Étude PROACC -1 : Étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérance du penségomab chez les patients atteints de cancer, de cachxie et de concentrations élevées de GDF-15, suivie d'une période de traitement ouverte facultative.

Résumé

Il s'agit d'une étude en double aveugle de 12 semaines visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérance du ponsegromab par rapport au placebo chez des patients atteints de cancer, de cachexie et d'un GDF 15 élevé. Pendant la période de traitement initiale de 12 semaines (partie A), un total de 3 doses de ponsegromab ou de placebo seront administrées à 4 semaines d'intervalle par voie sous-cutanée. Chaque dose contient deux injections. La partie B est une période de traitement ouverte facultative consistant en l'administration de ponsegromab toutes les 4 semaines par voie sous-cutanée pendant un an maximum. La partie B n'inclut pas de placebo. Les évaluations comprennent : - Mesures du poids corporel - Mesure de l'impact du ponsegromab par rapport au placebo sur l'activité physique. - Mesure de l'impact du ponsegromab par rapport au placebo sur l'appétit, la fatigue, les nausées, les vomissements et les questionnaires sur la fonction physique. - Des échantillons de sang pour évaluer la sécurité et des critères d'évaluation supplémentaires, notamment la quantité de médicament à l'étude dans le sang et les effets du médicament à l'étude sur les niveaux de GDF-15 - Jusqu'à 3 échantillons de sang supplémentaires (deux échantillons pendant la partie A et un échantillon pendant la partie B, le cas échéant) dans un sous-ensemble de participants dans le cadre d'une sous-étude pour une évaluation plus complète de la quantité de médicament à l'étude dans le sang et des effets du médicament à l'étude sur les niveaux de GDF-15.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005324
• EudraCT/ID-RCB : 2022-003016-87
• Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05546476

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Oui
• Phase : 2
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled study to investigate the efficacy, safety and tolerability of pensegromab in patients with cancer, cachxia, and elevated concentrations on GDF-15, followed by an optional open-label treatment period. (PROACC -1)

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude en double aveugle de 12 semaines visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérance du ponsegromab par rapport au placebo chez des patients atteints de cancer, de cachexie et d'un GDF 15 élevé. Pendant la période de traitement initiale de 12 semaines (partie A), un total de 3 doses de ponsegromab ou de placebo seront administrées à 4 semaines d'intervalle par voie sous-cutanée. Chaque dose contient deux injections. La partie B est une période de traitement ouverte facultative consistant en l'administration de ponsegromab toutes les 4 semaines par voie sous-cutanée pendant un an maximum. La partie B n'inclut pas de placebo. Les évaluations comprennent : - Mesures du poids corporel - Mesure de l'impact du ponsegromab par rapport au placebo sur l'activité physique. - Mesure de l'impact du ponsegromab par rapport au placebo sur l'appétit, la fatigue, les nausées, les vomissements et les questionnaires sur la fonction physique. - Des échantillons de sang pour évaluer la sécurité et des critères d'évaluation supplémentaires, notamment la quantité de médicament à l'étude dans le sang et les effets du médicament à l'étude sur les niveaux de GDF-15 - Jusqu'à 3 échantillons de sang supplémentaires (deux échantillons pendant la partie A et un échantillon pendant la partie B, le cas échéant) dans un sous-ensemble de participants dans le cadre d'une sous-étude pour une évaluation plus complète de la quantité de médicament à l'étude dans le sang et des effets du médicament à l'étude sur les niveaux de GDF-15.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l’efficacité, la sécurité et la tolérance du ponsegromab par rapport au placebo chez les patients atteints de cancer, de cachexie et de GDF 15 élevé.

Critères d’inclusion :

• Âge ≥ 18 ans.
• Diagnostic actif documenté de cancer du poumon non à petites cellules, du pancréas et colorectal
• Cachexie définie par les critères de perte de poids de Fearon
• Concentrations sériques de GDF-15
• ECOG PS ≤3 avec une espérance de vie d'au moins 4 mois pour pouvoir compléter la partie A.
• Consentement éclairé signé