Étude PM1183-B-005-14 : étude de phase 2, évaluant l’efficacité du Lurbinectedin (PM01183), chez des patients ayant une tumeur solide avancée sélectionnées.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Tumeur solide avancée

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

PharmaMar

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/08/2015
Fin d'inclusion prévue le : 15/07/2019
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 225
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

La lurbinectédine est un nouveau médicament anticancéreux qui induit la mort cellulaire programmée, mécanisme qui est souvent altérée dans les cellules tumorales et qui module le microenvironnement tumoral. Ce type de traitement peut être une approche thérapeutique valide pour des types de tumeurs qui ont une surexpression d’oncogènes qui stimulent la croissance tumorale. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de la lurbinectédine (PM01183) chez des patients ayant des tumeurs solides avancées. Tous les patients recevront de la lurbinectédine par perfusion intraveineuse sur une cure de 3 semaines et un total de 6 cures. Les patients seront suivis pendant 18 semaines ou jusqu’à progression de la maladie.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2955
  • EudraCT/ID-RCB : 2014-003773-42
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02454972, http://www.e-cancer.fr/Media/Files/BTI/Liste-essais-cliniques-CLIP2-screening-moleculaire

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : PM1183-B-005-14 Étude clinique multicentrique de phase II du Lurbinectedin (PM01183) chez des patients atteints de tumeurs solides avancées sélectionnées.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 2 non-randomisée et multicentrique. Tous les patients reçoivent de la lurbinectédine par perfusion intraveineuse sur une cure de 3 semaines et un total de 6 cures. Les patients sont suivis pendant 18 semaines ou jusqu’à progression de la maladie.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de réponse globale.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la durée de la réponse.
  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer la survie globale à un an dans chaque cohorte.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer de poumon à petites cellules, carcinome de la tête et du cou (les tumeurs des glandes salivaires sont exclus), tumeurs neuroendocrines de grade ≥ 2 (OMS), carcinome des voies biliaires, carcinome de l’endomètre, carcinome du sein métastatique associé à BRCA1/2-, cancer primitif inconnu, tumeur germinale (à l’exception d’un tératome immature ou un tératome avec transformation maligne) ou tumeur de la famille de sarcomes d’Ewing.
  • Traitement antérieur avec une ligne de traitement contenant une chimiothérapie (cancer de poumon à petites cellules et carcinome de l’endomètre), une ou deux lignes de traitement contenant une chimiothérapie (cancer de la tête et du cou, tumeur neuroendocrine et carcinome des voies biliaires et cancer primitif inconnu), sans limites pour des traitements antérieurs pour des tumeurs germinales, pas plus de deux lignes de traitement contenant une chimiothérapie au stade métastatique ou récurrent pour des tumeurs de la famille des sarcomes d’Ewing et entre un et trois lignes de traitement contenant une chimiothérapie pour le carcinome du sein métastatique associé à BRCA 1/2-.
  • Dernière chimiothérapie terminée au moins 3 semaines avant le début de l’étude.
  • Indice de la performance ≤ 2 (OMS).
  • Fonction organique majeure adéquate.
  • Test de grossesse négatif.
  • Contraception efficace pour les patients en âge de procréer pendant toute la durée de l’étude.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Implication du système nerveux central.
  • Tumeur maligne concomitante ou antérieure à moins qu’elle soit en rémission depuis plus de 5 ans.
  • Traitement antérieur avec du PM01183 ou de la trabectédine.
  • Maladie significative ou situation clinique qui peut augmenter le risque du patient.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse globale.

Carte des établissements