Etude Pre-ToxE : étude visant à prédire la toxicité sévère des thérapies ciblées chez des patients âgés ayant un cancer.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancers traités par une thérapie ciblée de type sorafénib, sunitinib, régorafénib, axitinib ou pazopanib.
  • Cancers du rein métastatiques.
  • Sarcomes des tissus mous métastatiques.
  • GIST métastatiques.
  • Tumeurs neuroendocrines du pancréas.
  • Cancers colorectaux métastatiques.
  • Hépatocarcinomes métastatiques.

Spécialité(s) :

  • Gériatrie
  • Analyse Biologique

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 75 ans.

Promoteur :

Institut Bergonié

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 15/01/2016
Nombre d'inclusions prévues : 300
Nombre effectif : 8 au 06/07/2016
Clôture effective le : 15/02/2019

Résumé

Ces dernières années il a été démontré une meilleure prise en charge des patients ayant un cancer grâce à l’apparition de nouvelles thérapies ciblées, les inhibiteurs de tyrosine kinase (ITK). Lors des études cliniques de ces thérapies, les sujets âgés sont sous-représentés et donc les données concernant la toxicité, sont rares. La population gériatrique étant hétérogène il est important d’identifier les sujets les plus à risque de complication. L’objectif de cette étude est de prédire la toxicité sévère des ITK administrés selon leur autorisation de mise sur le marché (AMM) chez des patients âgés de plus de 75 ans. Les patients recevront un traitement par une thérapie ciblée, ITK (sorafénib, sunitinib, régorafénib, axitinib ou pazopanib). Une évaluation tumorale sera faite dans les 4 semaines avant le premier jour de la 1ère cure de traitement. Deux prélèvements sanguins seront effectués pour chaque patient : un le premier jour de la 1ère cure pour analyser la pharmaco-génomique (effet du médicament sur l’homme) et un 2ème à la fin du 1er mois de traitement pour étudier la pharmacocinétique (effet de l’homme sur le médicament). Une évaluation gériatrique sera réalisée avant le début du traitement et à 2 mois de traitement par téléphone ou en consultation. Après l’arrêt du traitement, les données relatives au suivi des patients sont recueillies et une dernière évaluation gériatrique sera réalisée. Les patients seront suivis 1 an.

Population cible

  • Type de cancer : autres
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 75 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2977
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02751827

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : autres
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Antoine ITALIANO

229 cours de l'Argonne,
33076 Bordeaux,

05 56 33 78 05

http://www.bergonie.org/

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

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Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Prédiction de la toxicité sévère des thérapies ciblées chez les patients âgés atteints de cancer.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de recherche non interventionnelle et multicentrique. Les patients reçoivent un traitement par une thérapie ciblée de la classe des inhibiteurs de tyrosine-kinase (ITK) anti-angiogéniques (sorafénib, sunitinib, régorafénib, axitinib ou pazopanib), administrée dans le cadre de l’AMM. Une évaluation tumorale est faite dans les 4 semaines avant J1 de la 1ère cure. Deux prélèvements sanguins sont effectués pour chaque patient : un 1er à J1 de la 1ère cure pour effectuer des analyses de pharmaco-génomique et un 2ème à la fin du 1er mois de traitement pour étudier la pharmacocinétique. Une évaluation gériatrique est réalisée avant le début du traitement et à 2 mois de traitement par téléphone ou en consultation. Après l’arrêt du traitement, les données relatives au suivi des patients sont recueillies et une dernière évaluation gériatrique est réalisée. Les patients sont suivis 1 an.

Objectif(s) principal(aux) : Prédire la toxicité sévère des ITK anti-angiogéniques prescrits.

Objectifs secondaires :

  • Décrire les toxicités.
  • Déterminer le taux de non-progression à 6 mois (pourcentage de patients en réponse complète, réponse partielle ou maladie stable selon les critères RECIST v1.1).
  • Déterminer la survie sans progression à un an.
  • Corréler les données de pharmaco-génomique et le taux de non-progression à 6 mois.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 75 ans.
  • Patient affilié à un système de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Non communiqué

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survenue d’évènements indésirables imputables au traitement ayant pour conséquence un arrêt de plus de 3 semaines de traitement, un arrêt définit du traitement, une hospitalisation, un décès, une invalidité ou une incapacité importante ou durable.

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