Étude PRI 2015 : étude de phase 4 randomisée visant à comparer la tolérance des biopsies par voie transpérinéale associées à l’imagerie par résonance magnétique aux biopsies échoguidées par voie transrectale chez des patients ayant des complications post-interventionnelles.

Résumé

Le cancer de la prostate prend naissance dans les cellules de la prostate et il est d’évolution lente, mais il peut se propager à d’autres parties du corps, donnant lieu aux métastases. L’adénocarcinome représente 95 % des cas de cancer de la prostate et se développe à partir des cellules glandulaires produisant le mucus et le liquide prostatique qui se mélangent aux spermatozoïdes et à d’autres composants pour former le sperme. La réalisation de biopsies de la prostate est le seul moyen de confirmer le diagnostic du cancer de la prostate et d’envisager les modalités de traitement. Ces biopsies peuvent être réalisées par voie transpérinéale ou transrectale. L’objectif de cette étude est de comparer la tolérance des biopsies par voie transpérinéale associées à l’imagerie par résonance magnétique aux biopsies échoguidées par voie transrectale chez des patients ayant des complications post-interventionnelles. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe auront une biopsie de la prostate transpérinéale (à travers le péritoine), guidée par imagerie par résonance magnétique (IRM). Les patients du deuxième groupe auront une biopsie de la prostate par voie transrectale (via le rectum) échoguidée (suivi par échographie). Les patients seront suivis pendant 1 an.

Population cible

• Type de cancer : autres
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Entre 40 et 80 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF3160
• Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02651948

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : autres
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 4
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Biopsies prostatiques transpérinéales IRM-guidées avant traitement focal de cancer de la prostate.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 4 randomisée et monocentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients ont une biopsie de la prostate transpérinéale guidée par imagerie par résonance magnétique. - Bras B : les patients ont une biopsie de la prostate par voie transrectale échoguidée. Les patients sont suivis pendant 1 an.

Objectif(s) principal(aux) : Démontrer que les biopsies par voie transpérinéale associées à l’imagerie par résonance magnétique sont mieux tolérées que les biopsies échoguidées par voie transrectale par les patients en termes de complications post-interventionnelles.

Objectifs secondaires :

• Évaluer la tolérance des patients à une biopsie transpérinéale de la prostate guidée par imagerie par résonance magnétique par rapport à une biopsie de la prostate par voie transrectale.
• Étudier la corrélation entre les images radiologiques et les résultats anatomopathologiques.
• Décrire la trajectoire de l’aiguille pendant la procédure.
• Décrire le temps réel modèle de saturation de la biopsie de la prostate.
• Comparer l’intérêt de la biopsie de la prostate transpérinéale selon la médecine factuelle (evidence-based medicine) par rapport à la biopsie transrectale.
• Comparer l’imagerie par résonance magnétique à 1,5 T et à 3 T pour la détection d’un cancer de la prostate.

Critères d’inclusion :

• Homme d’âge ≥ 40 ans et ≤ 80 ans.
• Suspicion de cancer de la prostate : toucher rectal anormal et/ou anomalie du PSA (> 2,5 avant 50 ans, > 3,5 avant 60 ans, > 4 après 59 ans) avec imagerie par résonance magnétique suspecte (définie par un score PIRADS intermédiaire ou de haut risque) et une série de biopsies par voie transrectale négatives.
• Cancer de la prostate localisé de faible risque (TR = T1c ou T2a, Gleason 6, PSA < 10) sous surveillance active (série de re-biopsies).
• Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Cancer de la prostate avec score de Gleason > 6.
• Cancer métastatique d’emblé.
• Trouble de l’hémostase non réversible.
• Contre-indication à la réalisation d’une imagerie par résonance magnétique.
• Contre-indication à une anesthésie générale.
• Incapacité du patient de comprendre le protocole.
• Patient privé de liberté, sous tutelle ou curatelle.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Complications et réhospitalisations après une biopsie transpérinéale de la prostate guidée par imagerie par résonance magnétique ou une biopsie échoguidée par voie transrectale.