Étude POP-UP : étude évaluant la faisabilité du programme de pré-réadaptation trimodale de 8 semaines associé à une chimiothérapie péri-opératoire en triplet, chez des patients ayant un cancer pancréatique ou œsogastrique.

Résumé

La préhabilitation, un programme de soins avant une chirurgie, est particulièrement utile pour les patients ayant un cancers de l’œsophage ou du pancréas. Il combine activité physique adaptée, soutien nutritionnel et accompagnement psychologique pour préparer au mieux le patient à l'opération. Ce programme permet de réduire les risques de complications, d'accélérer la récupération et d’améliorer la qualité de vie pendant et après les traitements. Les cancers œsogastriques et du pancréas sont associés à un risque très élevé de dénutrition, touchant 60 à 70 % des patients. La dénutrition complique les traitements comme la chimiothérapie et la chirurgie, ce qui augmente la mortalité et les risques de complications. De plus, ces traitements peuvent encore aggraver l'état nutritionnel des patients, affectant leur qualité de vie et leur survie. Cette étude vise à évaluer la faisabilité d’un parcours de préhabilitation de 8 semaines. Ce programme combine activité physique adaptée (APA), soutien nutritionnel et prise en charge psychologique, pour des patients atteints de cancer du pancréas ou de cancer œsogastrique, programmés pour une intervention chirurgicale. Un total de 72 patients (36 par groupe) sera inclus dans 4 centres en France. L’objectif principal est de démontrer que ce programme peut améliorer la récupération après l’opération, réduire les complications chirurgicales et offrir un meilleur soutien aux patients. La durée totale de l’étude est estimée à 3 ans, avec un suivi des patients d’environ 16 à 17 mois.

Population cible

• Type de cancer : qualité de vie
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Entre 18 et 75 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005656
• EudraCT/ID-RCB : 2023-A01745-40
• Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06275737

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : qualité de vie
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Préhabilitation périopératoire trimodale pour les patients atteints d’un cancer œsogastrique ou un cancer du pancréas : Etude multicentrique à deux cohortes, ouverte, monobras.

Résumé à destination des professionnels : Les cancers œsogastriques et du pancréas sont associés à un risque élevé de dénutrition, touchant 60 à 70 % des patients. Cette dénutrition aggrave les complications des traitements, comme la chimiothérapie périopératoire et la chirurgie abdominale majeure, augmentant ainsi la mortalité et la morbidité. Cette étude multicentrique, ouverte et monobras, avec 2 cohortes (PDAC et OGC) évalue la faisabilité d’un parcours de préhabilitation trimodal de 8 semaines (activité physique adaptée supervisée, prise en charge nutritionnelle et psychologique). Environ 72 patients présentant un PDAC localisé (n=36) ou un cancer œsogastrique résécable (n=36), tous programmés pour une intervention chirurgicale, seront recrutés dans 4 centres en France. L’objectif principal est de démontrer la faisabilité de ce programme pour améliorer la récupération postopératoire et réduire les complications chirurgicales. La durée totale de l’étude est estimée à 3 ans, avec un suivi des patients d’environ 16 à 17 mois.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la faisabilité du programme trimodal de préhabilitation de 8 semaines pendant la trichimiothérapie préopératoire pour les patients éligibles.

Objectifs secondaires :

• Evaluer la faisabilité de l’APA, l’intervention nutritionnelle et psychologique analysés séparément.
• Evaluer la Qualité de Vie liée à la Santé (HRQoL) et les résultats rapportés par les patients tels que la fatigue, la douleur et l’anxiété/dépression.
• Evaluer la complétion de la posthabilitation.
• Evaluer la modification du statut nutritionnel en fonction de l’achèvement ou non du programme de préhabilitation.
• Evaluer la modification du statut fonctionnel en fonction de l’achèvement ou non du programme de préhabilitation.
• Evaluer la tolérance à la chimiothérapie.
• Evaluer la modification de la dose-intensité de la chimiothérapie en fonction de l’achèvement ou non du programme de préhabilitation.
• Evaluer le taux de patients qui complètent la stratégie thérapeutique.
• Evaluer la prescription des Facteurs de Croissance Granocytaires (GCSF) et le nombre des patients avec une neutropénie de grade ≥ 2.
• Le taux des patients avec insuffisance pancréatique exocrine et la prescription des enzymes pancréatiques.
• Evaluer les complications post-opératoires dans les 90 jours après la chirurgie et la durée du séjour hospitalier.
• Evaluer la survie sans progression (SSP).
• Evaluer la survie globale (SG).
• Evaluer l’adhésion au programme d’APA.
• Evaluer les changements de comportements liés à l’activité physique.
• Evaluer l'intervention d’une infirmière dans la coordination du parcours trimodal.
• Effectuer une analyse comparative de l'imagerie de Baseline par rapport à l'imagerie préopératoire et des biopsies diagnostiques par rapport à l'échantillon chirurgical réséqué pour chaque patient, en fonction de l'achèvement ou non du programme de préhabilitation.

Critères d’inclusion :

• Âge > 18 ans ; Si âge ≥ 75 ans : le score G8 doit être ≥ 14 et si < 14 validation du spécialiste en oncogériatrie.
• Adénocarcinome canalaire pancréatique ou OGC localisés histologiquement ou cytologiquement.
• Indication d'un traitement préopératoire par chimiothérapie triplet pendant ≥ 4 cures (8 semaines) validés en réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP).
• Indice de performance ECOG ≤ 1 à la visite d'inclusion.
• Aucun traitement antérieur pour PDAC ou OGC.
• Maladie mesurable (RECIST v1.1).
• Fonction hématologique et d'organes adéquates permettant le protocole de triple chimiothérapie.
• Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer.
• Patient disposé et capable de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude.
• Affiliation à un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Maladie métastatique sur l’imagerie.
• Histologie autre que celle d’adénocarcinome.
• Toute condition médicale contre-indiquant la pratique de l’activité physique.
• Patients présentant une contre-indication médicale à la chirurgie en raison de leur état général ou de comorbidités.
• Femme enceinte ou en cours d'allaitement.
• Allergie connue ou hypersensibilité au produit à l’étude ou à l’un de ces excipients.