Étude PI2020_843_0109: étude clinique évaluant le syndrome d'hyperviscosité chez des patients atteint de macroglobulinémie de Waldenström.

Résumé

La macroglobulinémie de Walsdenström (MW) est définie par une infiltration lymphoplasmocytaire de la moelle osseuse et la présence d'une immunoglobuline M (IgM) monoclonale dans le sang. Les manifestations cliniques du syndrome d'hyperviscosité (SHD) sont liées à la grande quantité d'IgM dans le sang circulant ou à certaines caractéristiques physicochimiques telles que la présence d'une propriété cryoglobuline. Bien que le SHD soit l'un des critères les plus fréquents pour initier un traitement dans la MW, peu d'études se sont concentrées sur sa description et aucun critère diagnostique n'est disponible. La présente étude vise à identifier un système diagnostique pour le SHD, prenant en compte les symptômes objectifs tels que les saignements, les résultats du fond d'œil et également les symptômes subjectifs tels que la fatigue et les comorbidités qui peuvent influencer la gravité des symptômes.

Population cible

• Type de cancer : diagnostique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-004991
• Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT04898647

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : diagnostique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Clinical Study of the Hyperviscosity Syndrome in Waldenström Macroglobulinemia

Résumé à destination des professionnels : La macroglobulinémie de Walsdenström (MW) est définie par une infiltration lymphoplasmocytaire de la moelle osseuse et la présence d'une immunoglobuline M (IgM) monoclonale dans le sang. Les manifestations cliniques du syndrome d'hyperviscosité (SHD) sont liées à la grande quantité d'IgM dans le sang circulant ou à certaines caractéristiques physicochimiques telles que la présence d'une propriété cryoglobuline. Bien que le SHD soit l'un des critères les plus fréquents pour initier un traitement dans la MW, peu d'études se sont concentrées sur sa description et aucun critère diagnostique n'est disponible. La présente étude vise à identifier un système diagnostique pour le SHD, prenant en compte les symptômes objectifs tels que les saignements, les résultats du fond d'œil et également les symptômes subjectifs tels que la fatigue et les comorbidités qui peuvent influencer la gravité des symptômes.

Objectif(s) principal(aux) : Corrélation entre les items collectés dans les questionnaires et la détection du syndrome de vancomycine. Les questionnaires sont un formulaire oncogériatrique pour l'évaluation gériatrique, un formulaire d'évaluation des comorbidités, un formulaire d'évaluation de la fatigue et de la qualité de vie et un formulaire d'évaluation hémorragique.

Critères d’inclusion :

• Âge ≥ 18 ans
• Patient avec Macroglobulinémie de Waldenström
• Patients pouvant nécessiter un traitement de première intention ou de ligne ultérieure
• Patients qui nécessiteront l'initiation d'un traitement
• Patients dont la concentration sérique en composant monoclonal est supérieure à 15 g/L et qui subiront une évaluation de l'hyperviscosité, même si l'hyperviscosité n'est pas constatée et en l'absence d'autres critères de traitement, aucun traitement n'est finalement initié.
• Patients acceptant de donner un consentement éclairé.