Etude PIPER : Etude visant à identifier les biomarqueurs prédictifs de l’efficacité de la trabectédine chez des patients ayant un sarcome des tissus mous autres que liposarcomes et léiomyosarcomes.

Résumé

Les sarcomes des tissus mous sont des tumeurs rares représentant de 1 à 3% des tumeurs de l’adulte. Les localisations les plus fréquentes sont les extrémités (50%), l’abdomen, le thorax (10%) et la région tête et cou (10%). La trabectédine se lie au petit sillon de l'ADN (acide désoxyribonucléique), inclinant ainsi l'hélice vers le grand sillon. Cette fixation à l'ADN déclenche une cascade d'événements qui affectent plusieurs facteurs de transcription, des protéines fixant l'ADN et les voies de réparation de l'ADN, perturbant ainsi le cycle de division cellulaire. L’objectif de cette étude est d’identifier les biomarqueurs prédictifs de l’efficacité de la trabectédine chez des patients ayant un sarcome des tissus mous autres que liposarcomes et léiomyosarcomes. Les patients recevront la trabectédine par perfusuon intraveineuse. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à progression de la maladie. Des biopsies seront réalisées le 1er jour de la cure, au 42ème jour après le début du traitement et à la progression de la maladie. Des échantillons sanguins seront recueillis le 1er jour de la cure, au 21ème jour, au 42ème jour et à la progession de la maladie.

Population cible

• Type de cancer : analyse biologique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF4150
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT04008238

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : analyse biologique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Identification prospective de biomarqueurs prédictifs de l’efficacité de la trabectédine chez les patients porteurs de sarcomes des tissous mous autres que liposarcomes et léiomyosarcomes.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude d’identification de biomarqueurs, en simple bras et monocentrique. Les patients reçoivent la trabectédine en IV. Le traitement est répété toutes les 3 semaines jusqu’à progresson de la maladie. Des biopsies sont réalisées à J0, J42 et à la progression de la maladie. Des échantillons sanguins sont recueillis à J1, J21, J42 et à la progession de la maladie. Les patients sont suivis toutes les 3 semaines jusqu’à la fin du traitement.

Objectif(s) principal(aux) : Identifier les biomarqueurs de l’activité de la trabectédine.

Objectifs secondaires :

• Evaluer les toxicités associées à la réalisation des biopsies.
• Evaluer les toxicités associées à la trabectédine.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Diagnostic confirmé dans le cadre du réseau RRePS (Réseau de Référence en Pathologie des Sarcomes des tissus mous et des viscères) de sarcome pléomorphique indifférencié ; sarcome épithélioïde ; tumeur fibreuse solitaire ; hémangioendothéliome, tumeur desmoplastique à cellules rondes ; sacrome synovial ; avancé inopérable et/ou métastatique.
• Pathologie mesurable selon les critères RECIST v1.1.
• Indication de traitement par la trabectédine selon l’AMM.
• Au moins 1 lésion accessible à une biopsie.
• Indice de perfomance ≤ 2 (OMS).
• Contraception efficace pour les patientes en âge de procréer pendant la durée de l’étude et au moins pendant 3 mois après la fin du traitement à l’étude.
• Contraception efficace pour les patients en âge de procréer pendant la durée et l’étude et au moins pendant 5 mois après la fin du traitement à l’étude.
• Test de grossesse négatif précédent le début de l’étude.
• Affiliation à un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Métastases cérébrales symptomatiques ou progressives confirmées par examen radiologique.
• Pathologie cancéreuse antérieure ou concomittante diagnostiquée ou traitée dans les 2 denrières années (sauf carcinomes in situ du col de l’utérus, carcinomes basocellulaires ou squameux de la peau, et des carcinomes in situ de la vessie correctement traités).
• Traitement antérieur par trabectédine.
• Participation antérieure à cette recherche.
• Hypersensibilité connue à l’un des composants de la trabectédine.
• Infection active séreuse ou non contrôlée ; hypertension non contrôlée ; diathèse hémorragique active.
• Troubles de la coagulation contre-indiquant la réalisation d’une biopsie.
• Contre-indication médicale et/ou biologique à l’instauration d’un traitement par trabectédine, telle que spécifiée dans l’AMM.
• Patient ne pouvant pas être traité par corticothérapie.
• Toute condition qui ne permettrait pas au patient de participer à la recherche ou qui compromettrait le respect du protocole.
• Limites géographiques.
• Patient privé de liberté ou sous tutelle.
• Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
• Femme enceinte ou en cours d’allaitement.