Étude PROADAPT : étude évaluant la faisabilité et l’efficacité du programme de préparation du retour à domicile avant et après une procédure médico-chirurgicale complexe chez des patients ayant un cancer nécessitant un traitement avec une procédure médico-chirurgicale complexe.

Résumé

Le vieillissement des patients est associé à la fois à une diminution de la réserve fonctionnelle, à des risques plus élevés de développer des troubles liés à leur maladie ainsi qu’à de mauvais résultats des traitements contre le cancer. Or, la prise en charge thérapeutique des patients âgés ne tient pas compte de leur vulnérabilité, ce qui peut amener par exemple à des hospitalisations prolongées. Le programme PROADAPT consiste en une préhabilitation des patients avant l’intervention chirurgicale, intégrant une préparation nutritionnelle, physique et éducative, une optimisation de leurs traitements par une conciliation pharmaceutique pendant l'hospitalisation pour une chirurgie, des interventions éducatives, la normalisation des interventions chirurgicales et une rééducation améliorée après la chirurgie ainsi que des interventions de transition ville-hôpital pour l’amélioration du retour à domicile. L'objectif de l’étude est d'évaluer la faisabilité et l’efficacité du programme de préparation du retour à domicile avant et après une procédure médico-chirurgicale complexe chez des patients ayant un cancer nécessitant un traitement avec une procédure médico-chirurgicale complexe. Les patients seront répartis en 4 groupes. Les patients du 1er groupe recevront une prise en charge nutritionnelle pré-, per- et post-thérapeutique. Les patients du 2ème groupe recevront une réhabilitation fonctionnelle pré-, per- et post-thérapeutique et procédures chirurgicales. Les patients du 3ème groupe recevront une conciliation médicamenteuse et une prévention de l’iatrogénie médicamenteuse, liée au système de soins. Les patients du 4ème groupe recevront une éducation thérapeutique et une transition ville-hôpital. Les patients seront suivis pendant 22 mois après leur entrée dans l’étude.

Population cible

• Type de cancer : qualité de vie
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Plus de 70 ans ou plus 60 ans avec comorbidité.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF3866
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03659123

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : qualité de vie
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Préparation du Retour à domicile, pré-habilitation et réhabilitation en Oncogériatrie : accompagnement personnalisé du Sujet Agé à risque de Dépendance Anticipé Pluriprofessionnel et de Transition PROADAPT – phase pilote.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude pilote, non randomisée et multicentrique. Les patients sont répartis en 4 groupes. - Groupe 1 : les patients reçoivent une prise en charge nutritionnelle pré-, per- et post-thérapeutique. - Groupe 2 : les patients reçoivent une réhabilitation fonctionnelle pré-, per- et post-thérapeutique et procédures chirurgicales. - Groupe 3 : les patients reçoivent une conciliation médicamenteuse et une prévention de l’iatrogénie médicamenteuse liée au système de soins. - Groupe 4 : les patients reçoivent une éducation thérapeutique et une transition ville-hôpital. Les patients sont suivis pendant 22 mois après leur inclusion dans l’étude.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la faisabilité du programme PROADAPT définie par la réalisation de tout ou d’une partie des items par les patients tout au long de leur prise en charge dans le cadre de l’étude.

Objectifs secondaires :

• Évaluer la faisabilité de chaque item du programme indépendamment les uns des autres.
• Évaluer, à l’aide d’un questionnaire anonyme un an après le début de la prise en charge thérapeutique, le taux de satisfaction des patients à l’égard du programme PROADAPT, du carnet du patient, de chaque partie du programme.
• Évaluer le taux de satisfaction des patients.
• Évaluer le taux d’adhésion aux différentes étapes.
• Évaluer la progression longitudinale des performances physiques, des paramètres nutritionnels, et de la qualité de vie reliée à la santé des patients.
• Évaluer le taux et la nature des complications post-opératoires à 30 jours selon les critères NCI-CTCAE.
• Évaluer le taux et la nature des complications post-opératoires selon l'indice CCI à 30 et 90 jours.
• Évaluer la mortalité post-opératoire à 30 et à 90 jours.
• Évaluer les coûts des traitements.
• Évaluer les stratégies thérapeutiques.
• Évaluer le taux de survie sans progression à un an.
• Évaluer le taux de survie globale à un an.
• Évaluer les tests de performance physique et d’évolution de ces performances au travers des exercices proposés.
• Évaluer les autres dimensions de la qualité de vie relative à la santé à 3 mois.
• Évaluer la progression longitudinale de la qualité de vie.
• Évaluer la tolérance des traitements.
• Évaluer la progression des covariables gériatriques.

Critères d’inclusion :

• Âge ≥ 70 ans ou ≥ 60 avec un état comorbide significatif (indice de Charlson modifié ≥ 3) ou un handicap (score ADL < 6/6).
• Cancer prouvé histologiquement ou cytologiquement.
• Procédure médicale complexe définie par une chirurgie abdominale ou pelvienne, urologique, thoracique, orthopédique, neurologique avec ou sans un traitement antinéoplasique ou une radiothérapie abdominale ou pelvienne avec ou sans un traitement antinéoplasique.
• Décision thérapeutique validée en réunion de concertation pluridisciplinaire.
• Espérance de vie > 3 mois.
• Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Prise en charge thérapeutique validée en réunion de concertation pluridisciplinaire ne prévoyant ni chirurgie ni radiothérapie.
• Autre tumeur maligne dans les 5 ans précédant l’étude, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus ou du carcinome épidermoïde de la peau traité de manière adéquate, ou du cancer de la peau à cellules basales limitées. Ce cancer devant alors être adéquatement contrôlé.
• Participation à une autre recherche clinique dans les 12 mois suivant l’inclusion dans l’étude ou participation antérieure à la présente étude.
• Incapacité à comprendre les questionnaires de qualité de vie.
• Toute condition géographique, familiale, sociale, psychologique pouvant empêcher le patient d'être régulièrement suivi ou de respecter les contraintes du protocole.
• Patient privé de liberté, sous tutelle ou curatelle.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Réalisation de tout ou d’une partie des items par les patients tout au long de leur prise en charge dans le cadre de l’étude.