Étude PRISM : étude de cohorte évaluant la prise en charge après traitement anti-résorption osseuse injectable et son influence sur la qualité de vie chez des patients ayant des métastases osseuses.

Résumé

Les métastases osseuses sont des événements fréquents dans l’évolution des cancers, notamment dans les cancers du sein, de la prostate, du poumon et du rein. Les métastases osseuses peuvent conduire à des complications appelées événements osseux, tels qu’une fracture pathologique, la nécessité d’une radiothérapie osseuse, la nécessité d’une chirurgie osseuse, une compression vertébrale ou une hypercalcémie. Le traitement optimal des métastases osseuses nécessite une prise en charge multidisciplinaire, y compris l’administration d’anti-résorptifs osseux comme les biphosphonates ou le dénosumab, des traitements qui ont démontré la réduction des complications osseuses ainsi que l’amélioration de la qualité de vie. Néanmoins, la durée du traitement et l’administration, soit simultanée de ces deux traitements, soit de seulement l’un d’eux selon le type de cancer restent controversées. L’objectif de cette étude est d’évaluer la prise en charge après traitement anti-résorption osseuse injectable et son influence sur la qualité de vie chez des patients ayant des métastases osseuses. Les patients seront répartis en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront une prescription séquentielle avec un traitement par biphosphonates puis par du dénosumab jusqu’au choix de l’investigateur ou du patient, ou jusqu’à intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront du biphosphonate ou du dénosumab sans planification d’un relais, jusqu’au choix de l’investigateurou du patient, ou jusqu’à intolérance au traitement. Les patients seront suivis tous les 3 mois pendant un maximum de 2 ans ou jusqu’à l’arrêt du traitement.

Population cible

• Type de cancer : cohorte prospective
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF3203
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02839291

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : cohorte prospective
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Évaluation de la pratique médicale de la prise en charge de métastases osseuses après traitement anti-résorption osseuse injectable, et de son influence sur la qualité de vie (étude PRISM).

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de cohorte multicentrique. Les patients sont répartis en 2 groupes : - Groupe 1 : les patients reçoivent une prescription séquentielle par des biphosphonates en IV puis du dénosumab PO jusqu’à la décision de l’investigateur, du patient ou intolérance au traitement. - Groupe 2 : les patients reçoivent du biphosphonate en IV ou du dénosumab PO sans planification d’un relais jusqu’à la décision de l’investigateur, du patient ou intolérance au traitement. Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant un maximum de 2 ans ou jusqu’à l’arrêt du traitement.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer à l’aide des questionnaires EORTC QLQ-C30 et QLQ-BM22 la qualité de vie relative à la santé des patients sous biphosphonates oraux prescrits en relais après les traitements anti-résorption osseuse injectables et comparer avec d’autres pratiques cliniques courantes.

Objectifs secondaires :

• Évaluer l’analyse longitudinale des données de qualité de vie recueillies à l’aide des questionnaires QLQ-C30 et QLQ-BM22.
• Évaluer les événements osseux.
• Évaluer l’impact des toxicités des traitements sur la qualité de vie.
• Évaluer la pharmaco-économie.
• Décrire les soins de support.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Qualité de vie relative à la santé (évaluation à 6 mois de 4 dimensions ciblées du QLQ-BM22 (sites douloureux, caractéristiques de la douleur, altération fonctionnelle, aspects psychosociaux).