Etude Ponatinib-1501 : étude de phase 1-2, évaluant l'innocuité et l'efficacité du ponatinib en association avec une chimiothérapie, chez des enfants et jeunes adultes ayant une leucémie aigüe lymphoblastique à chromosome Philadelphie (LAL Ph+) ayant rechuté ou résistants/intolérants à un traitement antérieur par un inhibiteur de tyrosine kinase, ou porteurs de la mutation T315I.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Leucémie aiguë lymphoblastique.
Spécialité(s) :
- Thérapies Ciblées
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Entre 1 an et 21 ans.
Promoteur :
Takeda
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 24/02/2021
Fin d'inclusion prévue le : 27/02/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 68
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 4
Tous pays: 70
Résumé
A venir
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Entre 1 an et 21 ans.
Références de l'essai
- N°RECF : RECF4446
- EudraCT/ID-RCB : 2019-002549-39
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT04501614
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 1-2
- Etendue d'investigation : multicentrique - Monde
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Une étude pivot ouverte, de phase 1/2, mono-bras, d'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du Ponatinib en association à une chimiothérapie chez des patients pédiatriques atteints de leucémie aigüe lymphoblastique à chromosome Philadelphie (LAL Ph+) ayant rechuté ou résistants/intolérants à une thérapie antérieure contenant un inhibiteur de tyrosine kinase, ou porteurs de la mutation T315I.
Résumé à destination des professionnels : A venir
Objectif(s) principal(aux) : Phase 1 : déterminer la dose recommandée pour la phase 2 de ponatinnib associé à une chimiothérapie. Phase 2 : évaluer le taux de rémission complète à la fin la chimiothérapie de réinduction.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 1 an et ≤ 21 ans.
- iagnostic de leucémie aiguë lymphoblastique à chromosome Philadelphie Ph+, de leucémie aiguë à chromosome Philadelphie positif et de phénotype mixte (MPAL Ph+) ou de LAL de type Philadelphie.
Carte des établissements
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Hôpital Sud - Rennes
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Hôpital La Timone Enfants
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Hôpital des Enfants - Toulouse
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Hôpital Robert Debré - AP-HP