Étude PASIREOCHIP : étude de phase 2, randomisée évaluant l'efficacité du pasiréotide par rapport au placebo dans la réduction des fuites digestives cliniquement pertinentes, chez des patients ayant une carcinose péritonéale subissant une intervention chirurgicale de cytoréduction complète plus une chimio-hyperthermie intra-péritonéale à haut risque de complications.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Carcinose péritonéale.

Spécialité(s) :

  • Hormonothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Gustave Roussy (IGR)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2017

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 03/09/2020
Fin d'inclusion prévue le : 15/02/2023
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 170
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 1
Tous pays: -

Résumé

La carcinose péritonéale est un cancer de la famille des adénocarcinomes, se définissant par l'envahissement du péritoine par des tumeurs malignes secondaires. Les cancers donnant le plus fréquemment une carcinose péritonéale sont les cancers de l'appareil digestif dont les cancer gastrique (cancer du côlon, cancer du rectum et le cancer du pancréas) et les cancers gynécologiques (principalement le cancer de l'ovaire, mais parfois aussi le cancer du sein sous sa forme de carcinome lobulaire invasif du sein). Le pasiréotide est un analogue de la somatostatine. Il se lie aux récepteurs de la somatostatine et bloque la libération d'ACTH (hormone corticotrope) en excès. La diminution de l'ACTH contribue à réduire les taux de cortisol dans le corps et soulage ainsi les symptômes de la maladie. L’objectif de cette étude est d’évaluer l'efficacité du pasiréotide par rapport au placebo dans la réduction des fuites digestives cliniquement pertinentes chez des patients ayant une carcinose péritonéale subissant une intervention chirurgicale de cytoréduction complète plus une chimio-hyperthermie intra-péritonéale à haut risque de complications. Les patients seront répartis de manière aléatoire en 2 groupes de traitement : Les patients du 1er groupe recevront du pasiréotide, 2 fois par jour jusqu’à 14 doses. Les patients du 2ème groupe recevront une solution saline, 2 fois par jour jusqu’à 14 doses. Les patients seront suivis pendant 24 mois.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF4207
  • EudraCT/ID-RCB : 2019-002507-18
  • Liens d'intérêt : https://www.gustaveroussy.fr/en/node/5578, https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04826432

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Evaluation de la faisabilité et de l’efficacité d’un traitement par pasiréotide dans la réduction du taux de fistules digestives sévères après chirurgie de cytoréduction complète suivie de chimio-hyperthermie intra-péritonéale pour carcinose péritonéale – essai de phase 2 randomisée.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A (expérimental) : les patients reçoivent du pasiréotide en SC 2 fois par jour. - Bras B (contrôle) : les patients reçoivent une solution saline en SC 2 fois par jour. Les patients sont traités jusqu’à 14 doses. Les patients sont suivis pendant 24 mois.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l’efficacité du pasiréotide dans la réduction des fuites digestives postopératoires cliniquement pertinentes après une intervention complète cytoréductrice plus une chimiothérapie hyperthermique intra-péritonéale.

Objectifs secondaires :

  • Comparer l’équilibre digestif sécrétion-absorption dans les 2 bras de traitement.
  • Comparer les résultats postopératoires dans les 2 bras de traitement.
  • Comparer la survie globale et sans progression dans les 2 bras de traitement.
  • Comparer le profil de sécurité et la faisabilité dans les 2 bras de traitement.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Tumeurs malignes péritonéales primaires (pseudomyxome péritonéal, mésothéliome péritonéal) ou métastases péritonéales colorectales.
  • Résection d'intention curative obtenue par une résection complète selon le score d'exhaustivité de la cytoréduction (CC) (CC 0-1) suivie de HIPEC.
  • Absence de maladie métastatique extra-péritonéale ou de métastases hépatiques ou pulmonaires limitées facilement susceptibles de résection ou d'ablation à visée curative.
  • Résection viscérale avec au moins une anastomose digestive.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Indice de cancer péritonéal peropératoire (score PCI ≥ 7).
  • Glycémie à jeun ≤ 250 mg/dl (14 mmol/L).
  • Coagulation normale (INR ≤ 1,5).
  • Tous les patients doivent accepter d'utiliser une contraception hautement efficace.
  • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Maladie extra-hépatique métastatique, à l'exception des métastases hépatiques et / ou pulmonaires limitées facilement susceptibles de résection ou d'ablation à visée curative).
  • Patient ayant un diabète sucré incontrôlé.
  • Patient ayant une maladie du foie (par ex. : cirrhose).
  • Troubles cardiaques : insuffisance cardiaque congestive NYHA ≥ 3, angor instable, tachycardie ventriculaire soutenue, fibrillation ventriculaire, bradycardie cliniquement significative, y compris un intervalle QT corrigé (QTc) > 450 msec, un bloc cardiaque avancé ou des antécédents d'infarctus aigu du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription.
  • Contre-indications standard au pasiréotide.
  • Patient participant ou ayant participé à une autre étude évaluant l'effet d'un nouveau médicament autre que le pasiréotide dans le mois précédant l'administration du traitement à l’étude.
  • Patient présentant la présence d'une infection aiguë ou chronique non contrôlée active ou suspectée.
  • Hypersensibilité aux analogues de la somatostatine ou à tout composant des formulations de pasireotide.
  • Toute condition pouvant empêcher le patient de se conformer aux contraintes du protocole.
  • Patient privé de liberté, sous tutelle ou curatelle.
  • Hépatite chronique active ou l'hépatite chronique persistante.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Efficacité du pasiréotide.

Carte des établissements

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