Étude PIPAC EstoK 01 : étude de phase 2, randomisée évaluant l'efficacité d’un traitement par chimiothérapie standard associé à une chimiothérapie intrapéritonéale sous pression en aérosol (PIPAC), ou par chimiothérapie standard seule, chez des patients ayant une carcinose péritonéale d'un cancer gastrique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Carcinose péritonéale d'un cancer gastrique.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 18 et 75 ans.

Promoteur :

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 10/09/2019
Fin d'inclusion prévue le : 10/09/2021
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 94
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 66
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

La PIPAC qui signifie Chimiothérapie Intrapéritonéale Pressurisée par Aérosols est une technique thérapeutique pour le traitement des carcinoses péritonéales. La PIPAC consiste à vaporiser de la chimiothérapie directement dans l’abdomen d’un patient lors d’une laparoscopie (cœlioscopie de l’abdomen) sous forme d’aérosol. Cette technique est suggérée aux patients en complément d’un autre traitement. Elle est proposée aux patients dont la maladie est stabilisée par l’administration régulière de chimiothérapie systémique (intra-veineuse) mais qui ne peuvent pas subir de CHIP. Elle est répétée 3 fois à 6 semaines d’intervalle. La chimiothérapie (appelée aussi chimio) est un traitement du cancer qui repose sur l’utilisation de médicaments. Elle vise à éliminer les cellules cancéreuses quel que soit l’endroit où elles se trouvent dans le corps. Y compris celles qui n’ont pas été repérées par les examens d'imagerie. La chimiothérapie par voie générale agit soit en les détruisant directement, soit en les empêchant de se multiplier. On parle aussi de traitement systémique. L’objectif de cette étude est d’évaluer l'efficacité d’un traitement soit par chimiothérapie et chimiothérapie intrapéritonéale sous pression en aérosol (PIPAC), soit par chimiothérapie seule, chez des patients ayant une carcinose péritonéale d'un cancer gastrique. Les patients seront répartis de manière aléatoire en 2 groupes de traitement : Pour les patients du 1er groupe, une biopsie de la tumeur au péritoine sera effectuée puis 3 séances de chimiothérapie intrapéritonéale sous pression en aérosol (PIPAC), de cisplatine et de doxorubicine à 6 semaines d'intervalle seront réalisées. Les patients du 2ème groupe recevront une polychimiothérapie standard proposée par le médecin sous forme d'EOX (épirubicine, oxaliplatine et capécitabine), ECX (épirubicine, cisplatine et capécitabine), FOLFOX, FOLFIRI ou ECF (épirubicine, cisplatine et fluorouracil). Les patients seront traités jusqu’à progression, intolérance inacceptable ou retrait du consentement.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 75 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF4073
  • EudraCT/ID-RCB : 2018-004755-20
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT04065139

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Pressurized intraperitoneal aerosol chemotherapy (PIPAC) dans la carcinose gastrique : étude randomisée de phase II.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 2, randomisée, en groupes parallèles et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A (expérimental) : Une biopsie de la tumeur péritonéale est réalisée, puis 3 séances de chimiothérapie intrapéritonéale sous pression en aérosol (PIPAC), par cisplatine et doxorubicine, sont réalisées à 6 semaines d'intervalle. - Bras B (contrôle) : les patients reçoivent une polychimiothérapie standard proposée par l'oncologue sous forme d'EOX (épirubicine, oxaliplatine et capécitabine), ECX (épirubicine, cisplatine et capécitabine), FOLFOX, FOLFIRI ou ECF (épirubicine, cisplatine et fluorouracil). Une laparoscopie exploratoire pour l'évaluation finale est effectuée s'il n'y a pas de progression tumorale clinique et/ou radiologique. Les patients sont traités jusqu’à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou retrait du consentement.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la survie sans progression à 24 mois.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la survie globale à 24 mois.
  • Évaluer l'innocuité et la tolérance du traitement par PIPAC.
  • Mesurer la qualité de vie des patients (EORTC QLQ-C30 et QLQ-STO22).
  • Evaluer la faisabilité de 3 interventions par PIPAC successives.
  • Evaluer le taux de résection secondaire.

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
  • Patient présentant une carcinose péritonéale synchrone ou métachrone ou une métastase ovarienne d'un cancer de l'adénocarcinome gastrique, y compris à cellules indépendantes ou linite.
  • Les patients avec ou sans tumeur gastrique en place peuvent être inclus.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • PCI (indice de cancer péritonéal) > 8.
  • Fonction hématologique : polynucléaires neutrophiles > 1,5 x 10^9/L, leucocytes > 3,5 x 10^9/L, plaquettes > 100 x 10^9/L.
  • Fonction hépatique : bilirubine sérique totale < 1,5 x LNS, pré-albumine > 110 mg/L, albumine > 30 g/L et transaminases < 1,5 x LNS.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine < 60 mL/min (formule de Cockcroft) ou < 1,5 x LNS.
  • Fonction ionique : équilibre ionique normal (potassium, calcium, magnésium et phosphore) < 1,5 x LNS).
  • IMC > 18,5 kg/m^2.
  • Contraception efficace pour les patients en âge de procréer.
  • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Autres métastases systémiques (foie, poumon, os, cerveau, ganglions lymphatiques lombo-aortiques).
  • Présence de comorbidités non contrôlées, y compris une maladie chronique grave ou une insuffisance organique grave.
  • Insuffisance rénale.
  • Déficience complète de l’enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase.
  • Épanchement pleural nécessitant une évacuation pour insuffisance respiratoire.
  • Occlusion de l'intestin grêle sans apport alimentaire possible.
  • Ascites > 3 litres.
  • Perte de poids > 20 % du poids corporel total avant la maladie.
  • Tumeur positive à HER2.
  • Chimiothérapie antérieure intra-abdominale ou un traitement aux anticorps intra-abdominaux, sous quelque forme que ce soit.
  • Contre-indication à tout médicament contenu dans le régime de chimiothérapie, selon le résumé des caractéristiques du produit en vigueur.
  • Les patients ne sont pas autorisés à recevoir un traitement spécifique au cancer pendant l’étude.
  • L’intervention chirurgicale de résection n'est pas permise pendant le traitement par PIPAC.
  • Toxicité grave pour le cisplatine.
  • Antécédents de réactions allergiques aux composés du platine ou à la doxorubicine.
  • Patient privé de liberté, sous tutelle ou curatelle.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression.

Carte des établissements