Etude PROADAPT-ovaire : étude randomisée, évaluant l’impact du programme PROADAPT sur le taux de complication post-traitement et la qualité de vie des patientes âgées ou vulnérables ayant un cancer de l’ovaire.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer de l’ovaire, tubaire ou péritonéal primitif.

Spécialité(s) :

  • Gériatrie
  • Soins de Support

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 60 ans.

Promoteur :

Hospices Civils de Lyon (HCL)

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2017

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/12/2020
Fin d'inclusion prévue le : 01/09/2023
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 292
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 20
Tous pays: -

Résumé

<p>La plupart des femmes ayant un cancer de l’ovaire bénéficient d’une chirurgie choisie en fonction de chaque patiente, selon la localisation et le stade du cancer. Une de ces techniques et la cytoréduction tumorale, c’est-à-dire une chirurgie pour réduire la tumeur initiale au maximum.</p> <p>Les patientes âgées sont d’autant plus fragiles, et nécessitent un suivi particulier pour la récupération d’une telle chirurgie. L’exercice physique et une alimentation adaptée, par exemple, peuvent être bénéfique pour récupérer d’une chirurgie.&nbsp;</p> <p>Le programme PROADAPT est un parcours de prise en charge qui permet le suivi des patientes. L’objectif de cette étude sera d’évaluer l’impact du programme sur la qualité de vie des patientes âgées ou vulnérables ayant un cancer de l’ovaire.</p> <p>Les patientes sont réparties en 2 groupes de façon aléatoire. Un de ces groupes bénéficiera du programme PROADAPT.&nbsp;</p> <p>Le suivi des patientes du groupe PROADAPT comprendra des activités de préparation à l’intervention chirurgicale et de transition de l’hôpital au domicile, telles que des exercices physiques, des conseils nutritionnels ou de l’éducation sur la prise des médicaments.</p> <p>Les patientes seront suivies pendant 12 mois après l’intervention chirurgicale, et complèteront régulièrement des questionnaires de qualité de vie avec évaluation de la forme physique.</p>

Population cible

  • Type de cancer : qualité de vie
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 60 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF4402
  • EudraCT/ID-RCB : 2020-A00189-30
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT04284969

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : qualité de vie
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Claire FALANDRY

165 chemin du Grand Revoyet,
69495 Pierre-Bénite,

http://www.chu-lyon.fr

Contact public de l'essai

Claire FALANDRY

165 chemin du Grand Revoyet,
69495 Pierre-Bénite,

http://www.chu-lyon.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : <p>PROADAPT-ovaire / EWOC2 : Evaluation de l'impact du programme PROADAPT sur la morbi-mortalité péri-opératoire de la chirurgie de cytoréduction et la qualité de vie des de patientes âgées ou vulnérables en première ligne de cancers de l'ovaire.</p>

Résumé à destination des professionnels : <p>&nbsp;Il s’agit d’une étude randomisée, en groupes parallèles, multicentrique.&nbsp;</p> <p>Les patientes sont randomisées en 2 bras :&nbsp;</p> <p>- Bras A :. Les patientes expérimental bénéficient du programme PROADAPT avec&nbsp;un suivi qui comprend des activités de préparation à l’intervention chirurgicale et de transition de l’hôpital au domicile, telles que des exercices physiques, des conseils nutritionnels ou de la conciliation médicamenteuse.</p> <p>- Bras B : les patientes bénéficie d’un suisvi standard.</p> <p>Les patientes sont suivies pendant 12 mois après l’intervention chirurgicale, et complètent régulièrement des questionnaires de qualité de vie avec évaluation de la forme physique.</p>

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l’impact du programme PROADAPT.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer l’impact du programme de reconditionnement gériatrique sur : morbidité postopératoire ; comparaison des coûts et avantage des soins ; stratégie thérapeutique ; survie sans progression et survie globale ; tests de performance physiques ; autres dimensions et analyses longitudinales ; résultats rapportés par les patients.
  • Evaluer la faisabilité de la mise en œuvre du programme PROADAPT.
  • Evaluer l'acceptabilité du programme par les patientes et les professionnels de la santé.
  • Décrire la sécurité et tolérabilité des traitements.
  • Décrire les covariables gériatriques.
  • Evaluer les frais médicaux à 3 mois.
  • Evaluer l’association entre les taux de marqueurs de dysfonction de télomères et la morbi-mortalité post-chirurgicale.
  • Evaluer la fidélité, la dose, l’adaptation et la portée.
  • Identifier les facteurs contextuels.
  • Identifier les conséquences inattendues.

Critères d’inclusion :

  • Femme d’âge ≥ 70 ans ou ≥ 60 ans si état comorbide significatif (pathologie avec score CIRS-G ≥ 3) ou handicap (score ADL <6/6).
  • Cancer ovarien, tubaire ou péritonéal primitif prouvé histologiquement ou cytologiquement, de stade FIGO III à IV. Une preuve cytologique est acceptée si elle est associée à un rapport CA125 / ACE> 25 et que la présence d’une masse pelvienne est prouvée par radiologie.
  • Patiente orientée vers une procédure médicale complexe définie par une chirurgie pelvienne précédée ou non par un traitement antinéoplasique (chimiothérapie néo-adjuvante).
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Toute autre tumeur maligne évolutive interférant avec le pronostic de la patiente.
  • Participation concomitante à un autre essai interventionnel médicamenteux.
  • Toute raison pouvant empêcher la patiente de se conformer aux contraintes du protocole (géographique, familiale, sociale, psychologiques, barrière de langue)
  • Patient privé de liberté, sous tutelle ou curatelle.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de complications post-traitement grade ≥ 3 ; Qualité de vie reliée à la santé : mobilité, charge de morbidité, fonctionnement émotionnel et physique, fatigue.

Carte des établissements