Etude ProActIF-01 : étude de phase 2, randomisée évaluant un programme de nutrition et d’activité physique adaptée individualisé, chez des patients ayant un cancer bronchique ou digestif avancés en situation de fragilité.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du poumon.
  • Cancer de l’appareil digestif (côlon, oesophage, estomac, pancréas, voies biliaires).

Spécialité(s) :

  • Soins de Support

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Institut Curie

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2020 Frésénius Kabi

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 08/04/2023
Fin d'inclusion prévue le : 08/04/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 273
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 12
Tous pays: 12

Résumé

L'objectif de l'étude est d'évaluer l’efficacité d’un programme supervisé et individualisé combinant activité physique adaptée et nutrition sur la survie sans détérioration de la qualité de vie liée à la santé chez des patients ayant un cancer bronchique ou digestif avancés en situation de fragilité. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront un programme d’activité physique adaptée et un programme de nutrition de 8 semaines. Les patients du 2ème groupe recevront une prise ne charge standard. Les patients seront suivi pendant 18 mois.

Population cible

  • Type de cancer : qualité de vie
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-004860
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05441163

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : qualité de vie
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Cindy NEUZILLET

35 rue Dailly,
92210 Saint-Cloud,

http://www.centrerenehuguenin.fr/

Contact public de l'essai

Cindy NEUZILLET

35 rue Dailly,
92210 Saint-Cloud,

http://www.centrerenehuguenin.fr/

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude ProActIF-01 : étude de phase II randomisée d’évaluation d’un programme de nutrition et d’activité physique adaptée individualisé chez des patients atteints de cancers bronchiques ou digestifs avancés en situation de fragilité.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase 2, randomisée et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent un programme d’activité physique adaptée et un programme de nutrition de 8 semaines. - Bras B : les patients ne reçoivent pas de programme d’activité physique adaptée, ni de programme de nutrition. Les patients sont suivi pendant 18 mois.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l’efficacité d’un programme supervisé et individualisé combinant activité physique adaptée et nutrition sur la survie sans détérioration de la qualité de vie liée à la santé.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer les changements longitudinaux de chaque dimension de la qualité de vie.
  • Evaluer les dimensions de la qualité de vie à la fin de l'intervention.
  • Evaluer la fatigue.
  • Evaluer la douleur.
  • Evaluer l'état nutritionnel.
  • Evaluer les paramètres biologiques de nutrition/inflammation.
  • Evaluer l’activité physique et la fonction des muscles squelettiques.
  • Evaluer la survie sans progression.
  • Evaluer la survie globale.
  • Evaluer la tolérance de la chimiothérapie et/ou immunothérapie.
  • Evaluer l’adhésion au programme.
  • Evaluer l’autonomisation du patient et les changements de comportement.
  • Evaluer l’évaluation oncogériatrique pour les patients âgés ≥70 ans.
  • Evaluer l’analyse coût-utilité.
  • Evaluer les biomarqueurs.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Traitement de première intention (chimiothérapie et/ou immunothérapie) pour les maladies avancées (chimiothérapie adjuvante antérieure autorisée).
  • Adénocarcinome ou carcinome épidermoïde prouvé histologiquement du cancer du poumon ou de l’appareil digestif (côlon, oesophage, estomac, pancréas, voies biliaires).
  • Maladie localement avancée ou métastatique non accessible à un traitement curatif par chirurgie, radiothérapie, ou modalités combinées (antécédent de chirurgie de la tumeur primitive autorisée).
  • Indice de performance ≤ 2 (ECOG).
  • Espérance de vie ≥ 8 semaines.
  • Disponibilité d’un partenaire pour l’APA (membre de la famille ou ami qui assistera aux séances d’exercice au moins une fois par semaine).
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Carcinome neuroendocrine ou cancer du poumon à petites cellules.
  • Tractus digestif non fonctionnel compromettant l’alimentation orale/entérale.
  • Toute condition médicale (y compris psychiatrique, musculo-squelettique ou neurologique) contre-indiquant la pratique de l’exercice.
  • Participation à un autre programme d’activité physique ou d’intervention nutritionnelle structuré (dans les 2 premiers mois).
  • Un ou plusieurs critères majeurs de risque de syndrome de renutrition : perte de poids >15% en 3-6 mois ou IMC <16 kg/m2 ou pas d’apport nutritionnel pendant > 10 jours ou faibles taux sanguins de potassium, de phosphore ou de magnésium avant renutrition.
  • Femme enceinte ou en cours d'allaitement.
  • Patient sous protection judiciaire ou privé de liberté.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans détérioration de la qualité de vie, évaluée par le questionnaire EORTC QLQ-C30.

Carte des établissements