Etude PRETORIA : étude évaluant la capacité d'un test à prédire la toxicité de la radiothérapie après une mastectomie avec reconstruction immédiate par implant, chez des patientes ayant un cancer du sein.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein avec indication de mastectomie ou chirurgie avec mastectomie réalisée.

Spécialité(s) :

  • Analyse Biologique

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM) Val d'Aurelle

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Financement :

Novagray

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 11/12/2020
Fin d'inclusion prévue le : 15/06/2026
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 250
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 23
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 8
Tous pays: -

Résumé

En France la plupart des patientes atteintes d'un cancer du sein ne se voient pas proposer de reconstruction du sein immédiate car la radiothérapie qui suit, souvent nécessaire, entraine des effets secondaires qui peuvent altérer le résultat esthétique de l'intervention chirurgicale et la qualité de vie. L'objectif de cette étude est d'évaluer la capacité d'un test de radiosensibilité à prédire la toxicité de la radiothérapie et l’impact sur la reconstruction du sein, afin de pouvoir en amont déterminer quelles patientes auront des effets secondaires délétères et quelles patientes n'en auront pas. Il s'agira donc d'identifier les patientes pour lesquelles la reconstruction du sein immédiate est possible sans altération par la radiothérapie qui suit l'intervention chirurgicale, ni du résultat esthétique, ni de la qualité de vie. Les patientes seront suivies avant, pendant puis tous les 6 mois pendant 2 ans après la radiothérapie.

Population cible

  • Type de cancer : autres
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-004862
  • EudraCT/ID-RCB : 2019-A02178-49
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04342546

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : autres
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Claire LEMANSKI

Parc Euromédecine,
34298 Montpellier,

04 67 61 37 52

http://www.valdorel.fnclcc.fr

Contact public de l'essai

Amandine TERRASSON

Parc Euromédecine,
34298 Montpellier,

http://www.valdorel.fnclcc.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Evaluation PRospective d’un test prEdictif de TOxicité post Radiothérapie après mastectomie avec reconstruction immédiate par ImplAnt (PRETORIA).

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude prospective et multicentrique. Les patientes ont une intervention chirurgicale de type mastectomie radiale avec reconstruction mammaire immédiate par implant. La radiothérapie post-opératoire (durée : 5 semaines) est réalisée dans un délai maximal de 12 semaines après la pose de l'implant. Les patientes sont suivies avant, pendant puis tous les 6 mois pendant 2 ans post-radiothérapie. Le test NovaGray RILA Breast® est réalisé entre J-30 et le premier jour de la radiothérapie (avant le début de celle-ci) puis à 12 mois après la fin de la radiothérapie.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la capacité d'un test de radiosensibilité à prédire la toxicité de la radiothérapie sur implant.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer la prévalence de capsule périprothétique après une radiothérapie sur implant.
  • Evaluer la précision du test dichotomisé fondé sur le seuil optimal (Youden Index).
  • Evaluer la performance du test prédictif de radiosensibilité.
  • Identifier les facteurs pronostiques biologiques et tumoraux.
  • Evaluer les stratégies chirurgicales de reconstruction en une ou deux étapes en termes de toxicité de la radiothérapie et d’efficacité.
  • Evaluer le résultat cosmétique.
  • Evaluer les résultats fonctionnels et la satisfaction patiente.
  • Evaluer la qualité de vie.
  • Evaluer l’impact de la chimiothérapie dans le temps sur la stabilité du test.
  • Identifier les paramètres clinicobiologiques permettant d’améliorer la performance du test.
  • Mettre au point, tester et valider une nouvelle technique de production du test.

Critères d’inclusion :

  • Femme d'âge ≥ 18 ans.
  • Cancer du sein avec indication de mastectomie ou chirurgie avec mastectomie réalisée.
  • Indication de radiothérapie de paroi après mastectomie.
  • Indice de performance ≤ 1 (ECOG).
  • Lieu de résidence géographiquement compatible avec le plan de suivi.
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Reconstruction mammaire avec lambeau (excepté le lambeau d’avancement abdominal).
  • Cancer du sein inflammatoire.
  • Cancer du sein avec atteinte cutanée ou pariétale.
  • Cancer métastatique.
  • Cancer du sein bilatéral.
  • Antécédent de cancer du sein homolatéral traité par radiothérapie.
  • Antécédent de cancer du sein controlatéral.
  • Femme enceinte ou en âge de procréer sans contraception efficace.
  • Incapacité légale ou capacité légale limitée. Conditions médicales ou psychologiques ne permettant pas de compléter l’étude ou de signer le consentement.
  • Participation à une étude clinique interventionnelle ou participation prévue en cours d’étude jusqu’à 12 mois post-radiothérapie.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Aire sous la courbe du test NovaGray RILA Breast®, prédictif de capsule périprothétique après une radiothérapie sur implant.

Carte des établissements