Etude PEMBROCABOSARC : étude de phase 2 randomisée évaluant l'association du pembrolizumab et du cabozantinib chez des patients ayant un sarcome avancé.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Sarcome des tissus mous.
  • Ostéosarcome.

Spécialité(s) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Institut Bergonié

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Financement :

Ipsen Merck Sharp & Dohme (MSD)

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 25/04/2022
Fin d'inclusion prévue le : 28/04/2024
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 119
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 10
Tous pays: -

Résumé

L'objectif de l'étude est d'évaluer l’efficacité de l'association du pembrolizumab avec du cabozantinib chez des patients ayant un sarcome avancé. Les patients reçoivent du pembrolizumab toutes les 3 semaines et du cabozantinib tous les jours en continu. Le traitement est répété toutes les 3 semaines.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-004784
  • EudraCT/ID-RCB : 2020-002366-13
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05182164

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Association du pembrolizumab et du cabozantinib chez les patients porteurs d’un sarcome avancé.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase 2, randomisée et multicentrique. Les patients reçoivent du pembrolizumab en IV au J1 de chaque cure ainsi que du cabozantinib PO tous les jours en continu. Le traitement est répété toutes les 3 semaines.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l’efficacité de l'association du pembrolizumab avec du cabozantinib.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer la tolérance.
  • Evaluer la réponse immunologique.
  • Déterminer la pharmacodynamie.
  • Identifier des biomarqueurs prédictifs de la réponse au traitement.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Sarcome pléomorphe indifférencié des tissus mous, ostéosarcome ou sarcome d’Ewing histologiquement confirmé.
  • Maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1 en dehors de champs d’irradiation.
  • Maladie localement avancée inopérable et/ou métastatique.
  • Rechute ou progression après traitement standard.
  • Maladie progressive sur la dernière ligne de traitement.
  • Echantillon tumoral archivé disponible obtenu sur métastase ou maladie localement avancée, ou micro-biopsie de la lésion tumorale.
  • Lignes de traitement systémique antérieur ≤ 3 pour une maladie avancée.
  • Patient avec une maladie avancée non éligibles à une autre thérapie standard connue.
  • Pas de pathologie maligne antérieure ou concomitante, diagnostiquée ou traitée dans les 2 dernières années.
  • Au moins trois semaines de latence depuis la dernière chimiothérapie, et 14 jours depuis la dernière immunothérapie ou tout autre traitement pharmacologique et/ou radiothérapie.
  • Retour à un grade de toxicité ≤ 1 suite à un traitement antérieur, selon CTCAE, v5.0.
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Statut de performance ECOG ≤ 1.
  • Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer.
  • Fonction hématologique : hémoglobine ≥ 9 g/dL, polynucléaires neutrophiles ≥ 1.5 x 10^9/L, lymphocytes ≥ 0.5 x 10^9/L, plaquettes ≥ 100 x 10^9/L.
  • Fonction hépatique : bilirubine totale ≤ 1,5 x LNS et transaminases ≤ 2,5 x LNS.
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 1.5 x LNS et albumine ≥ 25 g/l.
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Traitement antérieur par pembrolizumab ou cabozantinib.
  • Thérapie antérieure par des anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, ou anti-CTLA4.
  • Métastases cérébrales ou leptoméningées, progressives ou symptomatiques.
  • Immunodéficience ou traitement par stéroïdes systémiques ou toute autre thérapie immunosuppressive dans les 7 jours avant le début de l'étude.
  • Allergie connu à un produit de composition chimique ou biologique similaire à l’un des produits utilisé dans l’étude.
  • Maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique dans les deux dernières années.
  • Sérologie VIH positive.
  • Sérologie VHB positive.
  • Sérologie VHC positive.
  • Traitement anticoagulant.
  • Antécédent de greffe allogénique ou de transplantation d’organe.
  • Infection active nécessitant un traitement systémique à l’entrée dans l’étude.
  • Traitement concomitants inducteurs forts CYP3A4.
  • Comorbidité et/ou antécédent actif, non contrôlé cardiovasculaire et gastro-intestinal.
  • Vaccination par un vaccin vivant dans les 30 jours avant le début du traitement.
  • Intervention dentaire chirurgicale ou invasive planifiée pendant la durée de participation du patient à l’étude, ou dans les 3 mois avant l’initiation du traitement à l’étude.
  • Femme enceinte ou en cours d'allaitement.
  • Incapacité d’avaler.
  • Facteurs géographiques, sociaux ou psychologiques rendant le patient incapable de se soumettre au suivi et aux procédures de l’étude.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Non-progression à 6 mois, selon les critères RECIST v1.1.

Carte des établissements