Étude PRAVACUR-02 : étude de phase 2, évaluant le bénéfice des e-PROs (« electronic Patient Reported Outcomes » ou « symptômes auto-déclarés » électroniques) sur la qualité de vie après un traitement par radiothérapie, chez des patientes ayant une fibrose mammaire sévère et sous traitement antifibrosant (pravastatine).

Résumé

La chirurgie conservatrice suivie d’une radiothérapie mammaire est actuellement le standard thérapeutique pour les patientes ayant un cancer du sein. Environ 10% des patientes vont développer des effets secondaires sévères et tardifs liés à la radiothérapie, principalement la fibrose du sein radio-induite. Ces effets secondaires altèrent leur qualité de vie (QdV), leur fonctionnement cognitif et émotionnel, entraînant des douleurs, des oedèmes/gonflements et des hypersensibilités mammaires. La fibrose mammaire induite par radiothérapie s’agit de la formation irréversible de tissue conjonctif fibrosant, qui provoque des changements structurels et fonctionnels. La fibrose mammaire peut amener au durcissement et si sévère, le sein peut devenir beaucoup plus petit et ferme. Il existe des systèmes informatiques connectés qui permettent de fournir ces « déclarations de symptômes » appelés « Patient Reported Outcomes” (e-PROs). Les e-PROs incitent les cliniciens à intensifier la gestion des symptômes, améliorent le contrôle des symptômes et favorisent la communication patient-clinicien et le bien-être. Les avantages de ces systèmes de santé connectés, en termes d’amélioration de la QdV, restent encore discutés. A ce jour il existe peu de traitements spécifiques des fibroses sévères du sein hormis l’association anti-fibrosante pentoxifyline/vitamine E, dont la tolérance est moyenne. Les données de la littérature encouragent à combiner à la fois des interventions médicamenteuses (Pravastatine) et non médicamenteuses (en particulier les e-PROs) pour améliorer la prise en charge des fibroses mammaires radio-induites. L’objectif de cette étude est d’évaluer le bénéfice des e-PROs (« electronic Patient Reported Outcomes » ou « symptômes auto-déclarés » électroniques) sur la qualité de vie liée au sein à 12 mois après triatement par radiothérapie chez des patientes atteintes de fibrose mammaire sévère sous traitement antifibrosant. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes. Toutes les patientes recevront de la pravastatine pendant 12 mois et remplieront des questionnaires d’évaluation au début et au 12ème mois. Les patientes du 1er groupe répondront à des questionnaires e-PROs qui seront ensuite collectés. Les patientes recevront chaque semaine pendant l’année de suivi, un SMS pour signaler leur état de santé et leurs symptôme Les patientes du 2ème groupe recevront les soins standards sans e-PROs.

Population cible

• Type de cancer : qualité de vie
• Sexe : femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF4246
• EudraCT/ID-RCB : 2019-004777-11
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT04356209

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : qualité de vie
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 2
• Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Improving the empowerment in patients with severe and radio-induced breast fibrosis treated by Pravastatin: benefit of e-PROs (electronic “Patient Reported Outcome”) on breast-related quality of life.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 2, randomisée et multicentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras : Toutes les patientes reçoivent de la pravastatine pendant 12 mois et remplissent des questionnaires d’évaluation en début d’étude et à M12. - Bras A (expérimental) : les e-PROs sont collectés. Les patientes reçoivent chaque semaine pendant l’année de suivi un SMS pour signaler leur état de santé et leurs symptômes. - Bras B (contrôle) : les patientes reçoivent les soins standards sans e-PROs.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le bénéfice sur la qualité de vie liée au sein à 12 mois (groupe expérimental) d’e-PROs générant des alertes automatisées aux cliniciens en cas de symptômes graves ou aggravants, après un traitement par radiothérapie.

Objectifs secondaires :

• Évaluer la qualité de vie.
• Estimer la consommation d’antidépresseurs, anxiolytiques et antalgiques durant 1 an (dose/quantité).
• Évaluer les niveaux de détresse psychologique.
• Monitorer les alertes des e-PROs dans le groupe expérimental.
• Caractériser l’évolution des effets secondaires liés à la fibrose mammaire induite par la radiothérapie dans le groupe expérimental.
• Caractériser les modifications dans la prise en charge des patientes dans le groupe expérimental.
• Décrire l’activité anti-fibrosante de la pravastatine.
• Décrire la tolérance de la pravastatine.
• Estimer la survie sans récidive des patientes.

Critères d’inclusion :

• Femme d’âge ≥ 18 ans.
• Cancer du sein traité par chirurgie conservatrice suivie de radiothérapie adjuvante.
• Fibrose mammaire radio-induite induite de grade ≥ 2
• Fonction hépatique : bilirubine sérique ≤ 1,5 x LNS ; transaminases ≤ 2 x LNS ; CK ˂ 3 x LNS pour les femmes dont l’âge est ≥ 70 ans.
• Fonction rénale adéquate : créatinine ≤ 130 μmol/l.
• Contraception efficace pour les patientes en âge de procréer pendant la durée de l’étude et pendant au moins 4 semaines après la fin du traitement.
• Test de grossesse urinaire ou sérique négatif pour les femmes en âge de procréer.
• Disponibilité des données de dosimétrie du traitement par radiothérapie.
• Patiente affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Toute récidive du cancer du sein.
• Antécédents de maladie dystrophique musculaire ou de maladies musculaires chroniques et/ou héréditaires.
• Hypothyroïdie non traitée.
• Traitement expérimental au cours des 30 jours précédents.
• Traitement par statine, fibrate, ciclosporine, acide fusidique par voie systémique, traitement à long terme par corticoïdes.
• Hypersensibilité connue à la pravastatine ou à n’importe quel composant du produit.
• Contre-indication à un traitement par pravastatine.
• Ethylisme chronique connu.
• Participation à un autre essai clinique dans les 20 jours avant l’inclusion.
• Incapacité légale ou capacité légale limitée.
• Conditions médicales ou psychologiques ne permettant pas au sujet de compléter l’étude ou de signer le consentement.
• Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
• Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Amélioration de la qualité de vie liée au sein.