Etude ProActIF-01 : étude de phase 2, randomisée évaluant un programme de nutrition et d’activité physique adaptée individualisé, chez des patients ayant un cancer bronchique ou digestif avancés en situation de fragilité.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Cancer du poumon.
- Cancer de l’appareil digestif (côlon, oesophage, estomac, pancréas, voies biliaires).
Spécialité(s) :
- Soins de Support
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans.
Promoteur :
Institut Curie
Etat de l'essai :
ouvert aux inclusions
Financement :
PHRC National Cancer 2020 Frésénius Kabi
Avancement de l'essai :
Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 08/04/2023
Fin d'inclusion prévue le : 08/04/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 273
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 12
Tous pays: 12
Résumé
L'objectif de l'étude est d'évaluer l’efficacité d’un programme supervisé et individualisé combinant activité physique adaptée et nutrition sur la survie sans détérioration de la qualité de vie liée à la santé chez des patients ayant un cancer bronchique ou digestif avancés en situation de fragilité. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront un programme d’activité physique adaptée et un programme de nutrition de 8 semaines. Les patients du 2ème groupe recevront une prise ne charge standard. Les patients seront suivi pendant 18 mois.
Population cible
- Type de cancer : qualité de vie
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans.
Références de l'essai
- N°RECF : RECF-004860
- Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05441163
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : qualité de vie
- Essai avec tirage au sort : Oui
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 2
- Etendue d'investigation : multicentrique - France
Contacts de l’essai
Scientifique de l'essai
Cindy NEUZILLET
35 rue Dailly,
92210 Saint-Cloud,
Contact public de l'essai
Cindy NEUZILLET
35 rue Dailly,
92210 Saint-Cloud,
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Etude ProActIF-01 : étude de phase II randomisée d’évaluation d’un programme de nutrition et d’activité physique adaptée individualisé chez des patients atteints de cancers bronchiques ou digestifs avancés en situation de fragilité.
Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase 2, randomisée et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent un programme d’activité physique adaptée et un programme de nutrition de 8 semaines. - Bras B : les patients ne reçoivent pas de programme d’activité physique adaptée, ni de programme de nutrition. Les patients sont suivi pendant 18 mois.
Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l’efficacité d’un programme supervisé et individualisé combinant activité physique adaptée et nutrition sur la survie sans détérioration de la qualité de vie liée à la santé.
Objectifs secondaires :
- Evaluer les changements longitudinaux de chaque dimension de la qualité de vie.
- Evaluer les dimensions de la qualité de vie à la fin de l'intervention.
- Evaluer la fatigue.
- Evaluer la douleur.
- Evaluer l'état nutritionnel.
- Evaluer les paramètres biologiques de nutrition/inflammation.
- Evaluer l’activité physique et la fonction des muscles squelettiques.
- Evaluer la survie sans progression.
- Evaluer la survie globale.
- Evaluer la tolérance de la chimiothérapie et/ou immunothérapie.
- Evaluer l’adhésion au programme.
- Evaluer l’autonomisation du patient et les changements de comportement.
- Evaluer l’évaluation oncogériatrique pour les patients âgés ≥70 ans.
- Evaluer l’analyse coût-utilité.
- Evaluer les biomarqueurs.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Traitement de première intention (chimiothérapie et/ou immunothérapie) pour les maladies avancées (chimiothérapie adjuvante antérieure autorisée).
- Adénocarcinome ou carcinome épidermoïde prouvé histologiquement du cancer du poumon ou de l’appareil digestif (côlon, oesophage, estomac, pancréas, voies biliaires).
- Maladie localement avancée ou métastatique non accessible à un traitement curatif par chirurgie, radiothérapie, ou modalités combinées (antécédent de chirurgie de la tumeur primitive autorisée).
- Indice de performance ≤ 2 (ECOG).
- Espérance de vie ≥ 8 semaines.
- Disponibilité d’un partenaire pour l’APA (membre de la famille ou ami qui assistera aux séances d’exercice au moins une fois par semaine).
- Affiliation à un régime de sécurité sociale.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Carcinome neuroendocrine ou cancer du poumon à petites cellules.
- Tractus digestif non fonctionnel compromettant l’alimentation orale/entérale.
- Toute condition médicale (y compris psychiatrique, musculo-squelettique ou neurologique) contre-indiquant la pratique de l’exercice.
- Participation à un autre programme d’activité physique ou d’intervention nutritionnelle structuré (dans les 2 premiers mois).
- Un ou plusieurs critères majeurs de risque de syndrome de renutrition : perte de poids >15% en 3-6 mois ou IMC <16 kg/m2 ou pas d’apport nutritionnel pendant > 10 jours ou faibles taux sanguins de potassium, de phosphore ou de magnésium avant renutrition.
- Femme enceinte ou en cours d'allaitement.
- Patient sous protection judiciaire ou privé de liberté.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans détérioration de la qualité de vie, évaluée par le questionnaire EORTC QLQ-C30.
Carte des établissements
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Centre Eugène Marquis
Rue de la Bataille Flandres-Dunkerque
35042 Rennes
Bretagne02 99 25 31 95
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Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM) Val d'Aurelle
Parc Euromédecine
34298 Montpellier
Languedoc-Roussillon04 67 61 85 49
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Institut Curie - Site de Saint-Cloud
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Institut Bergonié
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Centre Jean Perrin
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Institut Daniel Hollard
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Institut Curie - site de Paris
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Centre Léon Bérard
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Hôpital Cochin
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Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Site de Saint-Herblain
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Institut Jean Godinot
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Hôpital de la Croix Rousse