Étude PANOPTIMOX : étude de phase 2, randomisée et multicentrique, évaluant l’efficacité d’une chimiothérapie par FOLFIRINOX associé ou non au LV5FU2 en traitement d’entretien ou FIRGEM en traitement de première ligne, chez des patients ayant un cancer pancréatique métastatique.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Cancer pancréatique métastatique
Spécialité(s) :
- Chimiothérapie
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Entre 18 et 75 ans.
Promoteur :
Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD)
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Collaborations :
UNICANCER
Avancement de l'essai :
Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/12/2014
Fin d'inclusion prévue le : 01/12/2016
Fin d'inclusion effective le : 15/07/2022
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 276
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 276
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 60
Tous pays: -
Résumé
L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’une chimiothérapie par FOLFIRINOX associé ou non au traitement par LV5FU2 en traitement d’entretien et le FIRGEM en traitement de première ligne, chez des patients ayant un cancer pancréatique métastatique. Les patients bénéficieront d’un examen clinique, d’un examen biologique et d’un examen radiologique (scanner thoraco-abdomino-pelvien et ECG) et compléteront un questionnaire de qualité de vie. Les patients seront ensuite répartis de façon aléatoire entre trois groupes : Les patients du premier groupe recevront le traitement par FOLFIRINOX comprenant de l’oxaliplatine, de l’irinotécan, de l’acide folinique et du 5-FU, administré en perfusion toutes les deux semaines. Le traitement est poursuivi pour un maximum de douze cures et jusqu’à rechute ou intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront le traitement par FOLFIRINOX en perfusion toutes les deux semaines pendant quatre mois. Dans le cas d’une maladie stable ou d’une réponse objective au traitement, le traitement d’entretien par LV5FU2 comprenant de l’acide folinique et du 5-FU, sera administré toutes les deux semaines jusqu’à la rechute. En cas de rechute pendant le traitement d’entretien, les patients reprendront le traitement par FOLFIRINOX. Les patients du troisième groupe recevront le traitement par FOLFIRI3 comprenant de l’irinotécan, de l’acide folinique et du 5-FU administré en perfusion toutes les deux semaines pendant deux mois, en alternance avec de la gemcitabine administrée une fois par semaine, trois semaines sur quatre pendant deux mois, jusqu’à rechute ou intolérance au traitement. Les patients seront revus toutes les huit semaines, puis tous les six mois après progression. Le bilan de suivi comprendra notamment un examen clinique, un examen biologique et un examen radiologique. Dans le cadre d’une étude complémentaire, des prélèvements de tissus (biopsie et prélèvement sanguin) seront réalisés afin d’évaluer les polymorphismes génétiques et certains biomarqueurs de la tumeur.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Entre 18 et 75 ans.
Références de l'essai
- N°RECF : RECF2519
- EudraCT/ID-RCB : 2014-002574-36
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02352337
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Oui
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 2
- Etendue d'investigation : multicentrique - France
Contacts de l’essai
Scientifique de l'essai
Laetitia DAHAN
264 Rue Saint-Pierre,
13385 Marseille,
04 91 38 60 23
Contact public de l'essai
Laetitia DAHAN
264 Rue Saint-Pierre,
13385 Marseille,
04 91 38 60 23
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Étude de phase 2, randomisée, dans le cancer pancréatique métastatique, évaluant le FOLFIRINOX +/- LV5FU2 en entretien et le FIRGEM en première ligne.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 2, randomisée et multicentrique. Les patients bénéficient d’un examen clinique, d’un examen biologique et d’un examen radiologique (scanner thoraco-abdomino-pelvien et ECG) et complètent un questionnaire de qualité de vie. Les patients sont ensuite randomisés en 3 bras : - Bras A : les patients reçoivent le traitement par FOLFIRINOX comprenant de l’oxaliplatine, de l’irinotécan, de l’acide folinique et du 5-FU, administré en perfusion IV toutes les 2 semaines. Le traitement est poursuivi pour un maximum de 12 cures et jusqu’à progression ou toxicité. - Bras B : les patients reçoivent le traitement par FOLFIRINOX en perfusion IV toutes les 2 semaines pendant 4 mois. Dans le cas d’une stabilité ou d’une réponse objective, le traitement par LV5FU2 comprenant de l’acide folinique et du 5-FU, est administré en entretien toutes les 2 semaines jusqu’à progression avec reprise du FOLFIRINOX à la progression. En cas de rechute pendant le traitement d’entretien, les patients reprennent le traitement par FOLFIRINOX. - Bras C : les patients reçoivent le traitement FOLFIRI3 comprenant de l’irinotécan, de l’acide folinique et du 5-FU administré en perfusion IV toutes les 2 semaines pendant 2 mois, en alternance avec de la gemcitabine administrée une fois par semaine, 3 semaines sur 4, pendant 2 mois jusqu’à progression ou toxicité. Les patients sont revus toutes les 8 semaines, puis tous les 6 mois après progression. Le bilan de suivi comprend notamment un examen clinique, un examen biologique et un examen radiologique. Dans le cadre d’une étude ancillaire, des prélèvements de tissus (biopsie et prélèvement sanguin) sont réalisés afin d’évaluer les polymorphismes génétiques et certains biomarqueurs de la tumeur.
Objectif(s) principal(aux) : Evaluer le taux de patients vivants et sans progression radiologique (RECIST V1.1) et/ou clinique à 6 mois dans chaque bras, et sélectionner la meilleure stratégie thérapeutique pour une future étude de phase 3.
Objectifs secondaires :
- Evaluer la durée de contrôle de la maladie.
- Evaluer la survie sans progression.
- Evaluer le délai de progression durant l’entretien.
- Evaluer le temps médian en traitement d'entretien (bras B).
