Etude PRESERVE 2 : étude de phase 3 randomisée évaluant l'efficacité du trilaciclib versus placebo chez des patients ayant un cancer du cancer du sein avancé ou métastatique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein triple négatif.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

G1 Therapeutics

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/04/2021
Fin d'inclusion prévue le : 30/06/2024
Fin d'inclusion effective le : 26/10/2022
Dernière inclusion le : 26/11/2022
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 250
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 194
Nombre de centre prévus :
France: 7
Tous pays: 112

Résumé

La chimiothérapie peut induire une prolifération de cellules souches de la moelle osseuse ou cellules du sang. Le trilaciclib induit un ralentissement de la prolifération des cellules du sang, ce qui les protège de l’effet toxique de certaines chimiothérapies.<p><br></p>L'objectif de l'étude est d'évaluer l’efficacité du trilaciclib par rapport au placebo administré avant le traitement par chimiothérapie à base de gemcitabine et carboplatine chez des patients ayant un cancer du sein avancé ou métastatique.<p><br></p>En traitement de première intention ou de deuxième intention, les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Les patients du premier groupe recevront le trilaciclib par voie intraveineuse pendant 30 minutes les 1er et 8ème jours de chaque cure de 21 jours avant le traitement par la chimiothérapie à base de gemcitabine et carboplatine administré aussi par voie intraveineuse les 1er et 8ème jours, mais pas plus de 4 heures avant. Les patients du deuxième groupe recevront le placebo par voie intraveineuse pendant 30 minutes les 1er et 8ème jours en cures de 21 jours avant le traitement par la chimiothérapie à base de gemcitabine et carboplatine administré aussi par voie intraveineuse les 1er et 8ème jours, mais pas plus de 4 heures avant.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-004761
  • EudraCT/ID-RCB : 2020-004930-39
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04799249

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Oui
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, évaluant le trilaciclib versus placebo chez des patients recevant une chimiothérapie de première ou de deuxième ligne par gemcitabine plus carboplatine pour un cancer du sein triple négatif localement avancé et inopérable ou métastatique (PRESERVE 2)

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, multicentrique et internationale, incluant environ 250 patients.<p><br></p>Cette étude comporte deux cohortes distinctes. La cohorte 1 évalue des patients recevant un traitement de première intention, quel que soit le statut du ligand 1 de mort cellulaire programmée (PD-L1). La cohorte 2 évalue des patients positifs à PD-L1 recevant un traitement de deuxième intention après avoir déjà reçu un inhibiteur de PD-1/PD-L1 dans un contexte localement avancé inopérable/métastatique.<p><br></p>Au sein de chaque cohorte, les patients sont randomisés en 2 bras (1:1):<p><br></p>- Bras A : Les patients reçoivent le trilaciclib (IV 30 minutes) à J1 et J8 en cures de 21 jours avant le traitement par la chimiothérapie à base de gemcitabine (IV) et carboplatine (IV) à J1 et J8, mais pas plus de 4 heures avant.<p><br></p>- Bras B : Les patients reçoivent le placebo (IV 30 minutes) à J1 et J8 en cures de 21 jours avant le traitement par la chimiothérapie à base de gemcitabine (IV) et carboplatine (IV) à J1 et J8, mais pas plus de 4 heures avant.<p><br></p>Les patients reçoivent le traitement jusqu’à la progression de la maladie, progression clinique telle que déterminée par l’investigateur, survenue d’une toxicité inacceptable, retrait du consentement, décision de l’investigateur ou jusqu’à la fin de l’étude, selon la première éventualité. Une visite de suivi a lieu environ 30 jours suivant la dernière dose puis tous les 3 mois pour évaluer la survie globale.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l’efficacité du trilaciclib par rapport au placebo.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer la sécurité d'emploi du trilaciclib par rapport au placebo.
  • Evaluer l’effet du trilaciclib sur la qualité de vie des patients.
  • Analyser la pharmacocinétique et pharmacodynamique du trilaciclib.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du sein.
  • Tumeur négative aux récepteurs hormonaux (œstrogènes et progestérone) et négative au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) sans surexpression ou nombre moyen de copies de gène HER2 < 4 signaux/noyau.
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Statut de performance ECOG = 0 ou 1.
  • Fonction organique adéquate.

Critères de non inclusion :

  • Définis dans le protocole.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie globale.

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