Etude postMONARCH : étude de phase 3, visant à comparer l’éfficacité de l’abemaciclib et du fulvestrant par rapport au placebo et fulvestrant, chez des patients ayant un cancer du sein HR+, HER2-, avancé ou métastatique après progression sur un inhibiteur CDK4 et 6 et thérapie endocrine.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein HR+, HER2- localement avancé ou métastatique

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Eli Lilly and Company

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 11/03/2022
Fin d'inclusion prévue le : 04/08/2023
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 350
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 4
Tous pays: 145

Résumé

Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent en France et reste à ce jour la première cause de décès par cancer chez les femmes, il représente donc un enjeu de santé majeur. L’une des caractéristiques des cellules cancéreuses est leur capacité à se diviser et à proliférer de façon importante et incontrôlée. Certaines cellules cancéreuses surexpriment un récepteur à leur surface qui est responsable d’une augmentation de la prolifération cellulaire et va donc induire une croissance démesurée de la tumeur. Plus de la moitié des cancers du sein présentent des récepteurs hormonaux positifs (RH+), et sont donc sensibles aux œstrogènes et à la progestérone, qui vont stimuler leur croissance et la propagation du cancer. Ce type de cancer est sensible aux hormonothérapies (comme le traitement par fulvestrant) qui visent à bloquer l’action des hormones sur les cellules cancéreuses. Néanmoins, une partie des patients ne répondent pas complètement aux traitements, et de nouvelles voies thérapeutiques sont donc nécessaires. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’un nouveau traitement l’abemaciclib en association avec le fulvestrant comparé au traitement par fulvestrant seul. Les patients seront répartis aléatoirement en deux groupes : Dans le groupe A, le groupe expérimental, les patients recevront de l’abemaciclib par voie orale plus du fulvestrant en intra-musculaire. Dans le groupe B, le groupe contrôle, les patients recevront le placebo par voie orale plus du fulvestrant en intra-musculaire. Les patients seront suivis pour une période de 5 ans maximum.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-004919
  • EudraCT/ID-RCB : 2021-002301-10
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05169567

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Oui
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : <span style="color: rgb(0, 0, 0);">postMONARCH: A Randomized, Double Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study to Compare the Efficacy of Abemaciclib Plus Fulvestrant to Placebo Plus Fulvestrant in Participants With HR+, HER2-, Advanced or Metastatic Breast Cancer Following Progression on a CDK4 &amp; 6 Inhibitor and Endocrine Therapy.</span>

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée, en double-aveugle, contrôle versus placebo et multicentrique. Les patients sont randomisés en deux bras d’étude&nbsp;: - Bras A&nbsp;: bras expérimental, les patients reçoivent l’abemaciclib PO plus le fulvestrant IM. - Bras B&nbsp;: bras contrôle, les patients reçoivent le placebo PO plus le fulvestrant IM. Les patients sont suivis pour une période de 5 ans maximum.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la survie sans progression.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer la réponse objective.
  • Evaluer la durée de réponse.
  • Evaluer le bénéfice clinique.
  • Evaluer la survie globale.
  • Evaluer le contrôle de la maladie.
  • Evaluer le délai jusqu'à la première aggravation du "Pire score de la douleur".
  • Evaluer la détérioration de la fonction physique.
  • Evaluer les paramètres pharmacodynamiques.

Critères d’inclusion :

  • Âge > 18 ans.
  • Avoir un diagnostic de cancer du sein HR+, HER2- localement avancé ou métastatique.
  • Avoir des preuves radiologiques de progression ou de récidive de la maladie.
  • Doit être jugé approprié pour un traitement par ET.
  • S'il s'agit d'une femme, être ménopausée par voie naturelle ou chirurgicale.
  • Avoir un statut de performance de 0 ou 1 sur l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group.
  • Avoir une maladie évaluable (maladie mesurable et/ou maladie non mesurable), selon les critères RECIST.
  • Avoir une fonction rénale, hématologique et hépatique adéquate.
  • Doit être capable d'avaler des gélules/comprimés.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Avoir une crise viscérale, une propagation lymphangitique ou une carcinose leptoméningée.
  • Avoir des métastases du système nerveux central symptomatiques ou non traitées.
  • Avoir reçu un traitement systémique entre la récidive/progression de la maladie et le dépistage de l'étude.
  • Avoir reçu plus d'une ligne de traitement pour une maladie avancée ou métastatique.
  • Avoir reçu une chimiothérapie antérieure pour un cancer du sein métastatique (CSM).
  • Avoir reçu un traitement antérieur avec du fulvestrant, tout traitement expérimental dirigé contre les récepteurs des œstrogènes (ER) (y compris les dégradeurs sélectifs des ER [SERD] et non-SERD), toute phosphatidylinositol 3-kinase (PI3K) -, cible mammifère de la rapamycine (mTOR) -, ou inhibiteur de la protéine kinase B (AKT).

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : La survie sans progression.

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