- Evaluer le taux de réponse objective selon les critères RECIST.
- Evaluer la meilleure réponse sous traitement.
- Evaluer la survie globale.
- Evaluer la tolérance du traitement (toxicités selon le NCI CTC v4.0).
- Evaluer le pourcentage de patients recevant une thérapie de 2ème ligne.
- Evaluer la qualité de vie.
- Evaluer les facteurs gériatriques de fragilité prédictifs de l’échec du traitement chez les sujets âgés de 65 ans et plus.
Critères d’inclusion :
- Age > 18 ans et ≤ 75 ans.
- Adénocarcinome du pancréas, histologiquement ou cytologiquement prouvé.
- Maladie métastatique.
- Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST v1.1.
- Absence de neuropathie.
- Aucune chimiothérapie antérieure (chimiothérapie adjuvante par gemcitabine ou LV5FU2 autorisée si administrée plus de 6 mois avant l'inclusion).
- Pas de radiothérapie antérieure à l’exception d’au moins une lésion cible mesurable en dehors de la zone d'irradiation.
- Indice de performance ≤1 (OMS).
- Fonction hématologique : polynucléaire neutrophile ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes > 100 x 10^9/L.
- Fonction rénale : créatinine ≤ 120 µmol/L.
- Absence d’insuffisance cardiaque ou d’angine de poitrine non médicalement contrôlée ou d’infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l’inclusion.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Autres types de tumeurs du pancréas, en particulier tumeur endocrine ou à cellules acineuses tels que l’ampullome, la maladie de Gilbert.
- Présence de neuropathie ≥ grade 1 (NCI-CTC version 4.0).
- Présence de métastases cérébrales ou méningées.
- Contre-indications spécifiques aux traitements étudiés.
- Antécédents de diarrhée chronique ou de maladie inflammatoire du côlon ou du rectum, ou d’occlusion ou de sub-occlusion non résolues sous traitement symptomatique.
- Infection évolutive active ou autre pathologie grave sous-jacente susceptible d’empêcher le patient de recevoir le traitement.
- Autre cancer concomitant ou antécédents de cancer dans les 5 ans, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d’un carcinome basocellulaire ou épidermoïde, considérés comme guéri.
- Historique significatif de maladie cardiaque ou respiratoire.
- Patient participant à une autre étude thérapeutique avec une molécule expérimentale.
- Personnes sous tutelle, sous curatelle et sauvegarde de justice et les personnes privées de liberté.
- Impossibilité de respecter le suivi médical de l'étude pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.
- Femme enceinte ou susceptible de l’être ou en cours d'allaitement.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression.
Carte des établissements
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Centre Antoine Lacassagne
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Hôpital Claude Huriez
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Centre Hospitalier Départemental (CHD) Vendée
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Hôpital de Bligny
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Hôpital Trousseau - Chambray-lès-Tours
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Centre Hospitalier (CH) d'Abbeville
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Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
18 rue Victor Hugo
72015 Mans
Pays de la Loire -
Centre Eugène Marquis
Rue de la Bataille Flandres-Dunkerque
35042 Rennes
Bretagne02 99 25 31 80
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Clinique Saint Jean Languedoc - Toulouse
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Clinique de la Sauvegarde
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Medipôle de Nancy - COG-ILC (polyclinique de Gentilly)
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Centre François Baclesse
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Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
15-35 rue Claude Boucher
33077 Bordeaux
Aquitaine05 56 43 74 00
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Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Site de Saint-Herblain
boulevard Jacques Monod
44805 Saint-Herblain
Pays de la Loire02 40 67 99 60
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Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
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Hôpital de La Source
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Hôpital Carémeau
Place du Professeur Robert Debré
30029 Nîmes
Languedoc-Roussillon04 66 68 32 22
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Centre Hospitalier (CH) de la Côte Basque
13 avenue de l'interne Jacques Loëb
64100 Bayonne
Aquitaine05 59 44 37 26
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Hôpital de La Source
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Hôpital Côte de Nacre
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Centre Hospitalier (CH) de Béziers
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Hôpital La Timone Adultes
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Centre Hospitalier (CH) de Lagny-Marne la Vallée
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Hôpital Avicenne
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Hôpitaux Drome Nord
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Centre Hospitalier (CH) Annecy Genevois
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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
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Centre Paul Strauss
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Hôpital François Mitterrand
2 boulevard du Maréchal de Lattre de Tassigny
21034 Dijon
Bourgogne03 80 29 30 31
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Clinique Sainte Anne
182 route de la Wantzenau
67000 Strasbourg
Alsace03 88 45 47 00
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Centre Hospitalier (CH) de Boulogne-sur-Mer
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Clinique Pasteur - ONCORAD
45 avenue de Lombez
31076 Toulouse
Midi-Pyrénées05 62 21 31 31
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Hôpital Édouard Herriot
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Institut Paoli-Calmettes (IPC)
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Hôpitaux Universitaire (HU) Pitié Salpétrière - Charles Foix
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Hôpital Robert Debré - Reims
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Nouvel Hôpital Estaing
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Institut de Cancérologie de Bourgogne - Dijon
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Hôpital Privé de Villeneuve d'Ascq
20 avenue de la reconnaissance
59657 Villeneuve-d'Ascq
Nord-Pas-de-Calais03 28 53 53 53
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Centre Hospitalier (CH) Jacques Cœur
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Hôpital Européen Marseille
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Hôpital de la Croix Rousse
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Centre Hospitalier (CH) de Valenciennes
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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) d'Amiens Picardie
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Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) de Castres-Mazamet
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Centre Hospitalier Général (CHG) de Longjumeau
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Centre Hospitalier (CH) du Sud Francilien