Etude PREDICYTHY : étude visant à valider la précision diagnostique d’un nouveau test biologique fondé sur une combinaison de 10 miRNA (ARN messager) pour le diagnostic bénin/malin des nodules thyroïdiens, chez des patients ayant des tumeurs thyroïdiennes de type indéterminé.

Résumé

Les nodules thyroïdiens sont une anomalie palpable de la glande thyroïde, de nature bénigne (adénome) ou maligne (cancer). La distinction entre adénome et cancer se fait par l'analyse du tissu prélevé par une ponction à l'aiguille. L’objectif de cette étude est de valider la précision diagnostique d’un nouveau test biologique pour le diagnostic bénin/malin des nodules thyroïdiens chez des patients ayant des tumeurs thyroïdiennes de type indéterminé. Les patients effectueront une échographie thyroïdienne avec une ponction à l’aiguille fine. Si les résultats de la cytologie sont Béthesda 3, 4 ou 5, une analyse des miRNA sera réalisée. Les patients dont le Béthesda est égal à 3, 4 ou 5 seront adressés à un chirurgien pour une prise en charge chirurgicale.

Population cible

• Type de cancer : diagnostique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF4244
• EudraCT/ID-RCB : 2020-A00468-31
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT04285476

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : diagnostique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de la valeur prédictive d’une signature de 10 miRNA dans les cytologies thyroïdiennes de type indéterminé.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude multicentrique. Les patients effectuent une échographie thyroïdienne avec une ponction à l’aiguille fine. Si les résultats de la cytologie sont Béthesda 3, 4 ou 5, une analyse des miRNA est réalisée. Les patients dont le Béthesda est égal à 3, 4 ou 5 sont adressés à un chirurgien pour une prise en charge chirurgicale.

Objectif(s) principal(aux) : Valider la précision diagnostique d’un nouveau test biologique fondé sur une combinaison de 10 miRNA pour le diagnostic bénin/malin des nodules thyroïdiens dans les cytologies indéterminées.

Objectifs secondaires :

• Déterminer un seuil optimal de la signature des 10 miRNA pour définir le caractère bénin/malin des nodules.
• Evaluer la précision diagnostique du nouveau test dichotomisé au seuil optimal.
• Evaluer la corrélation entre la cytologie/ l’histologie et le test dichotomisé au seuil optimal.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Patient devant bénéficier d’une échographie en vue de l’exploration d’un nodule thyroïdien, avec indication établie de cytoponction.
• Nodule thyroïdien Bethesda 3, 4 ou 5.
• Affiliation à un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Cancer métastatique distinct du cancer thyroïdien.
• Arrêt du traitement (chimiothérapie/immunothérapie) pour un cancer depuis moins de 6 mois.
• Toute condition médicale ou psychique ne permettant pas de compléter l’étude.
• Patient privé de liberté, sous tutelle ou curatelle.
• Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Aire sous la courbe ROC de la signature de 10 miRNA.