Etude PEACE 6 Unfit : étude de phase 3 randomisée comparant l'efficacité de la thérapie de privation androgénique + darolutamide versus thérapie de privation androgénique + placebo chez des patients ayant un cancer de la prostate de novo métastatique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Adénocarcinome de la prostate.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Hormonothérapie

Sexe :

hommes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

UNICANCER

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2020 Bayer

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 19/04/2022
Fin d'inclusion prévue le : 15/03/2028
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 14/09/2022
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 300
Nombre d'inclusions faites :
France: 8
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 46
Tous pays: 63

Résumé

Dans le cancer de prostate qui apparait directement sans être précédé d'une tumeur bénigne détectable (cancer dit de novo), l'ajout de darolutamide au traitement hormonal pourrait améliorer l'efficacité du traitement hormonal et aussi le fonctionnement et la qualité de vie des patients. L'objectif de l'étude est de comparer l'efficacité de la thérapie hormonale associée au darolutamide par rapport à une thérapie hormonale associée à un placebo, chez des patients ayant un cancer de la prostate de novo métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes.  Les patients du premier groupe recevront une thérapie hormonale associée au darolutamide en prise orale 2 fois par jour.  Les patients du deuxième groupe recevront une thérapie hormonale associée à un placebo en prise orale 2 fois par jour. Les patients poursuivront le traitement jusqu'à progression de la maladie ou pour toute raison qui serait bénéfique pour le patient.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-004810
  • EudraCT/ID-RCB : 2020-003663-26
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04916613

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Oui
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

karim FIZAZI

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 43 17

http://www.igr.fr

Contact public de l'essai

karim FIZAZI

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 43 17

http://www.igr.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Un essai de phase III randomisé en double aveugle évaluant l'efficacité de l'ADT +/- darolutamide chez les patients atteints d'un cancer de la prostate de novo métastatique vulnérables avec une capacité fonctionnelle amoindrie et non éligibles au docétaxel ou aux agents ciblant les récepteurs aux androgènes

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, incluant n = 300 patients. Les patients sont randomisés en 2 bras (1: 1) : - Bras A (expérimental) : Les patients reçoivent une thérapie de privation androgénique + darolutamide (PO) 2 fois par jour - Bras B (contrôle) : Les patients reçoivent une thérapie de privation androgénique + placebo (PO) 2 fois par jour Les patients poursuivent le traitement jusqu'à progression de la maladie ou pour toute raison qui serait bénéfique pour le patient, notamment: toxicité inacceptable, conditions intercurrentes qui empêchent la poursuite du traitement ou demande du patient. Les patients sont suivis à long terme (10 ans à compter de la date de randomisation). Des examens radiographiques sont effectués tous les 4 mois après la randomisation pendant les 2 premières années puis tous les 6 mois par la suite.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer l'efficacité de la thérapie de privation androgénique + darolutamide versus thérapie de privation androgénique + placebo.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer l'efficacité en terme de survie sans cancer de la prostate résistant à la castration, survie sans progression clinique et survie globale.
  • Evaluer le profil de toxicité de l'association thérapie de privation androgénique + darolutamide.
  • Evaluer le temps jusqu’à l'aggravation des symptômes urinaires liés au cancer de la prostate.
  • Evaluer le temps jusqu’au prochain événement squelettique symptomatique.
  • Evaluer la réponse Prostate specific antigen.
  • Evaluer la survie spécifique au cancer de la prostate.
  • Evaluer l'effet de la thérapie de privation androgénique + darolutamide sur les lignes de traitement ultérieures.
  • Evaluer l'évolution de la qualité de vie et du statut gériatrique des individus pendant la période de traitement.
  • Identifier les facteurs oncogéniques du cancer de la prostate de novo métastatique (exploratoire).

Critères d’inclusion :

  • Homme d'âge ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome de la prostate.
  • Maladie de novo métastatique.
  • Maladie mesurable ou lésions osseuses évaluables (critères du PCWG3).
  • Inéligible au traitement avec tous les médicaments suivants : docétaxel, abiratérone, enzalutamide, apalutamide ; et répond à au moins un des critères de fragilité décrits dans le protocole.
  • Statut de performance ECOG < 3.
  • Fonction hématologique adéquate : hémoglobine ≥ 80 g/L, globules blancs ≥ 3,0 x10^9/L et plaquettes ≥ 80 x10^9/L.
  • Fonction hépatique adéquate : transaminases < 2 x LNS et bilirubine < 1,5 x LNS.
  • Fonction rénale adéquate : clairance de la créatinine > 30 ml/min.
  • Pour les hommes sexuellement actifs, accord pour utiliser une contraception adéquate pendant la durée de la participation à l'essai et jusqu'à 2 semaines après la fin du traitement à l'étude.
  • Volonté et capacité de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'essai, y compris le traitement et les visites programmées, les examens, et le suivi.
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • ≥ 3 événements de grade 3, ou un événement de grade 4 (questionnaire CISR-G).
  • Score fonctionnel (ADL hors question sur l'incontinence urinaire) ≤ 2/5.
  • Score activités de la vie quotidienne (4-IADL) ≤ 1/4.
  • Hypertension non contrôlée par un traitement antihypertenseur.
  • Toxicités aiguës des traitements et procédures antérieurs non résolues au grade ≤1 ou à l'inclusion avant la randomisation, à l'exception des bouffées de chaleur et de la dysfonction érectile.
  • Traitement systémique antérieur du cancer de la prostate, à l'exception de moins de 12 semaines de thérapie de privation androgénique et/ou d'un inhibiteur des récepteurs androgènes d'ancienne génération.
  • Maladie concomitante grave ou non contrôlée, infection ou comorbidité.
  • Hypersensibilité connue au traitement à l'étude ou à l'un de ses ingrédients.
  • Accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, angine de poitrine sévère/instable, pontage aortocoronarien/périphérique, insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association classe III ou IV) dans les 6 mois précédant la randomisation.
  • Antécédents de tumeur maligne ≤ 3 ans.
  • Incapacité à avaler des médicaments oraux.
  • Trouble ou intervention gastro-intestinale susceptible d'interférer de manière significative avec l'absorption du traitement à l'étude.
  • Sérologie VHB ou VHC positive active connue, ou sérologie VIH positive active connue, ou maladie hépatique chronique connue.
  • Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant la randomisation.
  • Traitement avec tout produit expérimental dans les 28 jours avant la randomisation.
  • Participation simultanée à un autre essai clinique impliquant un produit expérimental.
  • Etat mental considérablement altéré interdisant la compréhension de l'étude ou avec une condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole de l'étude et du calendrier de suivi ou toute condition qui empêcherait la participation.
  • Personne privée de liberté ou placée sous l'autorité d'un tuteur.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression radiographique (critères du PCWG3).

Carte des établissements