Etude PANOVA-3 : étude pivot, randomisée, visant à évaluer l’efficacité de l’utilisation de champs de traitement de la tumeur (tumor treating fields-TTFields) en association avec la gemcitabine et nab-paclitaxel en première ligne chez des patients ayant un adénocarcinome pancréatique localement avancé.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Adénocarcinome du pancréas localement avancé.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)
  • Soins de Support

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

NovoCure Ltd.

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 10/05/2018
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 128
Nombre effectif en France : - au -
Nombre effectif tous pays : - au -
Fin des inclusions prévue le : 15/12/2022

Résumé

Un adénocarcinome pancréatique survient lorsque des cellules du pancréas se multiplient de façon incontrôlée. Cela forme une masse que l’on appelle tumeur. Dans le cas de l’adénocarcinome du pancréas, ce sont les cellules qui produisent les enzymes digestives qui sont touchées (cellules exocrines). C’est le cas de 9 cancers sur 10. Le traitement peut se faire par chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie ou thérapie ciblée. Le nab-paclitaxel est une chimiothérapie qui empêche la prolifération des cellules cancéreuses. La gemcitabine est aussi une chimiothérapie qui perturbe la synthèse d’ADN, bloque la prolifération des cellules cancéreuse et entraine la mort de ces dernières. Les champs de traitement de la tumeur (Tumor Treating Fields – TTFields) sont des champs électriques alternatifs de faible intensité destinés à perturber la division des cellules cancéreuses. Ces champs électriques sont envoyés au niveau du site de la tumeur via un dispositif expérimental appelé système NovoTTF-100L(P). L’objectif de cette étude sera d’évaluer l’efficacité de l’utilisation de champs de traitement de la tumeur (tumor treating fields-TTFields) en association avec la gemcitabine et nab-paclitaxel en première ligne chez des patients ayant un adénocarcinome du pancréas localement avancé. Les patients seront répartis aléatoirement en deux groupes. Les patients du premier groupe recevront TTFields associé au nab-paclitaxel et à la gemcitabine par voie intraveineuse (IV) aux 1er, 8ème et 15ème jour des cures de 28 jours. <p class="ql-align-justify">Les patients du deuxième groupe recevront les meilleurs soins de support associé au nab-paclitaxel et à la gemcitabine selon le même schéma que pour les patients du premier groupe.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF4018
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03377491

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Pivotal, randomized, open-label study of tumor treating fields (TTFields, 150kHz) concomitant with gemcitabine and nab-paclitaxel for front-line treatment of locally-advanced pancreatic adenocarcinoma.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude pivot, randomisée, en bras parallèles et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A (expérimental) : les patients reçoivent TTFields associé au nab-paclitaxel et à la gemcitabine IV à J1, J8 et J15 de chaque cure de 28 jours. - Bras B (comparateur) : les patients reçoivent les meilleurs soins de support associé au nab-paclitaxel et à la gemcitabine selon le même schéma que pour le bras A.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer la survie globale.

Objectifs secondaires :

  • Déterminer la survie sans progression et la survie sans progression locale.
  • Déterminer le taux de réponse objective.
  • Déterminer le taux de survie à un an.
  • Evaluer la qualité de vie par le questionnaire EORTC QLQ C-30 et PAN26.
  • Evaluer la survie sans douleur et sans ponction.
  • Evaluer le taux de résécabilité.
  • Comparer le profil de toxicité de TTFields associé à la chimiothérapie par rapport à la chimiothérapie seule.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Maladie non résécable, localement avancée, selon les critères suivant : Tête / crochet : contact tumoral solide avec la SMA > 180 °, contact tumoral solide avec l'AC > 180 °, contact tumoral solide avec la première branche de la SMA jéjunale, SMV / PV non reconstructible en raison de l'atteinte tumorale ou de l'occlusion (peut être une tumeur d/t ou un thrombus ), contact avec la branche jéjunale drainante la plus proximale dans le SMV ; Corps et queue : contact tumoral solide de> 180 ° avec la SMA ou la CA, contact tumoral solide avec l'AC et atteinte aortique, SMV / PV non reconstructible en raison de l'atteinte tumorale ou de l'occlusion (peut être une tumeur d / t ou un thrombus fade) ; Aucune métastase à distance, y compris métastases ganglionnaires non régionales ; Pas de résécabilité incertaine (« borderline »).
  • Patient pouvant recevoir une thérapie à la gemcitabine et au nab-paclitaxel.
  • Capable de faire fonctionner le système NovoTTF-100L(P) de manière indépendante ou avec l'aide d'un soignant.
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Fonction hématologique : polynucléaires neutrophiles > 1,5 x 10^9/L et plaquettes > 100 x 10^9/L.
  • Fonction hépatique : bilirubine < 1,5 x LSN ; transaminases < 2,5 x LNS.
  • Fonction rénal : créatinine sérique < 1,5 x LSN.
  • Contraception efficace pour les patients en âge de procréer pendant la durée de l’étude et au moins pendant 3 mois après la fin du traitement à l’étude.
  • Test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 72 heures précédant le début de l’étude.
  • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Traitement palliatif antérieur (chirurgie, radiothérapie) à la tumeur.
  • Cancer nécessitant un traitement antitumoral dans les 5 ans précédant l'inclusion, à l'exclusion du cancer de la prostate de stade I traité, du cancer du col utérin in situ, du cancer du sein in situ et du cancer de la peau non mélanomateux.
  • Comorbidités grave : antécédents de maladie cardiovasculaire importante à moins que la maladie ne soit bien contrôlée. Une maladie cardiaque importante comprend un bloc cardiaque au deuxième / troisième degré ; cardiopathie ischémique importante; hypertension mal contrôlée; insuffisance cardiaque congestive NYHA ≥ 2 (légère limitation de l'activité physique; confortable au repos, mais une activité ordinaire entraînant de la fatigue, des palpitations ou une dyspnée) ; antécédents d'arythmie symptomatique ou nécessitant un traitement. Les patients atteints de fibrillation auriculaire ou de flutter atrial contrôlé par des médicaments ne sont pas exclus de la participation à l'étude ; antécédent d'accident vasculaire cérébral (AVC) dans les 6 mois précédant la randomisation ou qui n'est pas stable ; infection active ou affection médicale sous-jacente grave qui nuirait à la capacité du patient à recevoir un protocole thérapeutique.
  • Traitement anti-tumoral concomitant autre que la gemcitabine et du nab-paclitaxe.
  • Dispositifs médicaux électroniques implantables dans le torse, tels que les stimulateurs cardiaques.
  • Hypersensibilités sévères connues aux adhésifs médicaux ou à l'hydrogel, ou à l'une des chimiothérapies utilisées dans cette étude.
  • Patients admis dans une institution par décision administrative ou judiciaire.
  • Toute condition psychiatrique, médicale, familiale ou géographique pouvant empêcher le patient de se conformer aux contraintes du protocole.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie globale.

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