Étude PKAPIR : étude de phase 4 randomisée visant à comparer deux stratégies de calcul de dose de pémétrexed (Alimta®) en maintenance chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules et une fonction rénale altérée.

Résumé

Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent, qui représente 85 à 90% de l’ensemble des cancers du poumon. Le pémétrexed est utilisé dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules, mais son élimination est principalement rénale et sa toxicité rénale provoque fréquemment une interruption du traitement lorsque la fonction rénale est affectée. Dans certains cas les patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules ont déjà une fonction rénale altérée par d’autres traitements cytotoxiques et ils nécessitent une adaptation de la dose du pémétrexed pour éviter d’avoir une toxicité rénale qui puisse aggraver leur insuffisance rénale. L’objectif de cette étude est de comparer deux stratégies de calcul de dose de pémétrexed (Alimta®) en maintenance chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules avec une fonction rénale altérée. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Les patients du premier groupe recevront du pémétrexed par voie intraveineuse (IV) à une dose calculée en fonction de la clairance de la créatinine. Les patients du deuxième groupe recevront du pémétrexed en IV à une dose calculée en fonction de la surface corporelle.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF3386
• EudraCT/ID-RCB : 2016-002552-24
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03607149

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 4
• Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Pemetrexed (Alimta®) in maintenance in patients with impaired renal function: multicenter randomized phase 4 study comparing two strategies for dose calculation.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 4 randomisée et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent du pémétrexed en IV à une dose calculée en fonction de la clairance de la créatinine. - Bras B : les patients reçoivent du pémétrexed en IV à une dose calculée en fonction de la surface corporelle sans aucun rationnel pharmacocinétique.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l’impact du calcul de la dose de pémétrexed à administrer en fonction de la clairance de la créatinine selon Cockcroft-Gault par rapport à la surface corporelle sur le temps médian avant arrêt du traitement lié à une fonction rénale ≤ 45 mL/min.

Objectifs secondaires :

• Évaluer l’impact du calcul de la dose de pémétrexed à administrer en fonction de la clairance de la créatinine selon Cockcroft-Gault par rapport à la surface corporelle sur le temps jusqu’à arrêt du traitement, la survie sans progression et la survie globale des patients.

Critères d’inclusion :

• Age > 18 ans.
• Cancer du poumon non à petites cellules à prédominance non épidermoïde documenté histologiquement.
• Patient n’ayant pas progressé après une chimiothérapie à base d’un doublet à base de cisplatine.
• Patient devant débuter un traitement ou en cours de traitement de maintenance par pémétrexed.
• Indice de la performance ≤ 1 (OMS).
• Fonction hématologique : polynucléaires neutrophiles > 1,5 x 10^9/L, plaquettes > 100 x 10^9/L.
• Fonction rénale : clairance de la créatinine ≤ 70 mL/min et ≥ 45 mL/min (formule de Cockcroft-Gault).
• Contraception efficace pour les patients en âge de procréer.
• Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Métastases cérébrales symptomatiques.
• Contre-indication au traitement par pémétrexed.
• Patient sous tutelle ou curatelle ou soumis à un régime de protection des personnes majeures.
• Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Temps médian avant arrêt du traitement pour cause de fonction rénale ≤ 45 mL/min.