Étude POD1UM-204 : étude de phase 2, évaluant l'INCMGA00012 seul et en association avec d'autres thérapies, chez des patients atteints d'un cancer de l'endomètre avancé ou métastatique qui ont progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de platine.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer de l'endomètre

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Inférieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Incyte

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Collaborations :

European Network for Gynaecological Oncological Trial groups (ENGOT) GOG Foundation

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 26/01/2021
Fin d'inclusion prévue le : 30/04/2025
Fin d'inclusion effective le : 30/04/2025
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 300
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 206
Nombre de centre prévus :
France: 6
Tous pays: 65

Résumé

Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, non randomisée, de phase 2 portant sur le rétifanlimab chez des participantes atteintes d'un cancer de l'endomètre avancé ou métastatique ayant progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de platine. Le rétifanlimab sera administré en monothérapie ou en association avec d'autres immunothérapies ou agents ciblés.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : femmes
  • Age : Inférieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005400
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-502600-79-00
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT04463771

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : An Umbrella Study of INCMGA00012 Alone and in Combination With Other Therapies in Participants With Advanced or Metastatic Endometrial Cancer Who Have Progressed on or After Platinum-Based Chemotherapy (POD1UM-204)

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, non randomisée, de phase 2 portant sur le rétifanlimab chez des participantes atteintes d'un cancer de l'endomètre avancé ou métastatique ayant progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de platine. Le rétifanlimab sera administré en monothérapie ou en association avec d'autres immunothérapies ou agents ciblés.

Objectif(s) principal(aux) : Groupe A : évaluer le taux de réponse objective.

Critères d’inclusion :

  • femme d'âge ≥ 18 ans.
  • Diagnostic histologiquement confirmé de cancer de l'endomètre avancé ou métastatique avec progression de la maladie pendant ou après un traitement avec au moins 1 régime contenant du platine pour une maladie avancée ou métastatique.
  • Groupes A, B et E : n'ont pas été traités auparavant avec un inhibiteur de PD-(L)1.
  • Groupe A uniquement : tissu tumoral testé comme MSI-High
  • Groupe B uniquement : tissu tumoral testé comme MMR déficient ou tumeur POLE ultra-mutée.
  • Groupe D uniquement : tissu tumoral testé comme ayant une mutation ou une altération FGFR 1,2,3 caractérisée selon le protocole.
  • Groupe E : tissu tumoral testé comme MSS et PD-L1 positif.
  • Groupe F : preuve radiologique de progression de la maladie pendant ou après un traitement antérieur par PD (L)1 et tissu tumoral testé comme MSI-H
  • Doit avoir au moins 1 lésion tumorale mesurable selon RECIST v1.1. Disposé à fournir un échantillon de tissu tumoral (frais ou archivé). Statut de performance ECOG de 0 à 1.
  • Volonté d'éviter une grossesse.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un formulaire de consentement écrit pour l'étude. Remarque pour l'Allemagne : cela exclut les personnes hébergées dans une institution en raison d'une décision officielle ou d'un ordre judiciaire.

Carte des établissements