Étude PRESTO : étude de phase 3 randomisée évaluant l’efficacité de la radiothérapie stéréotaxique ablative chez des patients ayant un cancer de la prostate oligométastatique hormonosensible.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer de la prostate oligométastatique hormonosensible.

Spécialité(s) :

  • Radiothérapie
  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

UNICANCER

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2016 Institut National du Cancer (INCa)

Collaborations :

Groupe d’Etude des Tumeurs Uro-Génitales (GETUG)

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 23/06/2020
Fin d'inclusion prévue le : 22/06/2023
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 03/03/2021
Nombre d'inclusions prévues:
France: 350
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 28
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 30
Tous pays: -

Résumé

<p class="ql-align-justify">Un cancer de la prostate se développe à partir de cellules de la prostate initialement normales qui se transforment et se multiplient de façon anarchique, jusqu’à former une masse appelée tumeur maligne. La majorité des cancers de la prostate sont des adénocarcinomes (90 %) ; ils se développent à partir des cellules qui constituent le tissu de revêtement de la prostate (cellules épithéliales). Le cancer de la prostate est un cancer d’évolution lente et peut se propager à d’autres parties du corps, donnant lieu aux métastases.<p class="ql-align-justify">Le cancer de la prostate est également sensible aux androgènes (hormones mâles). Il répond à l'inhibition de la voie de signalisation des récepteurs aux androgènes.<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">La radiothérapie de la prostate, le docétaxel, l’acétate d’abiraterone et l’hormonothérapie anti-androgénique sont les traitements de référence utilisés pour cette étude.<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">La radiothérapie est une méthode de traitement locorégional des cancers, utilisant des radiations pour détruire les cellules cancéreuses en bloquant leur capacité à se multiplier. L'irradiation a pour but de détruire toutes les cellules tumorales tout en épargnant les tissus sains périphériques.<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">Le docétaxel est un traitement anticancéreux qui empêche la prolifération des cellules cancéreuses.<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">L’acétate d’abiraterone diminue la quantité d'androgènes fabriquée par l'organisme. Cela peut arrêter la croissance des cellules cancéreuses qui ont besoin des androgènes pour se développer.<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">L’hormonothérapie anti-androgénique consiste à administrer des molécules qui bloquent le récepteur des androgènes, ce qui empêche la croissance des cellules cancéreuses.<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">La radiothérapie stéréotaxique est une technique de haute précision permettant d’irradier à haute dose de très petits volumes, et ainsi d’éviter d’irradier des zones saines.<p class="ql-align-justify">L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de la radiothérapie stéréotaxique ablative chez des patients ayant un cancer de la prostate oligométastatique hormonosensible.<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes.<p class="ql-align-justify">&nbsp;Les patients du 1er groupe recevront du docétaxel, de l’acétate d’abiraterone et une radiothérapie stéréotaxique ablative (SBRT) des oligométastases pendant 1 à 3 semaines.<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">Les patients du 2ème groupe recevront du docétaxel et de l’acétate d’abiraterone.<p class="ql-align-justify">&nbsp;Les patients seront suivis pendant 5 ans. Le bilan de suivi comprendra notamment un dosage de la PSA et de la testostérone, une IRM, un scanner, un examen par TEP-TDM (Tomographie par Emission de Positons) tous les 3 mois pendant 3 ans puis tous les 6 mois.&nbsp;

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF4515
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT04115007

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Malik ZIBOUCHE

10 rue de Tolbiac,
75654 Paris,

01 44 23 55 68

http://www.unicancer.fr/

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

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Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude randomisée contrôlée de phase III évaluant le rôle du traitement ablatif local des métastases chez les patients atteints de cancer de prostate oligométastatique hormonosensible.

Résumé à destination des professionnels : <p class="ql-align-justify">Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée et multicentrique.<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">Les patients sont randomisés en 2 bras&nbsp;: <p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">- Bras A&nbsp;: les patients reçoivent du docétaxel, de l’acétate d’abiraterone et une radiothérapie stéréotaxique ablative (SBRT)&nbsp;:<p class="ql-align-justify">* des oligométastases de 30 Gy, à raison de 3 fractions de 10 Gy, sur les métastases osseuses et ganglionnaires, <p class="ql-align-justify">* de 35 Gy, à raison de 5 fractions de 7 Gy sur les organes à risque. <p class="ql-align-justify">* de 74-80 Gy, à raison de 37-40 fractions de 2 Gy OU de 60 Gy, à raison de 20 fractions de 3 Gy en externe de la prostate et de la vésicule séminale pour les patients ayant un cancer métastatique de novo, pendant 1 à 3 semaines.<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">- Bras B&nbsp;: les patients reçoivent du docétaxel et de l’acétate d’abiraterone.<p class="ql-align-justify">&nbsp;Les patients sont suivis pendant 5 ans. Le bilan de suivi comprend notamment un dosage de la PSA et de la testostérone, une IRM, un scanner, un examen par TEP-TDM tous les 3 mois pendant 3 ans puis tous les 6 mois.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l’efficacité de la radiothérapie stéréotaxique ablative administrée sur tous les sites tumoraux macroscopiques (métastases +/- prostate).

