chez 300 patients atteints d’un cancer du pancréas non métastatique. Des prélèvements de sang (25 mL) seront réalisés à différents moments importants : avant le début du traitement, environ deux mois après le début de la chimiothérapie, à la fin de la chimiothérapie, avant un traitement local (chirurgie ou radiothérapie) et en cas d’aggravation de la maladie. Des échantillons de tissu tumoral seront également collectés lors de la première biopsie, sur la tumeur retirée pendant la chirurgie, et éventuellement lors d’une nouvelle biopsie en cas de rechute ou de progression. De plus, les patients rempliront un questionnaire à leur entrée dans l’étude et à chaque étape des prélèvements pour fournir des informations complémentaires sur leur état de santé. L’étude se déroule sur 6 ans, avec 3 ans d’inclusion pour atteindre les 300 patients et chaque patient sera suivis pendant 3 ans.

Population cible

• Type de cancer : exploratoire
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005676
• EudraCT/ID-RCB : 2022-A02006-37
• Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05802485

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : exploratoire
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Cancer du pancréas évaluation dynamique à tous les stades du traitement : PANDORE-PANC-IPC 2021-082.

Résumé à destination des professionnels : Cette étude prospective, monocentrique, exploratoire et descriptive a pour objectif principal d'identifier des biomarqueurs circulant ou tumoraux capable de prédire la réponse aux traitement systémiques (chimiothérapie, immunothérapie) chez 300 patients atteints d'adénocarcinomes du pancréas (ADCP) non métastatique. Pour cela, une collection clinico-biologique sera constituée. Des échantillons sanguins (25 mL) seront prélevés à plusieurs moments clés : avant le début du traitement, environ deux mois après le début de la chimiothérapie d’induction, à la fin de la chimiothérapie d’induction, avant un traitement locorégional (chirurgie ou radiothérapie) et lors de la progression tumorale. Du matériel tumoral sera également recueilli lors de la biopsie diagnostique initiale, sur la pièce opératoire en cas de chirurgie, et, de manière optionnelle, lors d’une biopsie tumorale en cas de récidive ou de progression. Enfin, un questionnaire sera rempli par les patients à l’inclusion ainsi qu’à chaque étape des prélèvements pour compléter les données cliniques. L’étude se déroule sur 6 ans, avec 3 ans d’inclusion pour atteindre les 300 patients et chaque patient sera suivis pendant 3 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Identifier des biomarqueurs circulants ou tumoraux de prédiction de la réponse aux traitements systémiques chez des patients ayant un adénocarcinome du pancréas non métastatique.

Objectifs secondaires :

• Identifier des mécanismes d’échappement à l’immunité anti tumorale.
• Identifier des biomarqueurs ou des signatures immunes pronostiques.
• Identifier des profils immunitaire ou génomique de sensibilité et de résistance aux traitements de chimiothérapie.
• Identifier de nouvelles cibles thérapeutiques.
• Analyser la survie globale et sans récidive des patients pris en charge pour un ADCP.
• Identifier et analyser des sous-populations d'intérêt en fonction du stade de la maladie.

Critères d’inclusion :

• Âge > 18 ans.
• Score ECOG ≤ 2.
• Adénocarcinome du pancréas non métastatique non résécable d’emblée.
• Pas de traitement antérieur par chirurgie ou chimiothérapie.
• Prise en charge thérapeutique à l'Institut Paoli-Calmettes.
• Affiliation à un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Maladie métastatique.
• Tumeur pancréatique d'un autre type histologique qu'adénocarcinome.
• Autre tumeur en cours de traitement ou ayant terminé les traitements depuis < 1an.
• Personne majeure faisant l’objet d’une mesure de protection légale, ou hors d’état d’exprimer son consentement.
• Personne en situation d’urgence vitale ou médicale.
• Femme enceinte ou en cours d'allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Analyse du rôle pronostique et/ou prédictif de survie globale des biomarqueurs identifiés.