Etude Ponatinib-1501 : étude de phase 1-2, évaluant l'innocuité et l'efficacité du ponatinib en association avec une chimiothérapie, chez des enfants et jeunes adultes ayant une leucémie aigüe lymphoblastique à chromosome Philadelphie (LAL Ph+) ayant rechuté ou résistants/intolérants à un traitement antérieur par un inhibiteur de tyrosine kinase, ou porteurs de la mutation T315I.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Leucémie aiguë lymphoblastique.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 1 an et 21 ans.

Promoteur :

Takeda

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 24/02/2021
Fin d'inclusion prévue le : 27/02/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 68
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 4
Tous pays: 70

Résumé

A venir

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 1 an et 21 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF4446
  • EudraCT/ID-RCB : 2019-002549-39
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT04501614

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1-2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Une étude pivot ouverte, de phase 1/2, mono-bras, d'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du Ponatinib en association à une chimiothérapie chez des patients pédiatriques atteints de leucémie aigüe lymphoblastique à chromosome Philadelphie (LAL Ph+) ayant rechuté ou résistants/intolérants à une thérapie antérieure contenant un inhibiteur de tyrosine kinase, ou porteurs de la mutation T315I.

Résumé à destination des professionnels : A venir

Objectif(s) principal(aux) : Phase 1 : déterminer la dose recommandée pour la phase 2 de ponatinnib associé à une chimiothérapie. Phase 2 : évaluer le taux de rémission complète à la fin la chimiothérapie de réinduction.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 1 an et ≤ 21 ans.
  • iagnostic de leucémie aiguë lymphoblastique à chromosome Philadelphie Ph+, de leucémie aiguë à chromosome Philadelphie positif et de phénotype mixte (MPAL Ph+) ou de LAL de type Philadelphie.

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