Étude PEACE-4 : étude de phase 3 randomisée évaluant l’efficacité de l’acide acétylsalicylique et de l’atorvastatine, chez des patients ayant un cancer de la prostate résistant à la castration.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer de la prostate résistant à la castration.

Spécialité(s) :

  • Soins de Support

Sexe :

hommes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Gustave Roussy (IGR)

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2015

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 06/06/2019
Fin d'inclusion prévue le : 15/03/2034
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 1210
Tous pays: 1210
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 20
Tous pays: 20

Résumé

Le cancer de la prostate se développe à partir de cellules initialement normales qui se transforment et se multiplient de façon anarchique, jusqu’à former une masse appelée tumeur maligne. La majorité des cancers de la prostate sont des adénocarcinomes (90 %), c’est-à-dire qu’ils se développent à partir des cellules qui constituent le tissu de revêtement de la prostate (cellules épithéliales). La majorité des patients ayant un cancer de la prostate métastatique vont développer une maladie résistante à la castration. Les traitements de références pour les patients ayant un cancer de la prostate résistant à la castration sont multiples et dépendent de la présence de métastases et de symptômes. Le docétaxel est le traitement de référence pour les patients symptomatiques. L’acide acétylsalicique est un anti-inflammatoires non stéroïdiens ayant des propriétés antidouleur, anti-inflammatoires et permettant de diminuer la fièvre. Mais surtout, l'acide acétylsalicylique semble également avoir un effet protecteur contre le cancer, en particulier lorsqu’il est associé à des statines. L’atorvastine appartient à la famille des statines. Ces médicaments sont couramment utilisés pour réduire le taux de cholestérol. Il semblerait que ce médicament ait également une activité anticancéreuse. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de l’acide acétylsalicylique et de l’atorvastatine chez des patients ayant un cancer de la prostate résistant à la castration. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 4 groupes. Les patients du 1er groupe recevront le traitement standard. Le traitement sera répété tous les mois pendant 3 mois, puis tous les 3 mois en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront le traitement standard, associé à de l’acide acétylsalicylique 1 fois par jour. Le traitement sera répété tous les mois pendant 3 mois, puis tous les 3 mois en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 3ème groupe recevront le traitement standard associé à de l’atorvastatine 1 fois par jour. Le traitement sera répété tous les mois pendant 3 mois, puis tous les 3 mois en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 4ème groupe recevront le traitement standard associé à de l’acide acétylsalicylique et à de l’atorvastatine 1 fois par jour. Le traitement sera répété tous les mois pendant 3 mois, puis tous les 3 mois en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus tous les mois pendant 3 mois puis tous les 3 mois, et 30 jours après la dernière dose de traitement pour un examen clinique, un bilan sanguin et radiologique notamment 1 scintigraphie osseuse et 1 tomodensitométrie, tous les 6 mois en présence de métastase ou tous les ans en l’absence de métastase. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 36 mois

Population cible

  • Type de cancer : traitement symptomatique
  • Sexe : hommes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF3849
  • EudraCT/ID-RCB : 2017-004639-35
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03819101

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : traitement symptomatique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase III trial of acetylsalicylic acid and atorvastatin in patients with castrate-resistant prostate cancer.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée en 4 groupes parallèles, multicentrique et internationale. Les patients sont randomisés en 4 bras : - Bras A : les patients reçoivent le traitement standard. Le traitement est répété tous les mois pendant 3 mois, puis tous les 3 mois en l’absence de progression de la maladie ou de toxicités. - Bras B : les patients reçoivent le traitement standard, associé à de l’acide acétylsalicylique PO 1 fois par jour. Le traitement est répété tous les mois pendant 3 mois, puis tous les 3 mois en l’absence de progression de la maladie ou de toxicités. - Bras C : les patients reçoivent le traitement standard associé à de l’atorvastatine PO 1 fois par jour. Le traitement est répété tous les mois pendant 3 mois, puis tous les 3 mois en l’absence de progression de la maladie ou de toxicités. - Bras D : les patients reçoivent le traitement standard associé à de l’acide acétylsalicylique PO et à de l’atorvastatine PO 1 fois par jour. Le traitement est répété tous les mois pendant 3 mois, puis tous les 3 mois en l’absence de progression de la maladie ou de toxicités. Les patients sont revus tous les mois pendant 3 mois puis tous les 3 mois, et 30 jours après la dernière dose de traitement pour un examen clinique, un bilan sanguin et radiologique notamment 1 scintigraphie osseuse et 1 tomodensitométrie, tous les 6 mois en présence de métastase ou tous les ans en l’absence de métastase. Les patients sont suivis pendant une durée maximale de 36 mois

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le bénéfice d’un traitement par de l’acétylsalicylique associé à de l’atorvastatine sur la survie globale.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la survie spécifique au cancer de la prostate.
  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer la survie sans progression radiographique selon les critères PCWG3.
  • Évaluer le délai avant le prochain traitement anticancéreux systémique.
  • Évaluer la sécurité et la tolérance selon les critères NCI-CTC V5.0.
  • Évaluer la survenue d’événements cardiovasculaires.
  • Évaluer les changements d’indice de masse corporelle et la corrélation avec survie globale

Critères d’inclusion :

  • Homme d’âge ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement et non éligible à un traitement curatif local, avec ou sans métastase à l’imagerie.
  • Progression tumorale pendant un traitement de privation d'androgènes avec des taux documentés de testostérone sérique ≤ 1,7 nmol/L. les patients non opères traités par un agoniste ou un antagoniste de la LHRH sont autorisés.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Espérance de vie ≥ 6 mois.
  • Fonction hépatique : transaminases ≤ 3 x LNS, et aucun signe de cholestase.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min (formule de Cockcroft-Gault).
  • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Métastases dans les 5 ans précédant le début de l’étude.
  • Intolérance congénitale au galactose, déficit en Lapp-lactase ou un syndrome de malabsorption glucose galactose.
  • Antécédents ou myopathie active ou taux de créatine kinase significativement élevés (> 5 x LSN).
  • Tumeur maligne localisée dans les 2 ans précèdent le début du traitement. Les patients ayant un cancer localisé de la peau autre que le mélanome et un cancer de la vessie Ta ou Tis et une leucémie lymphoïde chronique asymptomatique sont autorisés.
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'attaque ischémique transitoire.
  • Traitements antérieurs du cancer de la prostate résistant à la castration par abiraterone, enzalutamide, radium-223, docétaxel, cabazitaxel, and sipuleucel-T. Les patients ayant une maladie sensible à la castration traités par ces agents associés à la thérapie de privation d’androgène sont autorisés.
  • Traitement quotidien par de l'acide acétylsalicylique ou par des statines au cours des 6 derniers mois.
  • Tout traitement ou phytothérapie contenant un inhibiteur ou un inducteur fort du CYP3A4.
  • Hypersensibilité ou antécédent d’allergie aux composants du traitement à l’étude ou à tout excipient des traitements à l’étude.
  • Contre-indication à l’acide acétylsalicylique ou à l’atorvastatine. Les patients ayant un risque d'hémorragique connu ne sont pas éligibles.
  • Participation en cours à une autre recherche clinique ayant le même critère de jugement principale.
  • Toute condition médicale, psychiatrique ou anomalie de laboratoire pouvant empêcher le patient de se conformer aux contraintes du protocole.
  • Consommation excessive d’alcool.
  • Antécédents de maladie du foie, hépatite B ou C active, cirrhose ou élévation inexpliquée et persistante des transaminases sériques.
  • Patient privé de liberté, sous tutelle ou curatelle.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie globale.

Carte des établissements

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