Objectifs secondaires :

  • Evaluer la survie globale et la survie spécifique du cancer de la prostate.
  • Déterminer le délai avant l’apparition de la résistance à la castration.
  • Déterminer le délai avant l’apparition de nouveaux événements osseux symptomatiques en dehors et au niveau du site irradié.
  • Déterminer le délai avant le recours à une hormonothérapie intermittente.
  • Déterminer l’impact sur la durée de l’hormonothérapie intermittente chez les patients pouvant bénéficier d’une thérapie de privation androgénique intermittente.
  • Déterminer le délai avant le recours à des traitements secondaires (local ou systémique).
  • Evaluer la toxicité aiguë et tardive.
  • Evaluer la qualité de vie.
  • Analyser le rapport coût-efficacité.

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Confirmation histologique d’adénocarcinome de la prostate (tous les stades T, score de Gleason ou dosage du PSA).
  • Maximum 5 sites métastatiques asymptomatiques ou peu symptomatiques, avec au moins une lésion osseuse +/- métastases ganglionnaires. Sont considérées comme des métastases « distinctes » les lésions osseuses et ganglionnaires situées en dehors du petit bassin, avec un petit diamètre de 1 cm ou plus ou un signal anormal univoque en imagerie fonctionnelle (hyperfixation au PET Scan ou hypersignal en IRM corps entier)
  • Cancer classé M1 du fait de la présence d’au moins une métastase osseuse.
  • Bilan diagnostic avec imagerie fonctionnelle (TEP-TDM F ou C-choline, TEP/TDM au PSMA ou IRM corps entier) et scanner thoraco-abdomino-pelvien avant le début de l’hormonothérapie.
  • Les patients ayant subi une prostatectomie ou une radiothérapie de la prostate et/ou des ganglions pelviens sont éligibles à condition que des résultats d’imagerie fonctionnelle démontrent qu’il n’y a aucune maladie évolutive sur les zones irradiées.
  • Possibilité de traitement par suppression androgénique à long terme.
  • Les patients ne pouvant pas recevoir de docetaxel ou d’abiraterone peuvent être inclus.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Taux de testostérone supérieur au seuil de castration (testostérone > 50 ng/dL ou ≥ 0,50 ng/mL ou 1,73 nmol/L) chez les hommes avec recours antérieur à une thérapie de suppression androgénique.
  • Contraception efficace pour les patients en âge de procréer pendant la durée de l’étude et au moins pendant 6 mois après la fin du traitement à l’étude.
  • Les patients doivent être disposés et capables de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude, y compris les visites prévues, le plan de traitement, les tests de laboratoire et les autres procédures de l'étude.
  • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Plus de 5 sites métastatiques.
  • Présence de sites métastatiques autres qu’osseux ou ganglionnaires (métastases pulmonaires, cérébrales ou hépatiques).
  • Métastases non accessibles à la radiothérapie stéréotaxique du corps entier (exemple : envahissement épidural important, atteinte de trois corps vertébraux adjacents, atteinte importante des tissus mous et antécédents de traitement par radiothérapie sur le même site).
  • Métastases nécessitant un traitement immédiat du fait d’une douleur importante (utilisation de médicaments opioïdes) ou avec risque de fracture ou de troubles neurologiques.
  • Antécédent de tumeur maligne invasive (à l’exception des cancers de la peau non-mélanome), sauf si la personne n’est plus malade depuis ≥ 5 ans.
  • Traitement par hormonothérapie ayant débuté plus de 2 mois avant la randomisation.
  • Contre-indication à l’IRM.
  • Participation en cours à une autre recherche clinique.
  • Toute condition médicale, psychiatrique ou anomalie de laboratoire pouvant empêcher le patient de se conformer aux contraintes du protocole.
  • Patient privé de liberté, sous tutelle ou curatelle.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans cancer de la prostate résistant à la castration.

Carte des établissements