Etude PEDIALOCK: étude multicentrique, contrôlée, randomisée en double aveugle comparant un verrou de Taurolidine et un verrou standard de sérum physiologique dans la prévention primaire des infections endo-luminales liées au cathéter en oncologie pédiatrique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Patient traité pour une pathologie cancéreuse.

Spécialité(s) :

  • Soins de Support

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Inférieur ou égal à 21 ans.

Promoteur :

Institut Curie

Etat de l'essai :

en attente

Financement :

PHRC National Cancer 2015

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : 15/06/2023
Ouverture effective le : -
Fin d'inclusion prévue le : 15/12/2027
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 148
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 5
Tous pays: -

Résumé

Les chambres à cathéter implantables sont devenues des outils indispensables à la prise en charge des enfants en oncologie, tout au long de la maladie cancéreuse, tant pour l’administration de la chimiothérapie que pour l’alimentation parentérale, la transfusion, l’antibiothérapie, le traitement de la douleur, les anesthésies générales répétées par exemple.&nbsp;<p><br></p>Les infections liées au cathéter restent la première cause d’évènements nosocomiaux indésirables dans la prise en charge des patients cancéreux.&nbsp;La cyclo-Taurolidine est un antiseptique utilisé dans la prévention des bactériémies liées aux cathéters.<p><br></p>Le but de cette étude est de comparer l'efficacité du verrou de TauroLockTM (Taurolidine 1,35%/citrate 4%) à une solution physiologique dans la prévention primaire des infections endo-luminales liées aux cathéters veineux centraux en oncologie pédiatrique.&nbsp;<p><br></p>Les patients seront répartis aléatoirement en deux groupes d'étude.<p><br></p>Dans le premier groupe, les patient recevront la taurolidine, et dans le second groupe les patients recevront le sérum physiologique.<p><br></p>Dans le cadre de l’étude, les patients seront suivis au maximum pendant les 6 mois qui suivent l'inclusion dans l'étude ou jusqu’à l’ablation du cathéter si survenue avant 6 mois. <p><br></p>En cas d’infection sans ablation du cathéter, il est prévu que le patient poursuive le traitement à l’étude et continuera à être suivi dans le cadre de l’étude pour l’observation des autres évènements.

Population cible

  • Type de cancer : traitement symptomatique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Inférieur ou égal à 21 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005148
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/study/NCT05781295

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : traitement symptomatique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Camille CORDERO

26 rue d'Ulm,
75005 Paris,

http://curie.fr/

Contact public de l'essai

Camille CORDERO

26 rue d'Ulm,
75005 Paris,

http://curie.fr/

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude randomisée multicentrique comparant un verrou de Taurolidine et un verrou standard de sérum physiologique dans la prévention primaire des infections endo-luminales liées au cathéter en oncologie pédiatrique.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude multicentrique, contrôlée, randomisée en double aveugle. Les patients sont randomisés en deux bras d'étude ratio 1:1. - Bras 1: les patients reçoivent la taurolidine. - Bras 2: les patients reçoivent le sérum physiologique. Le volume du verrou à injecter est défini selon le type de cathéter et l’âge. Le patient est suivi selon le type de pathologie et le protocole de traitement respectif. Pour le protocole, une visite tous les 21 jours (+/- 7 jours) dans le centre investigateur est réalisée et coïncide avec une visite prévue dans le cadre de la prise en charge habituelle. Aucun examen biologique ou d’imagerie supplémentaire n’est requis par la recherche, par rapport à la prise en charge habituelle. Dans le cadre du protocole, le patient est suivi au maximum 6 mois après la randomisation ou jusqu’à l’ablation du cathéter si elle intervient avant 6 mois. A l’ablation en raison d’une infection, le dispositif est mis systématiquement en culture. En cas de suspicion d’infection, des hémocultures seront à réaliser selon les pratiques habituelles de chaque centre ou les recommandations du RIFHOP (Réseau d’Ile-de-France d’Hématologie et Oncologie pédiatrique).&nbsp;

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l’efficacité d’un verrou de Taurolidine 1,35%/citrate 4% (TauroLockTM) versus sérum physiologique dans la prévention primaire des infections endo-luminales liées au cathéter (bactériémies liées au cathéter sans infection locale) en oncologie pédiatrique.

Objectifs secondaires :

  • Comparer l’incidence des colonisations du cathéter.
  • Comparer le délai d’apparition de l’infection conduisant à une ablation de cathéter.
  • Comparer l’incidence des ablations de cathéter pour complication liée au cathéter.
  • Comparer l'incidence des infections locales (bactériémiques ou non bactériémiques)
  • Comparer l'incidence des occlusions de cathéter.
  • Comparer l'incidence des complications thrombotiques.
  • Comparer le nombre et durée des hospitalisations liées à une complication liée au cathéter.
  • Comparer le nombre et fréquence d’évènements indésirables liés au verrou.
  • Comparer l'épidémiologie des germes retrouvés.

Critères d’inclusion :

  • Age ≤ 21 ans.
  • Patient pour lequel la pose d’une voie veineuse centrale est prévue à l’exclusion d’un cathéter extériorisé non tunnélisé fémoral ou cervical ou d’un cathéter central inséré par voie périphérique (type PICC line).
  • Patient traité pour une pathologie cancéreuse.
  • Patient ayant un suivi régulier dans le centre d’inclusion.
  • Patient bénéficiant d’un régime de sécurité sociale.
  • Délai entre la date de pose de cathéter et la date prévue de pose du premier verrou inférieur à 6 semaines.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Patient ayant un rétinoblastome.
  • Patient allogreffé.
  • Patient ayant une espérance de vie inférieure à 6 mois.
  • Patient refusant de participer au protocole.
  • Patient recevant déjà un verrou préventif des infections liées aux cathéter veineux centraux (ILCVC).
  • Patient présentant une allergie connue au citrate ou à la (cyclo)-Taurolidine.
  • Patient prenant d’autres médicaments présentant une contre-indication connue avec le citrate ou la (cyclo)-Taurolidine.
  • Patient porteur d’un cathéter fémoral extériorisé.
  • Patient porteur d’un cathéter central inséré par voie veineuse périphérique de type PICCLINE.
  • Patient dans l’impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.
  • Patient sous-tutelle ou curatelle.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Comparaison de l’incidence d’infection liée au cathéter pour 1000 jours-cathéters.

Carte des établissements