Etude POPCASE : étude exploratoire visant à établir une corrélation éventuelle entre les contaminants chimiques persistants (POP) et le cancer du sein.

Résumé

A l’échelle mondiale, 19% des cancers peuvent être attribués à l’environnement. L’organisation mondiale de la santé (OMS) a répertorié 107 agents, mélanges de substances et situations d’exposition comme étant cancérogènes pour l’homme. Nous sommes tous exposés quotidiennement à des centaines de ces contaminants, nuisibles pour la santé. Les études scientifiques dans le but d’établir une corrélation entre l’exposition à ces agents et la survenue d’un cancer sont insuffisantes et les études exploratoires sont limitées car il est difficile de trouver des populations humaines clairement exposées. L’objectif de cette étude est d’établir une corrélation entre le risque de cancer du sein et les contaminants chimiques persistants (POP) qui seront dosés dans le tissus adipeux (les graisses) et dans le sang. Les patientes seront réparties en 2 groupes : - Un premier groupe constitué de patientes ayant un cancer du sein. - Un deuxième groupe constitué de femmes non malades et opérées pour une chirurgie plastique mammaire. Des prélèvements sanguins seront effectués avant tout traitement et avant l’anesthésie. Des prélèvements de tissus tumoral (uniquement pour la premier groupe) et adipeux lors de l’intervention chirurgicale programmée seront réalisés. Les femmes non malades seront suivies les 5 premières années et les patientes seront suivies chaque année pendant 10 ans.

Population cible

• Type de cancer : analyse biologique
• Sexe : femmes
• Age : Entre 18 et 75 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF2791
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02890095

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : analyse biologique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude prospective, multicentrique, épidémiologique cas-témoin, visant à établir une corrélation éventuelle entre les contaminants chimiques persistants (POP) et le cancer du sein.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude épidémiologique, non randomisée et multicentrique. Les patientes sont réparties en 2 groupes : - Groupe A constitué de patientes ayant un cancer du sein - Groupe B constitué de femmes témoins non malades et opérées pour une chirurgie plastique mammaire. Des prélèvements sanguins sont effectués avant tout traitement et avant l’anesthésie. Des prélèvements de tissus tumoral et adipeux lors de l’intervention chirurgicale programmé sont réalisés. Les femmes du groupe témoin sont suivies les 5 premières années et les patientes sont suivies chaque année pendant 10 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Etablir une corrélation entre le risque individuel de cancer du sein et les contaminants chimiques persistants (POP).

Objectifs secondaires :

• Caractériser par immunohistochimie, les principaux récepteurs hormonaux exprimés dans les tissus mammaires (tumoraux, épithéliaux et adipeux péri-tumoraux ou sains), parmi ceux susceptibles d’être activés par les contaminants chimiques persistants POPs (ERα, ERβ, PR, AR, AhR, ObR…).
• Rechercher une corrélation éventuelle entre le profil de contamination et la classification phénotypique et moléculaire du cancer du sein.
• Rechercher une corrélation entre profil des contaminants et polymorphisme des gènes impliqués dans la détoxification des POPs.
• Caractériser et prendre en compte certains déterminants déjà connus de l’exposition aux contaminants comme risque de cancer du sein (notamment l’âge, l’indice de masse corporelle, les consommations de tabac et d’alcool, l’historique professionnel des patientes).
• Développer et mettre en œuvre de nouveaux outils statistiques et de modélisation afin d'effectuer une interprétation innovante de l'objectif scientifique principal, en parallèle avec l'approche épidémiologique classique.

Critères d’inclusion :

• Femme d’âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
• Indice de performance ≤ 1 (OMS).
• Fonction hématologique : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes ≥ 100 x 10^9/L, hémoglobine ≥ 10 g/dL.
• Patiente affiliée à un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.
• Groupe A : cancer du sein invasif (uniquement), unilatéral ou bilatéral, hors récidive et hors rechute, confirmé histologiquement. Les patientes ayant été prises en charge pour un cancer du sein controlatéral peuvent être incluses si un délai d’au moins 2 ans sépare le dernier traitement systémique de l’inclusion dans l’étude ; lésion unifocale.
• Groupe B : toute femme opérée pour chirurgie plastique mammaire (cure de ptose mammaire et réduction mammaire uniquement) ; stade clinique M0.

Critères de non inclusion :

• Infection non contrôlée.
• Patiente ne pouvant être suivie régulièrement pour des raisons psychologiques, sociales, familiales ou géographiques.
• Sérologie VIH positive.
• Sérologie VHB positive.
• Sérologie VHC positive.
• Patiente privée de liberté ou sous mesure de protection juridique.
• Femme enceinte ou en cours d’allaitement.
• Groupe A :
• Cancer du sein métastatique, cancer in situ (intra canalaire).
• Mutation BRCA1 ou BRCA2 connue.
• Patiente devant bénéficier d’une chimiothérapie ou hormonothérapie néoadjuvantes.
• Groupe B : chirurgie plastique mammaire antérieure, quel que soit le type d’intervention.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Ensemble élargi de substances représentatives des principales familles de POP (pesticides, PCB, dioxines, composés polybromés et composés perfluorés), présents jusqu’à l’état de trace (femtomol) dans l’environnement.