Etude PREOP-PSMA : étude évaluant les performances diagnostiques de la tomographie par émission de positons par rapport au test de référence indépendant monocentrique chez des patients ayant une néoplasie prostatique non métastatique de risque intermédiaire ou élevé.

Résumé

Un cancer de la prostate se développe à partir de cellules de la prostate initialement normales qui se transforment et se multiplient de façon anarchique, jusqu’à former une masse appelée tumeur maligne. La majorité des cancers de la prostate sont des adénocarcinomes (90 %) ; ils se développent à partir des cellules qui constituent le tissu de revêtement de la prostate (cellules épithéliales). Le cancer de la prostate est un cancer d’évolution lente et peut se propager à d’autres parties du corps, donnant lieu aux métastases. Les imageries de référence pour évaluer l’étendue locale, régionale et à distance de la maladie sont la scintigraphie osseuse et l'Imagerie par Résonance Magnétique (IRM) abdomino-pelvienne.Cette évaluation est réalisée pour évaluer le statut des ganglions qui peuvent être le foyer de métastases avant l’intervention chirurgicale. Une tomographie par émission de positons ou TEP est effectuée après avoir injecté, dans une veine, un traceur faiblement radioactif. Le TEP-PSMA est un TEP utilisant un traceur spécifique à une molécule présente en quantité plus importante à la surface des cellules cancéreuses nommée PSA. Cela permet d’étudier la tumeur en ciblant la zone où le PSA est plus fortement exprimée. L’objectif de l’étude est de déterminer les performances diagnostiques du TEP-PSMA par rapport aux imageries de référence. Les patients realiseront un TEP-PSMA en ambulatoire d’une durée de 1h 10min environ et seront suivis pendant 12 mois.

Population cible

• Type de cancer : diagnostique
• Sexe : hommes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-004536
• EudraCT/ID-RCB : 2020-003323-42
• Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04745871

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : diagnostique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Performances diagnostiques de la Tomographie par Emission de Positons aux ligands de l’antigène membranaire spécifique de la prostate (TEP-PSMA) pour l’évaluation du statut ganglionnaire préopératoire chez les patients présentant une néoplasie prostatique non métastatique de risque intermédiaire ou élevé : une étude diagnostique contre test de référence.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude diagnostique à 1 seul bras, en ouvert monocentrique. Les patients réalisent un TEP-PSMA en ambulatoire.Aucune prémédication, ni d’autre traitement avant et après les examens n’est réalisé. Les patients sont suivis pendant 12 mois.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer les performances diagnostiques de la tomographie par émission de positons aux ligands de l’antigène membranaire spécifique de la prostate (TEP-PSMA) .

Objectifs secondaires :

• Évaluer l’impact clinique de la TEP-PSMA dans la stratégie chirurgicale du curage ganglionnaire, et notamment une extension du curage ganglionnaire à une zone suspecte résécable.
• Confronter les données d’IRM et de TEP-PSMA aux données anatomopathologiques au niveau prostatique.
• Déterminer la valeur prédictive positive de la TEP-PSMA pour détecter des métastases viscérales ou osseuses à distance, chez les patients dont le traitement radical par prostatectomie est retenu par la réunion de concertation pluridisciplinaire.
• Confirmer les données sur la parfaite tolérance du 68Ga-HBED-CC-PSMA.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Néoplasie prostatique confirmée histologiquement ; Néoplasie de risque intermédiaire (PSA entre 10 et 20 ng/mL et/ou TR retrouvant un T2b et/ou ISUP 2 ou 3, ET avec risque d’extension ganglionnaire > 5% selon le nomogramme de Briganti) ou élevé (PSA ≥ 20 ng/mL et/ou TR ≥ T2c et/ou ISUP 4 ou 5) selon la classification de d’Amico.
• Traitement radical par prostatectomie totale retenu par la réunion de concertation pluridisciplinaire.
• Indice de performance ≤ 2 (OMS).
• Indice de Karnofsky ≥ 70 .
• Espérance de vie ≥ 12 mois.
• Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Néoplasie prostatique de faible risque d’extension selon la classification de D’Amico, ou de risque intermédiaire mais avec un risque d’extension ganglionnaire <5% selon le nomogramme de Briganti.
• Traitement curatif autre que chirurgical retenu.
• Refus ou impossibilité de participer à l’étude
• Patient privé de liberté, sous tutelle ou curatelle.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Sensibilité, spécificité, et rapports de vraisemblance de la TEP-PSMA.